Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pBFS-geleide cTBS over de inferieure frontale gyrus voor afasie na ischemische beroerte

4 september 2023 bijgewerkt door: Changping Laboratory

Gepersonaliseerde Brain Functional Sector-guided Continuous Theta Burst Stimulation Therapy gericht op de inferieure frontale gyrus voor afasie na ischemische beroerte: een RCT

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van continue Theta Burst Stimulation (cTBS) over de rechter inferieure frontale gyrus (IFG), geleid door gepersonaliseerde Brain Functional Sector (pBFS) technologie, op het herstel van de taalfunctie bij patiënten met post- ischemische beroerte afasie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat rTMS effectief is geweest bij de behandeling van verschillende psychologische en neurologische aandoeningen, waaronder de behandeling van symptomen na een beroerte. Met behulp van de gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS)-techniek konden onderzoekers nauwkeurig geïndividualiseerde hersenfunctionele netwerken en de gepersonaliseerde taalgerelateerde stimulatiesite identificeren op basis van de functionele MRI-gegevens in rusttoestand. De huidige studie stelt voor om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde en parallel gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide gepersonaliseerde rTMS-interventie bij patiënten met afasie na een beroerte te onderzoeken.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen: actieve continue TBS (cTBS) groep of een schijncontrolegroep. De verdeelsleutel zal 1:1 zijn. Het stimulatieprotocol bestond uit een behandeling van 3 weken, met vijf opeenvolgende dagen per week (totaal 15 dagen behandeling). De stimulatieprocedure wordt ondersteund door real-time neuronavigatie om de precisie te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jun Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 35 en 75 jaar (inclusief 35 en 75 jaar).
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van acute ischemische beroerte (volgens de 2019 American Heart Association/American Stroke Association Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke en de 2018 Chinese Society van Neurologierichtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China). Alle laesies moeten zich in de linkerhersenhelft bevinden en het ziekteverloop moet meer dan of gelijk zijn aan 15 dagen en minder dan of gelijk aan 3 maanden.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor afasie volgens de Chinese versie van de Western Aphasia Battery (WAB), met een WAB-afasiequotiënt van minder dan 93,8.
  • Eerste beginnende beroerte.
  • Normaal functionerende taalvaardigheid vóór de beroerte, met Mandarijn als moedertaal en een opleidingsniveau hoger dan de basisschool (meer dan 6 jaar onderwijs).
  • De proef begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde ernstige dysartrie (NIHSS item 10 score ≥ 2 punten);
  • Afasie veroorzaakt door bilaterale hemisferische beroerte, hersentumoren, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, motorneuronziekte of andere ziekten;
  • Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten zoals pacemakers, cochleaire implantaten of andere metalen vreemde voorwerpen, of patiënten met MRI-contra-indicaties zoals claustrofobie of contra-indicaties voor TMS-behandeling;
  • Geschiedenis van epilepsie;
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten zoals hart-, long-, lever-, nierziekten, enz., die niet onder controle kunnen worden gehouden met routinematige medicatie zoals bevestigd door laboratoriumtests en onderzoeken;
  • Verminderd bewustzijn (NIHSS item 1(a) score ≥ 1 punt);
  • Kwaadaardige hypertensie;
  • Kwaadaardige tumor;
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar door andere oorzaken dan een beroerte;
  • Ernstige gehoor-, visuele of cognitieve stoornissen waardoor de patiënt de proef niet kan voltooien;
  • Patiënten met ernstige depressie, angst of andere psychische aandoeningen waardoor ze de studie niet kunnen voltooien;
  • Patiënten die binnen 3 maanden vóór inschrijving andere neuroregulerende behandelingen hebben ondergaan, zoals TMS of transcraniële elektrische stimulatie;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsmisbruik of ander middelenmisbruik;
  • Patiënten met andere abnormale testresultaten die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze studie zoals bepaald door de onderzoekers;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve cTBS-groep
actieve cTBS in combinatie met logopedie
Elke patiënt krijgt twee cTBS-stimulaties van 600 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 15 minuten (in totaal 1200 pulsen per dag), voor een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende dagen per week.
Sham-vergelijker: schijn cTBS-groep
sham cTBS gecombineerd met logopedie
Elke patiënt krijgt twee sham cTBS-stimulaties met 600 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 15 minuten (in totaal 1200 pulsen per dag), gedurende een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren. Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt. De scores van alle vier subsets worden berekend in een afasiequotiënt, lagere scores duiden op slechtere resultaten.
baseline, einde van de 3 weken durende therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 5-daagse therapie, einde van de follow-up van 3 weken
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren. Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt. De scores van alle vier subsets worden berekend in een afasiequotiënt, lagere scores duiden op slechtere resultaten.
baseline, einde van de 5-daagse therapie, einde van de follow-up van 3 weken
Chinese versie Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generieke versie (SAQOL-39g)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie, einde van de follow-up van 3 weken
De SAQOL-39g is een hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven dat wordt gebruikt om de impact van een beroerte en afasie op de kwaliteit van leven van een patiënt te evalueren. Het bestaat uit 39 items die een reeks domeinen bestrijken die verband houden met de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals communicatie, fysiek functioneren, stemming en sociale steun. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
baseline, einde van de 3 weken durende therapie, einde van de follow-up van 3 weken
Boston Diagnostische afasie-onderzoek Ernstclassificaties
Tijdsspanne: baseline, einde van de therapie van 3 weken, einde van de follow-up van 3 weken
De Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en het type afasie bij individuen te evalueren. De beoordeling omvat vier domeinen: communicatieve vaardigheden, taalinhoud, spraakgeluidproductie en reactievermogen. BDAE-ernstclassificaties variëren van niveau 1 tot niveau 5, waarbij lagere scores duiden op ernstigere afasie.
baseline, einde van de therapie van 3 weken, einde van de follow-up van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve continue Theta Burst-stimulatie

3
Abonneren