- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05907031
cTBS přes inferiorní frontální gyrus pro afázii po ischemické mrtvici vedené pBFS
Personalizovaná mozková funkční sektorem vedená nepřetržitá terapie Theta burst stimulační terapie zaměřená na inferiorní frontální gyrus pro afázii po ischemické mrtvici: RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stále více důkazů naznačuje, že rTMS byla účinná při léčbě různých psychologických a neurologických onemocnění, včetně léčby příznaků po mrtvici. Pomocí techniky personalizovaných mozkových funkčních sektorů (pBFS) mohli vyšetřovatelé přesně identifikovat individualizované mozkové funkční sítě a personalizované místo stimulace související s jazykem na základě funkčních dat MRI v klidovém stavu. Současná studie navrhuje provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou a paralelně kontrolovanou designovou studii, která by zkoumala účinnost a bezpečnost personalizované rTMS intervence řízené pBFS u pacientů s afázií po mozkové příhodě.
Subjekty budou náhodně rozděleny do následujících dvou skupin: aktivní kontinuální TBS (cTBS) skupina nebo falešná kontrolní skupina. Alokační poměr bude 1:1. Stimulační protokol sestával z 3týdenní léčby s pěti po sobě jdoucími dny každý týden (celkem 15denní léčba). Stimulační procedura bude podpořena neuronavigací v reálném čase, aby byla zajištěna její přesnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruiqi Pan
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianting Huang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jun Yu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 35 až 75 let (včetně 35 až 75 let).
- Splňte diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (s použitím pokynů American Heart Association/American Stroke Association z roku 2019 pro včasnou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: aktualizace z roku 2019 podle pokynů pro včasnou léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2018 a Čínské společnosti z roku 2018 neurologických směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně). Všechny léze by měly být v levé hemisféře a průběh onemocnění by měl být delší nebo roven 15 dnům a kratší nebo roven 3 měsícům.
- Splňujte diagnostická kritéria pro afázii podle čínské verze Western Aphasia Battery (WAB), s kvocientem WAB-afázie menším než 93,8.
- První mrtvice.
- Normálně fungující jazykové schopnosti před mozkovou příhodou, jejich rodným jazykem je mandarínština a úroveň vzdělání vyšší než základní škola (více než 6 let vzdělání).
- Rozumět zkoušce a být schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná těžká dysartrie (NIHSS položka 10 skóre ≥ 2 body);
- Afázie způsobená bilaterální hemisférickou mrtvicí, mozkové nádory, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, onemocnění motorických neuronů nebo jiná onemocnění;
- Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo jiná kovová cizí tělesa, nebo pacienti s kontraindikacemi MRI, jako je klaustrofobie nebo kontraindikace léčby TMS;
- Anamnéza epilepsie;
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, jako jsou onemocnění srdce, plic, jater, ledvin atd., které nelze kontrolovat běžnými léky, jak potvrdily laboratorní testy a vyšetření;
- Porucha vědomí (NIHSS položka 1(a) skóre ≥ 1 bod);
- maligní hypertenze;
- Zhoubný nádor;
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok z jiných důvodů než mrtvice;
- Závažné poruchy sluchu, zraku nebo kognitivních funkcí, které pacientovi brání v dokončení studie;
- Pacienti s těžkou depresí, úzkostí nebo jinými duševními chorobami, které jim brání dokončit studii;
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením podstoupili jinou neuroregulační léčbu, jako je TMS nebo transkraniální elektrická stimulace;
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek;
- Pacienti s jinými abnormálními výsledky testů, které je činí nevhodnými pro účast v této studii, jak určili výzkumníci;
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní skupina cTBS
aktivní cTBS v kombinaci s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě 600pulzní cTBS stimulace denně, rozdělené 15minutovou přestávkou (celkem 1200 pulsů denně), na 3týdenní léčbu, s 5 po sobě jdoucími dny každý týden.
|
|
Falešný srovnávač: falešná cTBS skupina
falešné cTBS kombinované s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě falešné 600pulzní cTBS stimulace denně, rozdělené 15minutovou přestávkou (celkem 1200 pulsů denně), po dobu 3 týdnů léčby s 5 po sobě jdoucími dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Western Aphasia Battery
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
První čtyři podskupiny WAB (Spontánní řeč, Sluchové verbální porozumění, Opakování, Pojmenování a hledání slov) budou použity k hodnocení narušení jazykových schopností účastníků.
Bude použita čínská upravená verze WAB.
Skóre ze všech čtyř podskupin se započítá do kvocientu afázie, nižší skóre značí horší výsledky.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Western Aphasia Battery
Časové okno: výchozí stav, konec 5denní terapie, konec sledování po 3 týdnech
|
První čtyři podskupiny WAB (Spontánní řeč, Sluchové verbální porozumění, Opakování, Pojmenování a hledání slov) budou použity k hodnocení narušení jazykových schopností účastníků.
Bude použita čínská upravená verze WAB.
Skóre ze všech čtyř podskupin se započítá do kvocientu afázie, nižší skóre značí horší výsledky.
|
výchozí stav, konec 5denní terapie, konec sledování po 3 týdnech
|
|
Čínská verze Škála kvality života pro mrtvici a afázii 39-generická verze (SAQOL-39g)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, konec sledování po 3 týdnech
|
SAQOL-39g je nástroj pro hodnocení kvality života, který se používá k hodnocení dopadu cévní mozkové příhody a afázie na kvalitu života pacienta.
Skládá se z 39 položek, které pokrývají řadu oblastí souvisejících s kvalitou života pacienta, jako je komunikace, fyzické fungování, nálada a sociální podpora.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, konec sledování po 3 týdnech
|
|
Hodnocení závažnosti vyšetření Boston Diagnostic Aphasia
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, konec sledování po 3 týdnech
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings je klinický nástroj používaný k hodnocení závažnosti a typu afázie u jednotlivců.
Hodnocení zahrnuje čtyři oblasti: komunikační schopnosti, jazykový obsah, zvuková produkce řeči a schopnosti reakce.
Hodnocení závažnosti BDAE se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 5, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější afázii.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, konec sledování po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Ischemie
- Afázie
Další identifikační čísla studie
- CPSA02FJ30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .