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pBFS-gesteuerte cTBS über dem Gyrus frontalis inferior bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall

2. April 2025 aktualisiert von: Changping Laboratory

Personalisierte, funktionssektorgesteuerte, kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationstherapie des Gehirns, die auf den unteren Frontalgyrus bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall abzielt: eine RCT

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über dem rechten Gyrus frontalis inferior (IFG) unter Anleitung der personalisierten Brain Functional Sector (pBFS)-Technologie zur Wiederherstellung der Sprachfunktion bei Patienten mit post- ischämische Schlaganfall-Aphasie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass rTMS bei der Behandlung verschiedener psychischer und neurologischer Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Symptomen nach einem Schlaganfall, wirksam war. Mit der Technik der personalisierten Hirnfunktionssektoren (pBFS) konnten Forscher anhand der funktionellen MRT-Daten im Ruhezustand individualisierte Hirnfunktionsnetzwerke und den personalisierten sprachbezogenen Stimulationsort präzise identifizieren. Die aktuelle Studie schlägt die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten und parallel kontrollierten Designstudie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer pBFS-gesteuerten personalisierten rTMS-Intervention bei aphasischen Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit aktiver kontinuierlicher TBS (cTBS) oder Scheinkontrollgruppe. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Das Stimulationsprotokoll bestand aus einer dreiwöchigen Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (insgesamt 15-tägige Behandlung). Das Stimulationsverfahren wird durch Echtzeit-Neuronavigation unterstützt, um seine Präzision sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 35 und 75 Jahren (einschließlich 35 und 75 Jahren).
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall (unter Verwendung der Leitlinien der American Heart Association/American Stroke Association 2019 für die frühzeitige Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Aktualisierung der Leitlinien 2018 für die frühe Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall und der Chinesischen Gesellschaft von 2018). der Neurologie-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China). Alle Läsionen sollten sich in der linken Hemisphäre befinden und der Krankheitsverlauf sollte mindestens 15 Tage und höchstens 3 Monate dauern.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Aphasie gemäß der chinesischen Version der Western Aphasia Battery (WAB) mit einem WAB-Aphasie-Quotienten von weniger als 93,8.
  • Erster Schlaganfall.
  • Normal funktionierende Sprachfähigkeiten vor dem Schlaganfall, mit Mandarin als Muttersprache und einem Bildungsniveau über dem der Grundschule (mehr als 6 Jahre Ausbildung).
  • Verstehen Sie die Studie und können Sie eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte schwere Dysarthrie (NIHSS Item 10 Score ≥ 2 Punkte);
  • Aphasie, verursacht durch bilateralen Schlaganfall, Hirntumoren, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Motoneuron-Krankheit oder andere Krankheiten;
  • Patienten mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern oder Patienten mit MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie oder Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung;
  • Geschichte der Epilepsie;
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen usw., die durch Routinemedikamente nicht kontrolliert werden können, wie durch Labortests und Untersuchungen bestätigt;
  • Bewusstseinsstörung (NIHSS-Punktzahl 1(a) ≥ 1 Punkt);
  • Bösartige Hypertonie;
  • Bösartiger Tumor;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aus anderen Gründen als einem Schlaganfall;
  • Schwere Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen, die den Patienten daran hindern, die Studie abzuschließen;
  • Patienten mit schweren Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychischen Erkrankungen, die sie daran hindern, die Studie abzuschließen;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung andere neuroregulatorische Behandlungen wie TMS oder transkranielle Elektrostimulation erhalten haben;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch;
  • Patienten mit anderen abnormalen Testergebnissen, die sie nach Feststellung der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive cTBS-Gruppe
aktives cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
Jeder Patient erhält zwei 600-Pulse cTBS-Stimulationen pro Tag, getrennt durch eine 15-minütige Ruhephase (insgesamt 1200 Impulse täglich), für eine dreiwöchige Behandlung mit 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche.
Schein-Komparator: Schein-cTBS-Gruppe
Schein-cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
Jeder Patient erhält zwei Schein-cTBS-Stimulationen mit 600 Impulsen pro Tag, getrennt durch eine 15-minütige Ruhephase (insgesamt 1200 Impulse täglich), für eine dreiwöchige Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet. Die Werte aller vier Teilmengen werden in einen Aphasie-Quotienten umgerechnet, niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet. Die Werte aller vier Teilmengen werden in einen Aphasie-Quotienten umgerechnet, niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
Chinesische Version der Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala 39 – generische Version (SAQOL-39g)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
Der SAQOL-39g ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen von Schlaganfall und Aphasie auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet werden. Es besteht aus 39 Elementen, die eine Reihe von Bereichen abdecken, die mit der Lebensqualität des Patienten zusammenhängen, wie z. B. Kommunikation, körperliche Funktionsfähigkeit, Stimmung und soziale Unterstützung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia-Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
Die Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Schweregrads und der Art der Aphasie bei Einzelpersonen. Die Beurteilung umfasst vier Bereiche: Kommunikationsfähigkeit, Sprachinhalt, Sprachlautproduktion und Reaktionsfähigkeit. Die BDAE-Schweregradbewertungen reichen von Stufe 1 bis Stufe 5, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Aphasie hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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