유방암 관련 림프부종에 대한 다파 고정 시스템 레이저 대 냉찜질 요법의 효능
2023년 6월 16일 업데이트: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
유방암 관련 림프부종에 대한 다중 파장 고정 시스템 레이저 대 냉찜질 요법의 효능: 무작위 통제 시험
이 연구는 다음과 같이 수행되었습니다.
- 림프 흐름, 체적 측정 및 HRQL 평가와 관련하여 편측성 BCRL 환자 관리에서 MLS 레이저의 효과를 조사합니다.
- 림프 흐름, 용적 측정 및 HRQL 평가와 관련하여 편측 BCRL 환자 관리에서 CCT의 효과를 조사합니다.
- 림프 흐름, 체적 측정 및 HRQL 평가와 관련하여 편측 BCRL 환자 관리에서 MLS 레이저와 CCT의 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일방적인 BCRL을 가진 여성 환자.
- 18세 이상의 환자 연령
- 수정된 근치 유방절제술, 화학요법 및/또는 방사선요법의 환자 병력.
- 수행된 환자는 병력이 있거나 현재 호르몬 치료를 받고 있습니다.
- 중등도 림프부종 환자(사지 용적 20~40% 증가)
제외 기준:
- 중증 동반질환이 있는 환자.
- 다른 암의 존재, 암 재발, 림프계 기형 또는 혈관 질환
- 현재 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 환자.
- 양측 림프부종, 현재 전이, 상피병, 감염, 림프관증 암종, 연조직염, 정맥 혈전증 또는 울혈성 심부전이 있는 환자
- 상지에 영향을 미치는 근골격계 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹(A) Multi-waved Locked System Laser 그룹
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M6 치료 레이저는 넓은 범위에 영향을 미치는 병리를 앓고 있는 환자를 치료하고 자동 적용을 수행하도록 설계된 로봇화된 다중 표적 장치입니다.
다른 이름들:
완전한 충혈 제거 요법은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 연구그룹(B) 냉찜질요법 그룹
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완전한 충혈 제거 요법은 다음으로 구성됩니다.
BioCryo 냉찜질 시스템은 순차적인 구배 공압 압박과 CryoTherapy를 결합하여 안전하게 관리하는 냉찜질 공압 압박 장치입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹(C) 대조군
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완전한 충혈 제거 요법은 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 림프신티그라피를 이용한 림프 흐름의 변화 평가
기간: 기준선
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림프신티그라피 결과를 해석하고 반대측 사지를 정상적인 림프 기능을 가진 건강한 대조군으로 사용하면 림프 흐름 이상을 7단계로 구분할 수 있습니다.
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기준선
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시술 전후 팔의 체적 측정 변화
기간: 기준선
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BCRL을 조기에 발견하면 돌이킬 수 없는 병기의 발병률을 줄일 수 있기 때문에 정확한 팔 부피 측정은 유방암 환자의 후속 조치에서 중요합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후의 림프부종 Life Impact Scale 점수 변화
기간: 기준선
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림프부종 생활 영향 척도는 신체적(통증, 무거움, 압박감, 강도…), 심리사회적(신체 이미지, 사교, 친밀한 관계…) 및 기능적(가정에서의 의무, 직장에서의 의무, 레크리에이션 활동… ) 환자의 삶에 미치는 영향에 대해, 최대 점수는 68점이고 최소 점수는 0점이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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