- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907031
pBFS-geleide cTBS over de inferieure frontale gyrus voor afasie na ischemische beroerte
Gepersonaliseerde Brain Functional Sector-guided Continuous Theta Burst Stimulation Therapy gericht op de inferieure frontale gyrus voor afasie na ischemische beroerte: een RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat rTMS effectief is geweest bij de behandeling van verschillende psychologische en neurologische aandoeningen, waaronder de behandeling van symptomen na een beroerte. Met behulp van de gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS)-techniek konden onderzoekers nauwkeurig geïndividualiseerde hersenfunctionele netwerken en de gepersonaliseerde taalgerelateerde stimulatiesite identificeren op basis van de functionele MRI-gegevens in rusttoestand. De huidige studie stelt voor om een dubbelblinde, gerandomiseerde en parallel gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide gepersonaliseerde rTMS-interventie bij patiënten met afasie na een beroerte te onderzoeken.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen: actieve continue TBS (cTBS) groep of een schijncontrolegroep. De verdeelsleutel zal 1:1 zijn. Het stimulatieprotocol bestond uit een behandeling van 3 weken, met vijf opeenvolgende dagen per week (totaal 15 dagen behandeling). De stimulatieprocedure wordt ondersteund door real-time neuronavigatie om de precisie te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruiqi Pan
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianting Huang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Jun Yu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 35 en 75 jaar (inclusief 35 en 75 jaar).
- Voldoen aan de diagnostische criteria van acute ischemische beroerte (volgens de 2019 American Heart Association/American Stroke Association Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke en de 2018 Chinese Society van Neurologierichtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China). Alle laesies moeten zich in de linkerhersenhelft bevinden en het ziekteverloop moet meer dan of gelijk zijn aan 15 dagen en minder dan of gelijk aan 3 maanden.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor afasie volgens de Chinese versie van de Western Aphasia Battery (WAB), met een WAB-afasiequotiënt van minder dan 93,8.
- Eerste beginnende beroerte.
- Normaal functionerende taalvaardigheid vóór de beroerte, met Mandarijn als moedertaal en een opleidingsniveau hoger dan de basisschool (meer dan 6 jaar onderwijs).
- De proef begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde ernstige dysartrie (NIHSS item 10 score ≥ 2 punten);
- Afasie veroorzaakt door bilaterale hemisferische beroerte, hersentumoren, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, motorneuronziekte of andere ziekten;
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten zoals pacemakers, cochleaire implantaten of andere metalen vreemde voorwerpen, of patiënten met MRI-contra-indicaties zoals claustrofobie of contra-indicaties voor TMS-behandeling;
- Geschiedenis van epilepsie;
- Patiënten met ernstige systemische ziekten zoals hart-, long-, lever-, nierziekten, enz., die niet onder controle kunnen worden gehouden met routinematige medicatie zoals bevestigd door laboratoriumtests en onderzoeken;
- Verminderd bewustzijn (NIHSS item 1(a) score ≥ 1 punt);
- Kwaadaardige hypertensie;
- Kwaadaardige tumor;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar door andere oorzaken dan een beroerte;
- Ernstige gehoor-, visuele of cognitieve stoornissen waardoor de patiënt de proef niet kan voltooien;
- Patiënten met ernstige depressie, angst of andere psychische aandoeningen waardoor ze de studie niet kunnen voltooien;
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór inschrijving andere neuroregulerende behandelingen hebben ondergaan, zoals TMS of transcraniële elektrische stimulatie;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsmisbruik of ander middelenmisbruik;
- Patiënten met andere abnormale testresultaten die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze studie zoals bepaald door de onderzoekers;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: actieve cTBS-groep
actieve cTBS in combinatie met logopedie
|
Elke patiënt krijgt twee cTBS-stimulaties van 600 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 15 minuten (in totaal 1200 pulsen per dag), voor een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende dagen per week.
|
Sham-vergelijker: schijn cTBS-groep
sham cTBS gecombineerd met logopedie
|
Elke patiënt krijgt twee sham cTBS-stimulaties met 600 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 15 minuten (in totaal 1200 pulsen per dag), gedurende een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren.
Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt.
De scores van alle vier subsets worden berekend in een afasiequotiënt, lagere scores duiden op slechtere resultaten.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 5-daagse therapie, einde van de follow-up van 3 weken
|
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren.
Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt.
De scores van alle vier subsets worden berekend in een afasiequotiënt, lagere scores duiden op slechtere resultaten.
|
baseline, einde van de 5-daagse therapie, einde van de follow-up van 3 weken
|
Chinese versie Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generieke versie (SAQOL-39g)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie, einde van de follow-up van 3 weken
|
De SAQOL-39g is een hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven dat wordt gebruikt om de impact van een beroerte en afasie op de kwaliteit van leven van een patiënt te evalueren.
Het bestaat uit 39 items die een reeks domeinen bestrijken die verband houden met de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals communicatie, fysiek functioneren, stemming en sociale steun.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie, einde van de follow-up van 3 weken
|
Boston Diagnostische afasie-onderzoek Ernstclassificaties
Tijdsspanne: baseline, einde van de therapie van 3 weken, einde van de follow-up van 3 weken
|
De Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en het type afasie bij individuen te evalueren.
De beoordeling omvat vier domeinen: communicatieve vaardigheden, taalinhoud, spraakgeluidproductie en reactievermogen.
BDAE-ernstclassificaties variëren van niveau 1 tot niveau 5, waarbij lagere scores duiden op ernstigere afasie.
|
baseline, einde van de therapie van 3 weken, einde van de follow-up van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Afasie
Andere studie-ID-nummers
- CPSA02FJ30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op actieve continue Theta Burst-stimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGrote DepressieDuitsland
-
BrainswayVoltooid
-
Institute of Mental Health NottinghamVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoWerving
-
Nicholas Balderston, PhDWerving
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)WervingCognitieve disfunctie | Geheugenstoornissen op oudere leeftijdVerenigde Staten
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustWerving
-
Changping LaboratoryNog niet aan het wervenAfasie | Beroerte, ischemisch