Efficacia del laser con sistema bloccato a più onde rispetto alla terapia compressiva a freddo sul linfedema correlato al cancro al seno
16 giugno 2023 aggiornato da: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Efficacia del laser con sistema bloccato a onde multiple rispetto alla terapia compressiva a freddo sul linfedema correlato al cancro al seno: studio controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto:
- Per studiare l'effetto del laser MLS nella gestione dei pazienti con BCRL unilaterale per quanto riguarda il flusso linfatico, la misurazione volumetrica e la valutazione HRQL.
- Studiare l'effetto della CCT nella gestione dei pazienti con BCRL unilaterale per quanto riguarda il flusso linfatico, la misurazione volumetrica e la valutazione HRQL.
- Confrontare l'effetto del laser MLS rispetto al CCT nella gestione dei pazienti con BCRL unilaterale per quanto riguarda il flusso linfatico, la misurazione volumetrica e la valutazione HRQL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con BCRL unilaterale.
- Età dei pazienti sopra i 18 anni
- Storia del paziente di mastectomia radicale modificata, chemioterapia e/o radioterapia.
- I pazienti intrapresi hanno una storia o un trattamento ormonale in corso.
- Pazienti con linfedema moderato (aumento del 20-40% del volume delle estremità)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi patologie concomitanti.
- Presenza di altri tumori, recidiva del cancro, malformazione linfatica o malattia vascolare
- Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia in corso.
- Pazienti con linfedema bilaterale, metastasi in corso, elefantiasi, infezione, linfangiosi carcinomatosa, cellulite, trombosi venosa o insufficienza cardiaca congestizia
- Pazienti con disturbi muscoloscheletrici che interessano gli arti superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio (A) Gruppo laser a sistema bloccato a onde multiple
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Il laser per terapia M6 è un dispositivo multitarget robotizzato progettato per trattare pazienti affetti da patologie che interessano una vasta area e per eseguire applicazioni automatiche.
Altri nomi:
La terapia decongestionante completa consiste in:
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Sperimentale: Gruppo di studio (B) Gruppo di terapia compressiva a freddo
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La terapia decongestionante completa consiste in:
Il sistema di compressione a freddo BioCryo è un dispositivo di compressione pneumatica per terapia del freddo che somministra in modo sicuro la compressione pneumatica sequenziale a gradiente e la crioterapia combinata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo (C) Gruppo di controllo
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La terapia decongestionante completa consiste in:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione del flusso linfatico mediante linfoscintigrafia pre e post trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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L'interpretazione dei risultati della linfoscintigrafia e l'utilizzo dell'arto controlaterale come controllo sano con funzione linfatica normale possono differenziare le anomalie del flusso linfatico in 7 stadi
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Linea di base
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La modifica della misurazione volumetrica del braccio pre e post trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione precisa del volume del braccio è fondamentale nel follow-up dei pazienti con carcinoma mammario, poiché una diagnosi precoce di BCRL può ridurre l'incidenza di stadi irreversibili
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dei punteggi Lymphedema Life Impact Scale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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La Lymphedema Life Impact Scale è uno strumento specifico per il linfedema che misura le misure fisiche (dolore, pesantezza, senso di oppressione, forza...), psicosociali (immagine corporea, socializzazione, relazioni intime...) e funzionali (doveri domestici, doveri sul lavoro, attività ricreative... ) impatto sulla vita dei pazienti, il punteggio massimo è 68 mentre il punteggio minimo è 0, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004539
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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