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cTBS guidé par pBFS sur le gyrus frontal inférieur pour l'aphasie après un AVC ischémique

4 septembre 2023 mis à jour par: Changping Laboratory

Thérapie de stimulation thêta continue personnalisée guidée par le secteur fonctionnel cérébral ciblant le gyrus frontal inférieur pour l'aphasie après un AVC ischémique : un ECR

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation continue Theta Burst (cTBS) sur le gyrus frontal inférieur droit (IFG), guidée par la technologie personnalisée du secteur fonctionnel cérébral (pBFS), sur la récupération de la fonction langagière chez les patients atteints aphasie de l'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De plus en plus de preuves suggèrent que la SMTr a été efficace dans le traitement de diverses maladies psychologiques et neurologiques, y compris le traitement des symptômes post-AVC. En utilisant la technique des secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS), les chercheurs ont pu identifier avec précision les réseaux fonctionnels cérébraux individualisés et le site de stimulation personnalisé lié au langage sur la base des données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos. L'étude actuelle propose de mener un essai à double insu, randomisé et contrôlé en parallèle, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'intervention de SMTr personnalisée guidée par pBFS chez les patients aphasiques post-AVC.

Les sujets seront répartis au hasard dans les deux groupes suivants : groupe TBS continu actif (cTBS) ou groupe témoin factice. Le ratio d'allocation sera de 1:1. Le protocole de stimulation consistait en un traitement de 3 semaines, avec cinq jours consécutifs chaque semaine (au total 15 jours de traitement). La procédure de stimulation sera assistée par une neuronavigation en temps réel pour assurer sa précision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jun Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 35 à 75 ans (dont 35 à 75 ans).
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'AVC ischémique aigu (selon les directives 2019 de l'American Heart Association/American Stroke Association pour la prise en charge précoce des patients atteints d'un AVC ischémique aigu : mise à jour 2019 des directives 2018 pour la prise en charge précoce de l'AVC ischémique aigu et de la société chinoise 2018 of Neurology Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China). Toutes les lésions doivent se situer dans l'hémisphère gauche et l'évolution de la maladie doit être supérieure ou égale à 15 jours et inférieure ou égale à 3 mois .
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'aphasie selon la version chinoise de la Western Aphasia Battery (WAB), avec un quotient WAB-aphasie inférieur à 93,8.
  • Premier accident vasculaire cérébral.
  • Capacités linguistiques de fonctionnement normal avant l'AVC, avec le mandarin comme langue maternelle et un niveau d'études supérieur à l'école primaire (plus de 6 ans d'études).
  • Comprendre l'essai et être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dysarthrie sévère combinée (score NIHSS item 10 ≥ 2 points) ;
  • Aphasie causée par un accident vasculaire cérébral hémisphérique bilatéral, des tumeurs cérébrales, une lésion cérébrale traumatique, la maladie de Parkinson, une maladie du motoneurone ou d'autres maladies ;
  • Les patients porteurs d'appareils électroniques implantés tels que des stimulateurs cardiaques, des implants cochléaires ou d'autres corps étrangers métalliques, ou ceux présentant des contre-indications à l'IRM telles que la claustrophobie ou des contre-indications au traitement TMS ;
  • Antécédents d'épilepsie ;
  • Les patients atteints de maladies systémiques graves telles que les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, etc., qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments de routine, comme le confirment les tests et examens de laboratoire ;
  • Troubles de la conscience (score de l'item 1(a) du NIHSS ≥ 1 point) ;
  • Hypertension maligne ;
  • Tumeur maligne;
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an pour des raisons autres qu'un accident vasculaire cérébral ;
  • Déficiences auditives, visuelles ou cognitives graves qui empêchent le patient de terminer l'essai ;
  • Patients souffrant de dépression sévère, d'anxiété ou d'autres maladies mentales qui les empêchent de terminer l'essai ;
  • Patients ayant reçu d'autres traitements neurorégulateurs tels que la TMS ou la stimulation électrique transcrânienne dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou d'autres toxicomanies ;
  • Patients avec d'autres résultats de test anormaux qui les rendent inaptes à participer à cet essai, tel que déterminé par les chercheurs ;
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes ;
  • Patients participant à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe cTBS actif
cTBS actif associé à l'orthophonie
Chaque patient recevra deux stimulations cTBS de 600 impulsions par jour, séparées par une période de repos de 15 minutes (un total de 1200 impulsions par jour), pour un traitement de 3 semaines, avec 5 jours consécutifs chaque semaine.
Comparateur factice: faux groupe cTBS
sham cTBS combiné à l'orthophonie
Chaque patient recevra deux stimulations cTBS factices de 600 impulsions par jour, séparées par une période de repos de 15 minutes (un total de 1200 impulsions par jour), pour un traitement de 3 semaines, avec 5 jours consécutifs chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants. Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée. Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés dans un quotient d'aphasie, les scores les plus bas indiquent les pires résultats.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin du traitement de 5 jours, fin du suivi de 3 semaines
Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants. Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée. Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés dans un quotient d'aphasie, les scores les plus bas indiquent les pires résultats.
ligne de base, fin du traitement de 5 jours, fin du suivi de 3 semaines
Version chinoise de l'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie 39-version générique (SAQOL-39g)
Délai: ligne de base , fin du traitement de 3 semaines , fin du suivi de 3 semaines
Le SAQOL-39g est un outil d'évaluation de la qualité de vie utilisé pour évaluer l'impact de l'AVC et de l'aphasie sur la qualité de vie d'un patient. Il se compose de 39 items qui couvrent une gamme de domaines liés à la qualité de vie du patient, tels que la communication, le fonctionnement physique, l'humeur et le soutien social. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait », les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
ligne de base , fin du traitement de 3 semaines , fin du suivi de 3 semaines
Évaluations de la gravité de l'examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: départ, fin du traitement de 3 semaines, fin du suivi de 3 semaines
Le Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité et le type d’aphasie chez les individus. L'évaluation comprend quatre domaines : les capacités de communication, le contenu linguistique, la production des sons de la parole et les capacités de réponse. Les cotes de gravité du BDAE vont du niveau 1 au niveau 5, les scores les plus faibles indiquant une aphasie plus sévère.
départ, fin du traitement de 3 semaines, fin du suivi de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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