- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05907031
cTBS pod kontrolą pBFS nad dolnym zakrętem czołowym w przypadku afazji po udarze niedokrwiennym
Spersonalizowana terapia funkcjonalna mózgu sterowana przez sektor ciągły Theta Burst Stymulacja ukierunkowana na dolny zakręt czołowy w przypadku afazji po udarze niedokrwiennym: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że rTMS jest skuteczny w leczeniu różnych chorób psychicznych i neurologicznych, w tym w leczeniu objawów poudarowych. Wykorzystując technikę spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS), badacze mogli precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane sieci funkcjonalne mózgu i spersonalizowane miejsce stymulacji związane z językiem na podstawie danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Obecne badanie proponuje przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej równolegle próby projektowej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej interwencji rTMS kierowanej przez pBFS u pacjentów z afazją poudarową.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch grup: aktywna ciągła TBS (cTBS) lub pozorowana grupa kontrolna. Stosunek alokacji wyniesie 1:1. Protokół stymulacji składał się z 3-tygodniowego leczenia, z pięcioma kolejnymi dniami w każdym tygodniu (łącznie 15 dni leczenia). Procedura stymulacji będzie wspomagana neuronawigacją w czasie rzeczywistym, aby zapewnić jej precyzję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruiqi Pan
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianting Huang, MD,PhD
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jun Yu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 35 do 75 lat (w tym 35 do 75 lat).
- Spełnij kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association z 2019 r. dotyczącymi wczesnego postępowania z pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym: aktualizacja z 2019 r. do wytycznych z 2018 r. dotyczących wczesnego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu oraz Chińskiego Towarzystwa z 2018 r. Wytycznych neurologicznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach). Wszystkie zmiany powinny znajdować się w lewej półkuli, a przebieg choroby nie powinien przekraczać 15 dni i nie przekraczać 3 miesięcy.
- Spełnij kryteria diagnostyczne afazji zgodnie z chińską wersją Western Aphasia Battery (WAB), z ilorazem WAB-afazja mniejszym niż 93,8.
- Pierwszy udar mózgu.
- Normalnie funkcjonujące zdolności językowe przed udarem, z mandaryńskim jako językiem ojczystym i poziomem wykształcenia wyższym niż szkoła podstawowa (ponad 6 lat nauki).
- Zrozumieć proces i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Połączona ciężka dyzartria (wynik w skali NIHSS pozycja 10 ≥ 2 punkty);
- Afazja spowodowana obustronnym udarem półkuli, guzami mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą Parkinsona, chorobą neuronu ruchowego lub innymi chorobami;
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne metalowe ciała obce, lub pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak klaustrofobia lub przeciwwskazania do leczenia TMS;
- Historia padaczki;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby serca, płuc, wątroby, nerek itp., których nie można opanować rutynowymi lekami, co potwierdzają badania laboratoryjne;
- Zaburzenia świadomości (punktacja NIHSS pozycja 1(a) ≥ 1 punkt);
- Nadciśnienie złośliwe;
- Guz złośliwy;
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok z przyczyn innych niż udar;
- Poważne zaburzenia słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania;
- Pacjenci z ciężką depresją, lękiem lub innymi chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają im ukończenie badania;
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie neuroregulacyjne, takie jak TMS lub przezczaszkowa stymulacja elektryczna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych uzależnień;
- Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami badań, które według naukowców nie kwalifikują ich do udziału w tym badaniu;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują ciążę;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa cTBS
aktywne cTBS połączone z terapią mowy
|
Każdy pacjent otrzyma dwie stymulacje cTBS po 600 impulsów dziennie, rozdzielone 15-minutowym okresem odpoczynku (w sumie 1200 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z 5 kolejnymi dniami w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa cTBS
pozorowane cTBS połączone z terapią mowy
|
Każdy pacjent otrzyma dwie pozorowane 600-impulsowe stymulacje cTBS dziennie, rozdzielone 15-minutowym okresem odpoczynku (w sumie 1200 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z 5 kolejnymi dniami w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników.
Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB.
Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną przeliczone na iloraz afazji, niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, koniec 3-tygodniowej obserwacji
|
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników.
Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB.
Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną przeliczone na iloraz afazji, niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, koniec 3-tygodniowej obserwacji
|
|
Chińska wersja Skali Jakości Życia Udaru i Afazji 39-wersja ogólna (SAQOL-39g)
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec 3-tygodniowej terapii, koniec 3-tygodniowej obserwacji
|
SAQOL-39g to narzędzie do oceny jakości życia, które służy do oceny wpływu udaru mózgu i afazji na jakość życia pacjenta.
Składa się z 39 pozycji, które obejmują szereg dziedzin związanych z jakością życia pacjenta, takich jak komunikacja, funkcjonowanie fizyczne, nastrój i wsparcie społeczne.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
linia bazowa, koniec 3-tygodniowej terapii, koniec 3-tygodniowej obserwacji
|
|
Oceny ciężkości badania Boston Diagnostic Afasia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec 3-tygodniowej terapii, koniec 3-tygodniowej obserwacji
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings to narzędzie kliniczne stosowane do oceny ciężkości i rodzaju afazji u poszczególnych osób.
Ocena obejmuje cztery domeny: umiejętności komunikacyjne, treść językową, wytwarzanie dźwięków mowy i zdolności reagowania.
Oceny nasilenia BDAE wahają się od poziomu 1 do poziomu 5, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą afazję.
|
wartość wyjściowa, koniec 3-tygodniowej terapii, koniec 3-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Niedokrwienie
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPSA02FJ30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .