- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907031
pBFS-styret cTBS over den inferior frontale gyrus for afasi efter iskæmisk slagtilfælde
Personlig hjernefunktionel sektor-guidet kontinuerlig Theta Burst-stimuleringsterapi målrettet mod den nedre frontale gyrus for afasi efter iskæmisk slagtilfælde: en RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende beviser tyder på, at rTMS har været effektiv til behandling af forskellige psykologiske og neurologiske sygdomme, herunder behandling af symptomer efter slagtilfælde. Ved at bruge teknikken med personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS) kunne efterforskere præcist identificere individualiserede hjernefunktionelle netværk og det personlige sprogrelaterede stimuleringssted baseret på hviletilstands funktionelle MRI-data. Den nuværende undersøgelse foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret og parallelt kontrolleret designforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af pBFS-guidet personlig rTMS-intervention hos afasipatienter efter slagtilfælde.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til følgende to grupper: aktiv kontinuert TBS (cTBS) gruppe eller en falsk kontrolgruppe. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Stimuleringsprotokollen bestod af en 3-ugers behandling med fem på hinanden følgende dage hver uge (i alt 15 dages behandling). Stimuleringsproceduren vil blive assisteret med neuronavigation i realtid for at sikre dens præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruiqi Pan
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianting Huang, MD,PhD
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jun Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 35 og 75 år (inklusive 35 og 75 år).
- Opfyld de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde (ved hjælp af 2019 American Heart Association/American Stroke Association Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Iskæmisk Stroke og 2018 Chinese Society Neurologiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina). Alle læsioner skal være i venstre hjernehalvdel, og sygdomsforløbet skal være mere end eller lig med 15 dage og mindre end eller lig med 3 måneder.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for afasi i henhold til den kinesiske version af Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre end 93,8.
- Første debut slagtilfælde.
- Normalt fungerende sproglige evner før apopleksi, med mandarin som deres modersmål og et uddannelsesniveau højere end grundskolen (mere end 6 års uddannelse).
- Forstå forsøget og være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret svær dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥ 2 point);
- Afasi forårsaget af bilateral hemisfærisk slagtilfælde, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom eller andre sygdomme;
- Patienter med implanterede elektroniske enheder såsom pacemakere, cochleaimplantater eller andre metalfremmedlegemer, eller dem med MRI-kontraindikationer såsom klaustrofobi eller TMS-behandling kontraindikationer;
- Historie om epilepsi;
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme som hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdomme osv., som ikke kan kontrolleres med rutinemedicin som bekræftet af laboratorietests og undersøgelser;
- Nedsat bevidsthed (NIHSS punkt 1(a) score ≥ 1 point);
- ondartet hypertension;
- ondartet tumor;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre årsager end slagtilfælde;
- Alvorlige høre-, syns- eller kognitive svækkelser, der forhindrer patienten i at fuldføre forsøget;
- Patienter med svær depression, angst eller andre psykiske sygdomme, der forhindrer dem i at gennemføre forsøget;
- Patienter, der har modtaget andre neuroregulatoriske behandlinger såsom TMS eller transkraniel elektrisk stimulation inden for 3 måneder før indskrivning;
- Historie om alkoholmisbrug, stofmisbrug eller andet stofmisbrug;
- Patienter med andre unormale testresultater, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg som bestemt af forskerne;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv cTBS gruppe
aktiv cTBS kombineret med talesprogsterapi
|
Hver patient vil modtage to 600-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 15-minutters hvileperiode (i alt 1200 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med 5 på hinanden følgende dage hver uge.
|
|
Sham-komparator: sham cTBS gruppe
sham cTBS kombineret med talesprogsterapi
|
Hver patient vil modtage to falske 600-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 15-minutters hvileperiode (i alt 1200 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med 5 på hinanden følgende dage hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoringerne fra alle fire undergrupper vil blive beregnet til en afasikvotient, lavere score indikerer dårligere resultater.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, afslutning af 5-dages behandling, afslutning af opfølgning på 3 uger
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoringerne fra alle fire undergrupper vil blive beregnet til en afasikvotient, lavere score indikerer dårligere resultater.
|
baseline, afslutning af 5-dages behandling, afslutning af opfølgning på 3 uger
|
|
Kinesisk version Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk version (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, slutningen af opfølgningen på 3 uger
|
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere virkningen af slagtilfælde og afasi på en patients livskvalitet.
Den består af 39 punkter, der dækker en række områder relateret til patientens livskvalitet, såsom kommunikation, fysisk funktion, humør og social støtte.
Varerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget", med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, slutningen af opfølgningen på 3 uger
|
|
Boston diagnostisk afasiundersøgelse sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, slutningen af opfølgningen på 3 uger
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighedsvurderinger er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og typen af afasi hos enkeltpersoner.
Vurderingen omfatter fire domæner: kommunikationsevner, sprogindhold, talelydproduktion og responsevner.
BDAE-sværhedsgraden spænder fra niveau 1 til niveau 5, med lavere score, der indikerer mere alvorlig afasi.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, slutningen af opfølgningen på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Iskæmi
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSA02FJ30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .