Moniaaltoisen lukitun järjestelmän laser- ja kylmäkompressioterapian tehokkuus rintasyöpään liittyvässä lymfoedeemassa
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Moniaaltoisen lukitun järjestelmän laser- ja kylmäkompressioterapian tehokkuus rintasyöpään liittyvässä lymfoedeemassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin:
- Tutkia MLS Laserin vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on yksipuolinen BCRL imusolmukkeiden virtauksen, volyymimittauksen ja HRQL-arvioinnin suhteen.
- Tutkia CCT:n vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on yksipuolinen BCRL:n lymfaattinen virtaus, tilavuusmittaus ja HRQL-arviointi.
- Vertaa MLS Laserin vaikutusta CCT:hen potilaiden hoidossa, joilla on yksipuolinen BCRL imusolmukkeiden virtauksen, tilavuusmittauksen ja HRQL-arvioinnin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on yksipuolinen BCRL.
- Yli 18-vuotiaiden potilaiden ikä
- Potilaalla on ollut modifioitu radikaali mastektomia, kemoterapia ja/tai sädehoito.
- Potilaat ovat saaneet tai ovat saaneet hormonaalista hoitoa.
- Potilaat, joilla on kohtalainen lymfedeema (20-40 %:n kasvu raajan tilavuudessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia.
- Muiden syöpien esiintyminen, syövän uusiutuminen, imusolmukkeiden epämuodostumat tai verisuonisairaus
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen lymfaödeema, nykyiset etäpesäkkeet, elefantiaasi, infektio, lymfangioosi carcinomatosa, selluliitti, laskimotukos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on yläraajoihin vaikuttavia tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (A) Multi-waved Locked System Laser -ryhmä
|
M6-hoitolaser on robotisoitu monikohdelaite, joka on suunniteltu hoitamaan potilaita, jotka kärsivät laajalla alueella esiintyvistä patologioista, ja suorittamaan automaattisia sovelluksia.
Muut nimet:
Täydellinen dekongestiivinen hoito koostuu:
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (B) Kylmäkompressioterapiaryhmä
|
Täydellinen dekongestiivinen hoito koostuu:
BioCryo Cold Compression System on kylmähoidon pneumaattinen kompressiolaite, joka antaa turvallisesti peräkkäistä, gradienttia pneumaattista kompressointia ja CryoTherapya yhdistettynä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä (C) Kontrolliryhmä
|
Täydellinen dekongestiivinen hoito koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattisen virtauksen muutoksen arviointi lymfoskintigrafialla ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lymfoskintigrafian tulosten tulkinta ja kontralateraalisen raajan käyttäminen terveenä kontrollina, jolla on normaali lymfaattinen toiminta, voidaan erottaa imusolmukkeiden virtaushäiriöt 7 vaiheeseen
|
Perustaso
|
|
Käsivarren tilavuusmittauksen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkka käsivarren tilavuuden mittaaminen on pääomaa rintasyöpäpotilaiden seurannassa, koska BCRL:n varhainen havaitseminen voi vähentää peruuttamattomien vaiheiden ilmaantuvuutta
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymphedema Life Impact Scale -pisteiden muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lymfedeema Life Impact Scale on lymfedeema-spesifinen työkalu, joka mittaa fyysistä (kipu, raskaus, kireys, voima…), psykososiaalista (kehonkuva, seurustelu, intiimisuhteet…) ja toiminnallisia (työtehtävät kotona, työtehtävät, virkistystoiminta… ).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004539
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .