- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05907031
pBFS-gesteuerte cTBS über dem Gyrus frontalis inferior bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall
Personalisierte, funktionssektorgesteuerte, kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationstherapie des Gehirns, die auf den unteren Frontalgyrus bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall abzielt: eine RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass rTMS bei der Behandlung verschiedener psychischer und neurologischer Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Symptomen nach einem Schlaganfall, wirksam war. Mit der Technik der personalisierten Hirnfunktionssektoren (pBFS) konnten Forscher anhand der funktionellen MRT-Daten im Ruhezustand individualisierte Hirnfunktionsnetzwerke und den personalisierten sprachbezogenen Stimulationsort präzise identifizieren. Die aktuelle Studie schlägt die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten und parallel kontrollierten Designstudie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer pBFS-gesteuerten personalisierten rTMS-Intervention bei aphasischen Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit aktiver kontinuierlicher TBS (cTBS) oder Scheinkontrollgruppe. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Das Stimulationsprotokoll bestand aus einer dreiwöchigen Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (insgesamt 15-tägige Behandlung). Das Stimulationsverfahren wird durch Echtzeit-Neuronavigation unterstützt, um seine Präzision sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruiqi Pan
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-Mail: ruiqipanedu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianting Huang, MD,PhD
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-Mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Jun Yu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 35 und 75 Jahren (einschließlich 35 und 75 Jahren).
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall (unter Verwendung der Leitlinien der American Heart Association/American Stroke Association 2019 für die frühzeitige Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Aktualisierung der Leitlinien 2018 für die frühe Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall und der Chinesischen Gesellschaft von 2018). der Neurologie-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China). Alle Läsionen sollten sich in der linken Hemisphäre befinden und der Krankheitsverlauf sollte mindestens 15 Tage und höchstens 3 Monate dauern.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Aphasie gemäß der chinesischen Version der Western Aphasia Battery (WAB) mit einem WAB-Aphasie-Quotienten von weniger als 93,8.
- Erster Schlaganfall.
- Normal funktionierende Sprachfähigkeiten vor dem Schlaganfall, mit Mandarin als Muttersprache und einem Bildungsniveau über dem der Grundschule (mehr als 6 Jahre Ausbildung).
- Verstehen Sie die Studie und können Sie eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte schwere Dysarthrie (NIHSS Item 10 Score ≥ 2 Punkte);
- Aphasie, verursacht durch bilateralen Schlaganfall, Hirntumoren, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Motoneuron-Krankheit oder andere Krankheiten;
- Patienten mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern oder Patienten mit MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie oder Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung;
- Geschichte der Epilepsie;
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen usw., die durch Routinemedikamente nicht kontrolliert werden können, wie durch Labortests und Untersuchungen bestätigt;
- Bewusstseinsstörung (NIHSS-Punktzahl 1(a) ≥ 1 Punkt);
- Bösartige Hypertonie;
- Bösartiger Tumor;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aus anderen Gründen als einem Schlaganfall;
- Schwere Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen, die den Patienten daran hindern, die Studie abzuschließen;
- Patienten mit schweren Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychischen Erkrankungen, die sie daran hindern, die Studie abzuschließen;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung andere neuroregulatorische Behandlungen wie TMS oder transkranielle Elektrostimulation erhalten haben;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch;
- Patienten mit anderen abnormalen Testergebnissen, die sie nach Feststellung der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: aktive cTBS-Gruppe
aktives cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
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Jeder Patient erhält zwei 600-Pulse cTBS-Stimulationen pro Tag, getrennt durch eine 15-minütige Ruhephase (insgesamt 1200 Impulse täglich), für eine dreiwöchige Behandlung mit 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche.
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Schein-Komparator: Schein-cTBS-Gruppe
Schein-cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
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Jeder Patient erhält zwei Schein-cTBS-Stimulationen mit 600 Impulsen pro Tag, getrennt durch eine 15-minütige Ruhephase (insgesamt 1200 Impulse täglich), für eine dreiwöchige Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet.
Die Werte aller vier Teilmengen werden in einen Aphasie-Quotienten umgerechnet, niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
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Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet.
Die Werte aller vier Teilmengen werden in einen Aphasie-Quotienten umgerechnet, niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
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Chinesische Version der Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala 39 – generische Version (SAQOL-39g)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
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Der SAQOL-39g ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen von Schlaganfall und Aphasie auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet werden.
Es besteht aus 39 Elementen, die eine Reihe von Bereichen abdecken, die mit der Lebensqualität des Patienten zusammenhängen, wie z. B. Kommunikation, körperliche Funktionsfähigkeit, Stimmung und soziale Unterstützung.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
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Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia-Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
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Die Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Schweregrads und der Art der Aphasie bei Einzelpersonen.
Die Beurteilung umfasst vier Bereiche: Kommunikationsfähigkeit, Sprachinhalt, Sprachlautproduktion und Reaktionsfähigkeit.
Die BDAE-Schweregradbewertungen reichen von Stufe 1 bis Stufe 5, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Aphasie hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Ischämie
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- CPSA02FJ30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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