Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

cTBS под контролем pBFS над нижней лобной извилиной при афазии после ишемического инсульта

4 сентября 2023 г. обновлено: Changping Laboratory

Персонализированная терапия непрерывной тета-вспышкой стимуляции функциональных секторов мозга с нацеливанием на нижнюю лобную извилину при афазии после ишемического инсульта: РКИ

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности непрерывной стимуляции тета-всплеска (cTBS) над правой нижней лобной извилиной (IFG) под руководством технологии персонализированного функционального сектора мозга (pBFS) в отношении восстановления речевой функции у пациентов с пост- афазия ишемического инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Все больше данных свидетельствует о том, что рТМС эффективна при лечении различных психологических и неврологических заболеваний, включая лечение постинсультных симптомов. Используя метод персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS), исследователи смогли точно идентифицировать индивидуальные функциональные сети мозга и персонализированный сайт стимуляции, связанный с языком, на основе данных функциональной МРТ в состоянии покоя. В текущем исследовании предлагается провести двойное слепое рандомизированное исследование с параллельным контролируемым дизайном для изучения эффективности и безопасности персонализированного вмешательства рТМС под контролем pBFS у пациентов с постинсультной афазией.

Субъекты будут случайным образом распределены в следующие две группы: группа активного непрерывного TBS (cTBS) или группа ложного контроля. Соотношение распределения будет 1:1. Протокол стимуляции состоял из 3-недельного лечения с пятью последовательными днями каждую неделю (всего 15-дневное лечение). Процедура стимуляции будет сопровождаться нейронавигацией в реальном времени для обеспечения ее точности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruiqi Pan
  • Номер телефона: 010-80726688
  • Электронная почта: ruiqipanedu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianting Huang, MD,PhD
  • Номер телефона: 010-80726688
  • Электронная почта: jianting.huang@pku.edu.cn

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Jun Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 35 до 75 лет (в том числе от 35 до 75 лет).
  • Соответствовать диагностическим критериям острого ишемического инсульта (с использованием Руководства Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта 2019 г. по раннему ведению пациентов с острым ишемическим инсультом: обновление 2019 г. к Руководству по раннему ведению острого ишемического инсульта 2018 г. и Китайского общества 2018 г. неврологических рекомендаций по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае). Все поражения должны быть в левом полушарии, а течение заболевания должно быть больше или равно 15 дням и меньше или равно 3 месяцам.
  • Соответствуют диагностическим критериям афазии согласно китайской версии Western Aphasia Battery (WAB) с коэффициентом WAB-афазии менее 93,8.
  • Инсульт с первым приступом.
  • Нормальные функциональные языковые способности до инсульта, родным языком является мандарин и уровень образования выше, чем в начальной школе (более 6 лет образования).
  • Понять испытание и быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Комбинированная тяжелая дизартрия (оценка по пункту 10 NIHSS ≥ 2 баллов);
  • Афазия, вызванная двусторонним инсультом полушария, опухолями головного мозга, черепно-мозговой травмой, болезнью Паркинсона, заболеванием двигательных нейронов или другими заболеваниями;
  • Пациенты с имплантированными электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или другие металлические инородные тела, или пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как клаустрофобия или противопоказания к лечению ТМС;
  • Эпилепсия в анамнезе;
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, такими как болезни сердца, легких, печени, почек и др., которые не поддаются лечению обычными лекарствами, что подтверждается лабораторными исследованиями и обследованиями;
  • Нарушение сознания (оценка по пункту 1(а) NIHSS ≥ 1 балла);
  • Злокачественная гипертензия;
  • Злокачественная опухоль;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года по причинам, отличным от инсульта;
  • Тяжелые слуховые, зрительные или когнитивные нарушения, которые мешают пациенту завершить исследование;
  • Пациенты с тяжелой депрессией, тревогой или другими психическими заболеваниями, которые мешают им завершить исследование;
  • Пациенты, которые получали другие нейрорегуляторные методы лечения, такие как ТМС или транскраниальная электростимуляция, в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами в анамнезе;
  • Пациенты с другими аномальными результатами тестов, которые делают их непригодными для участия в этом испытании, как это определено исследователями;
  • Женщины детородного возраста, беременные или планирующие беременность;
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная группа cTBS
активная cTBS в сочетании с логопедической терапией
Каждый пациент будет получать две стимуляции cTBS по 600 импульсов в день, разделенные 15-минутным периодом отдыха (всего 1200 импульсов в день), в течение 3 недель лечения, с 5 последовательными днями каждую неделю.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа cTBS
симуляция CTBS в сочетании с логопедической терапией
Каждый пациент будет получать две имитации стимуляции cTBS по 600 импульсов в день, разделенные 15-минутным периодом отдыха (всего 1200 импульсов в день), в течение 3 недель лечения, 5 дней подряд каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей батареи Западной афазии
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Первые четыре подмножества WAB (Спонтанная речь, слуховое вербальное понимание, повторение, называние и поиск слов) будут использоваться для оценки нарушений языковых способностей участников. Будет использоваться адаптированная для Китая версия WAB. Баллы по всем четырем подмножествам будут пересчитаны в коэффициент афазии, более низкие баллы указывают на худшие результаты.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей батареи Западной афазии
Временное ограничение: исходный уровень, конец 5-дневной терапии, конец последующего наблюдения в течение 3 недель
Первые четыре подмножества WAB (Спонтанная речь, слуховое вербальное понимание, повторение, называние и поиск слов) будут использоваться для оценки нарушений языковых способностей участников. Будет использоваться адаптированная для Китая версия WAB. Баллы по всем четырем подмножествам будут пересчитаны в коэффициент афазии, более низкие баллы указывают на худшие результаты.
исходный уровень, конец 5-дневной терапии, конец последующего наблюдения в течение 3 недель
Китайская версия Шкала качества жизни при инсульте и афазии 39 общая версия (SAQOL-39g)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, конец последующего наблюдения в течение 3 недель
SAQOL-39g — это инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки влияния инсульта и афазии на качество жизни пациента. Он состоит из 39 пунктов, которые охватывают ряд областей, связанных с качеством жизни пациента, таких как общение, физическое функционирование, настроение и социальная поддержка. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно», где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, конец последующего наблюдения в течение 3 недель
Рейтинги серьезности Бостонского диагностического обследования на афазию
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, конец 3-недельного наблюдения
Рейтинги тяжести Бостонской диагностической афазии (BDAE) — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести и типа афазии у людей. Оценка включает в себя четыре области: коммуникативные способности, языковое содержание, воспроизведение звуков речи и способности к реагированию. Степень тяжести BDAE варьируется от уровня 1 до уровня 5, при этом более низкие оценки указывают на более тяжелую афазию.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, конец 3-недельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активная непрерывная стимуляция Theta Burst

Подписаться