pBFS-ohjattu cTBS alemman otsakehän yli afasiaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Changping Laboratory
Personoitu aivojen toiminnallisen sektorin ohjaama jatkuva Theta-purske-stimulaatioterapia, joka kohdistetaan alempaan etuosaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan: RCT
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida jatkuvan Theta Burst -stimulaation (cTBS) tehokkuutta ja turvallisuutta oikeanpuoleisen alemman eturintakehän (IFG) avulla, ohjaamalla henkilökohtaista Brain Functional Sector (pBFS) -tekniikkaa, kielitoimintojen palautumisessa potilailla, joilla on post- iskeeminen aivohalvauksen afasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että rTMS on ollut tehokas erilaisten psykologisten ja neurologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeisten oireiden hoidossa. Käyttämällä personoitujen aivojen toiminnallisten sektoreiden (pBFS) tekniikkaa tutkijat pystyivät tarkasti tunnistamaan yksilölliset aivojen toiminnalliset verkostot ja personoidun kieleen liittyvän stimulaatiokohdan lepotilan toiminnallisten MRI-tietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja rinnakkain kontrolloidun suunnittelututkimuksen suorittamista pBFS-ohjatun henkilökohtaisen rTMS-intervention tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisillä afaasisilla potilailla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: aktiivinen jatkuva TBS (cTBS) -ryhmä tai valekontrolliryhmä. Jakosuhde on 1:1. Stimulaatioprotokolla koostui 3 viikon hoidosta, jossa oli viisi peräkkäistä päivää joka viikko (yhteensä 15 päivän hoito). Stimulaatiota avustetaan reaaliaikaisella neuronavigaatiolla sen tarkkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruiqi Pan
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: ruiqipanedu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianting Huang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: jianting.huang@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 35-75-vuotiaat (mukaan lukien 35-75-vuotiaat).
- Täytä akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit (käyttäen vuoden 2019 American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohjeita akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaiseen hoitoon: 2019 päivitys akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen hoidon 2018 ohjeisiin ja 2018 Chinese Society Neurologian suuntaviivat akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi Kiinassa). Kaikkien leesioiden tulee olla vasemmalla pallonpuoliskolla, ja taudin kulun tulee olla enintään 15 päivää ja enintään 3 kuukautta.
- Täytä afaasian diagnostiset kriteerit Western Aphasia Batteryn (WAB) kiinalaisen version mukaan, WAB-afasiaosamäärällä alle 93,8.
- Ensimmäinen aivohalvaus.
- Normaalit toimivat kielitaidot ennen aivohalvausta, äidinkielenä mandariini ja peruskoulua korkeampi koulutustaso (yli 6 vuoden koulutus).
- Ymmärrä oikeudenkäynti ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty vaikea dysartria (NIHSS kohta 10 pisteet ≥ 2 pistettä);
- Afasia, jonka aiheuttaa molemminpuolinen aivopuoliskon aivohalvaus, aivokasvaimet, traumaattinen aivovaurio, Parkinsonin tauti, motoristen hermosolujen sairaus tai muut sairaudet;
- Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, sisäkorvaistutteita tai muita metallisia vieraita kappaleita, tai potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheita, kuten klaustrofobia tai TMS-hoidon vasta-aiheet;
- Aiempi epilepsia;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairauksia jne., joita ei voida hallita rutiininomaisilla lääkkeillä, mikä on vahvistettu laboratoriokokeilla ja -tutkimuksilla;
- Tajunnan heikkeneminen (NIHSS kohta 1(a) pisteet ≥ 1 piste);
- Pahanlaatuinen verenpainetauti;
- Pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi johtuen muista syistä kuin aivohalvauksesta;
- Vaikeat kuulo-, näkö- tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilasta suorittamasta tutkimusta;
- Potilaat, joilla on vaikea masennus, ahdistuneisuus tai muut mielenterveysongelmat, jotka estävät heitä pääsemästä tutkimukseen loppuun;
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita hermosäätelyhoitoja, kuten TMS:ää tai transkraniaalista sähköstimulaatiota 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäytön historia;
- Potilaat, joilla on muita epänormaaleja testituloksia, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijoiden päättämänä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen cTBS-ryhmä
aktiivinen cTBS yhdistettynä puhekielen hoitoon
|
Jokainen potilas saa kaksi 600 pulssin cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 15 minuutin taukojaksolla (yhteensä 1200 pulssia päivässä) 3 viikon hoidon ajan, 5 peräkkäisenä päivänä joka viikko.
|
|
Huijausvertailija: vale cTBS-ryhmä
näennäinen cTBS yhdistettynä puhekieliterapiaan
|
Jokainen potilas saa kaksi valetta 600 pulssin cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 15 minuutin taukojaksolla (yhteensä 1200 pulssia päivässä) 3 viikon hoidon ajan, 5 peräkkäisenä päivänä joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääräksi, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 päivän hoidon loppu, 3 viikon seurannan loppu
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääräksi, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötilanne, 5 päivän hoidon loppu, 3 viikon seurannan loppu
|
|
Kiinalainen versio Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-yleinen versio (SAQOL-39g)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon hoidon loppu, 3 viikon seurannan loppu
|
SAQOL-39g on elämänlaadun arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen ja afasian vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Se koostuu 39 osasta, jotka kattavat useita potilaan elämänlaatuun liittyviä osa-alueita, kuten viestintä, fyysinen toiminta, mieliala ja sosiaalinen tuki.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 3 viikon hoidon loppu, 3 viikon seurannan loppu
|
|
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen vakavuusarviot
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon hoidon loppu, 3 viikon seurannan loppu
|
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) vakavuusluokitus on kliininen työkalu, jolla arvioidaan yksilöiden afasian vakavuutta ja tyyppiä.
Arviointi sisältää neljä osa-aluetta: kommunikaatiokyvyt, kielen sisältö, puheäänen tuotanto ja vastauskyvyt.
BDAE:n vakavuusluokitukset vaihtelevat tasosta 1 tasoon 5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa afasiaa.
|
lähtötaso, 3 viikon hoidon loppu, 3 viikon seurannan loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPSA02FJ30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .