- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907031
cTBS guiado por pBFS sobre la circunvolución frontal inferior para la afasia después de un accidente cerebrovascular isquémico
Terapia de estimulación continua Theta Burst guiada por sectores funcionales cerebrales personalizada dirigida a la circunvolución frontal inferior para la afasia después de un accidente cerebrovascular isquémico: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia sugiere que la rTMS ha sido eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades psicológicas y neurológicas, incluido el tratamiento de los síntomas posteriores al accidente cerebrovascular. Utilizando la técnica de sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS), los investigadores pudieron identificar con precisión las redes funcionales cerebrales individualizadas y el sitio de estimulación relacionado con el lenguaje personalizado en función de los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo. El estudio actual propone realizar un ensayo de diseño controlado en paralelo, aleatorizado y doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de la intervención de rTMS personalizada guiada por pBFS en pacientes afásicos posteriores a un accidente cerebrovascular.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los siguientes dos grupos: grupo TBS continuo activo (cTBS) o un grupo de control simulado. La relación de asignación será de 1:1. El protocolo de estimulación consistió en un tratamiento de 3 semanas, con cinco días consecutivos cada semana (totalmente 15 días de tratamiento). El procedimiento de estimulación contará con la asistencia de neuronavegación en tiempo real para garantizar su precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiqi Pan
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: ruiqipanedu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianting Huang, MD,PhD
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: jianting.huang@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Jun Yu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 35 y 75 años (incluyendo 35 y 75 años).
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del accidente cerebrovascular isquémico agudo (usando las Pautas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la Asociación Americana del Corazón/Asociación de accidentes cerebrovasculares de 2019: actualización de 2019 de las Pautas para el manejo temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018 y la Sociedad China de 2018 de las Directrices de Neurología para el Diagnóstico y Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo en China). Todas las lesiones deben estar en el hemisferio izquierdo, y el curso de la enfermedad debe ser mayor o igual a 15 días y menor o igual a 3 meses.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de afasia según la versión china del Western Aphasia Battery (WAB), con un cociente WAB-afasia inferior a 93,8.
- Ictus de primer inicio.
- Habilidades lingüísticas de funcionamiento normal antes del ictus, con el mandarín como lengua materna y un nivel educativo superior a la escuela primaria (más de 6 años de educación).
- Comprender el ensayo y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- disartria grave combinada (puntuación del ítem 10 del NIHSS ≥ 2 puntos);
- Afasia causada por accidente cerebrovascular hemisférico bilateral, tumores cerebrales, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de la neurona motora u otras enfermedades;
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados, como marcapasos cardíacos, implantes cocleares u otros cuerpos extraños metálicos, o aquellos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia o contraindicaciones para el tratamiento con TMS;
- Historia de epilepsia;
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves como enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, etc., que no pueden ser controladas con medicamentos de rutina según lo confirmen las pruebas y exámenes de laboratorio;
- Deterioro de la conciencia (NIHSS ítem 1(a) puntuación ≥ 1 punto);
- Hipertensión maligna;
- Tumor maligno;
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de 1 año debido a razones distintas al accidente cerebrovascular;
- Deficiencias auditivas, visuales o cognitivas graves que impiden que el paciente complete el ensayo;
- Pacientes con depresión severa, ansiedad u otras enfermedades mentales que les impidan completar el ensayo;
- Pacientes que hayan recibido otros tratamientos neurorreguladores como TMS o estimulación eléctrica transcraneal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Historial de abuso de alcohol, abuso de drogas u otro abuso de sustancias;
- Pacientes con otros resultados anormales en las pruebas que los hagan inadecuados para participar en este ensayo según lo determinen los investigadores;
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo activo cTBS
cTBS activo combinado con terapia del habla y lenguaje
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Cada paciente recibirá dos estimulaciones cTBS de 600 pulsos por día, separadas por un período de descanso de 15 minutos (un total de 1200 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con 5 días consecutivos cada semana.
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Comparador falso: grupo falso cTBS
Sham cTBS combinado con terapia del habla y lenguaje
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Cada paciente recibirá dos estimulaciones simuladas de cTBS de 600 pulsos por día, separadas por un período de descanso de 15 minutos (un total de 1200 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con 5 días consecutivos cada semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
|
Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán en un cociente de afasia; las puntuaciones más bajas indican peores resultados.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea base, final de la terapia de 5 días, final del seguimiento de 3 semanas
|
Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán en un cociente de afasia; las puntuaciones más bajas indican peores resultados.
|
línea base, final de la terapia de 5 días, final del seguimiento de 3 semanas
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Escala de calidad de vida para accidentes cerebrovasculares y afasia en versión china 39 versión genérica (SAQOL-39g)
Periodo de tiempo: línea de base,final de la terapia de 3 semanas,final del seguimiento de 3 semanas
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El SAQOL-39g es una herramienta de evaluación de la calidad de vida que se utiliza para evaluar el impacto del accidente cerebrovascular y la afasia en la calidad de vida de un paciente.
Consta de 39 ítems que cubren una variedad de dominios relacionados con la calidad de vida del paciente, como la comunicación, el funcionamiento físico, el estado de ánimo y el apoyo social.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "mucho", y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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línea de base,final de la terapia de 3 semanas,final del seguimiento de 3 semanas
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Clasificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston
Periodo de tiempo: inicio, final de la terapia de 3 semanas, final del seguimiento de 3 semanas
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Las calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE) son una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la gravedad y el tipo de afasia en individuos.
La evaluación incluye cuatro dominios: habilidades de comunicación, contenido del lenguaje, producción de sonidos del habla y habilidades de respuesta.
Las calificaciones de gravedad del BDAE varían del nivel 1 al nivel 5, y las puntuaciones más bajas indican una afasia más grave.
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inicio, final de la terapia de 3 semanas, final del seguimiento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- CPSA02FJ30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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