- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05907031
cTBS guidé par pBFS sur le gyrus frontal inférieur pour l'aphasie après un AVC ischémique
Thérapie de stimulation thêta continue personnalisée guidée par le secteur fonctionnel cérébral ciblant le gyrus frontal inférieur pour l'aphasie après un AVC ischémique : un ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves suggèrent que la SMTr a été efficace dans le traitement de diverses maladies psychologiques et neurologiques, y compris le traitement des symptômes post-AVC. En utilisant la technique des secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS), les chercheurs ont pu identifier avec précision les réseaux fonctionnels cérébraux individualisés et le site de stimulation personnalisé lié au langage sur la base des données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos. L'étude actuelle propose de mener un essai à double insu, randomisé et contrôlé en parallèle, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'intervention de SMTr personnalisée guidée par pBFS chez les patients aphasiques post-AVC.
Les sujets seront répartis au hasard dans les deux groupes suivants : groupe TBS continu actif (cTBS) ou groupe témoin factice. Le ratio d'allocation sera de 1:1. Le protocole de stimulation consistait en un traitement de 3 semaines, avec cinq jours consécutifs chaque semaine (au total 15 jours de traitement). La procédure de stimulation sera assistée par une neuronavigation en temps réel pour assurer sa précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruiqi Pan
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianting Huang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Jun Yu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 35 à 75 ans (dont 35 à 75 ans).
- Répondre aux critères de diagnostic de l'AVC ischémique aigu (selon les directives 2019 de l'American Heart Association/American Stroke Association pour la prise en charge précoce des patients atteints d'un AVC ischémique aigu : mise à jour 2019 des directives 2018 pour la prise en charge précoce de l'AVC ischémique aigu et de la société chinoise 2018 of Neurology Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China). Toutes les lésions doivent se situer dans l'hémisphère gauche et l'évolution de la maladie doit être supérieure ou égale à 15 jours et inférieure ou égale à 3 mois .
- Répondre aux critères de diagnostic de l'aphasie selon la version chinoise de la Western Aphasia Battery (WAB), avec un quotient WAB-aphasie inférieur à 93,8.
- Premier accident vasculaire cérébral.
- Capacités linguistiques de fonctionnement normal avant l'AVC, avec le mandarin comme langue maternelle et un niveau d'études supérieur à l'école primaire (plus de 6 ans d'études).
- Comprendre l'essai et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysarthrie sévère combinée (score NIHSS item 10 ≥ 2 points) ;
- Aphasie causée par un accident vasculaire cérébral hémisphérique bilatéral, des tumeurs cérébrales, une lésion cérébrale traumatique, la maladie de Parkinson, une maladie du motoneurone ou d'autres maladies ;
- Les patients porteurs d'appareils électroniques implantés tels que des stimulateurs cardiaques, des implants cochléaires ou d'autres corps étrangers métalliques, ou ceux présentant des contre-indications à l'IRM telles que la claustrophobie ou des contre-indications au traitement TMS ;
- Antécédents d'épilepsie ;
- Les patients atteints de maladies systémiques graves telles que les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, etc., qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments de routine, comme le confirment les tests et examens de laboratoire ;
- Troubles de la conscience (score de l'item 1(a) du NIHSS ≥ 1 point) ;
- Hypertension maligne ;
- Tumeur maligne;
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an pour des raisons autres qu'un accident vasculaire cérébral ;
- Déficiences auditives, visuelles ou cognitives graves qui empêchent le patient de terminer l'essai ;
- Patients souffrant de dépression sévère, d'anxiété ou d'autres maladies mentales qui les empêchent de terminer l'essai ;
- Patients ayant reçu d'autres traitements neurorégulateurs tels que la TMS ou la stimulation électrique transcrânienne dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou d'autres toxicomanies ;
- Patients avec d'autres résultats de test anormaux qui les rendent inaptes à participer à cet essai, tel que déterminé par les chercheurs ;
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe cTBS actif
cTBS actif associé à l'orthophonie
|
Chaque patient recevra deux stimulations cTBS de 600 impulsions par jour, séparées par une période de repos de 15 minutes (un total de 1200 impulsions par jour), pour un traitement de 3 semaines, avec 5 jours consécutifs chaque semaine.
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Comparateur factice: faux groupe cTBS
sham cTBS combiné à l'orthophonie
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Chaque patient recevra deux stimulations cTBS factices de 600 impulsions par jour, séparées par une période de repos de 15 minutes (un total de 1200 impulsions par jour), pour un traitement de 3 semaines, avec 5 jours consécutifs chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
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Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants.
Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée.
Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés dans un quotient d'aphasie, les scores les plus bas indiquent les pires résultats.
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ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin du traitement de 5 jours, fin du suivi de 3 semaines
|
Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants.
Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée.
Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés dans un quotient d'aphasie, les scores les plus bas indiquent les pires résultats.
|
ligne de base, fin du traitement de 5 jours, fin du suivi de 3 semaines
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Version chinoise de l'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie 39-version générique (SAQOL-39g)
Délai: ligne de base , fin du traitement de 3 semaines , fin du suivi de 3 semaines
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Le SAQOL-39g est un outil d'évaluation de la qualité de vie utilisé pour évaluer l'impact de l'AVC et de l'aphasie sur la qualité de vie d'un patient.
Il se compose de 39 items qui couvrent une gamme de domaines liés à la qualité de vie du patient, tels que la communication, le fonctionnement physique, l'humeur et le soutien social.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait », les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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ligne de base , fin du traitement de 3 semaines , fin du suivi de 3 semaines
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Évaluations de la gravité de l'examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: départ, fin du traitement de 3 semaines, fin du suivi de 3 semaines
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Le Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité et le type d’aphasie chez les individus.
L'évaluation comprend quatre domaines : les capacités de communication, le contenu linguistique, la production des sons de la parole et les capacités de réponse.
Les cotes de gravité du BDAE vont du niveau 1 au niveau 5, les scores les plus faibles indiquant une aphasie plus sévère.
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départ, fin du traitement de 3 semaines, fin du suivi de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- CPSA02FJ30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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