Eficacia del láser de sistema bloqueado de múltiples ondas frente a la terapia de compresión en frío en el linfedema relacionado con el cáncer de mama
16 de junio de 2023 actualizado por: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Eficacia del láser de sistema bloqueado de ondas múltiples frente a la terapia de compresión en frío en el linfedema relacionado con el cáncer de mama: ensayo controlado aleatorizado
Este estudio fue realizado:
- Investigar el efecto del láser MLS en el manejo de pacientes con BCRL unilateral con respecto al flujo linfático, la medición volumétrica y la evaluación de la CVRS.
- Investigar el efecto de la CCT en el manejo de pacientes con BCRL unilateral con respecto al flujo linfático, la medición volumétrica y la evaluación de la CVRS.
- Comparar el efecto de MLS Laser versus CCT en el manejo de pacientes con BCRL unilateral con respecto al flujo linfático, la medición volumétrica y la evaluación de la CVRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con BCRL unilateral.
- Edad de los pacientes mayores de 18 años
- Antecedentes de mastectomía radical modificada, quimioterapia y/o radioterapia.
- Los pacientes en tratamiento tienen antecedentes o tratamientos hormonales actuales.
- Pacientes con linfedema moderado (20-40% de aumento en el volumen de las extremidades)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedades comórbidas graves.
- Presencia de otros cánceres, recurrencia del cáncer, malformación linfática o enfermedad vascular
- Pacientes que actualmente estén recibiendo quimioterapia y/o radioterapia.
- Pacientes que tienen linfedema bilateral, metástasis actuales, elefantiasis, infección, linfangiosis carcinomatosa, celulitis, trombosis venosa o insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con trastornos musculoesqueléticos que afecten a las extremidades superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio (A) Grupo láser de sistema bloqueado de ondas múltiples
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El láser de terapia M6 es un dispositivo robotizado multiobjetivo diseñado para tratar a pacientes que sufren patologías que afectan a un área amplia y para realizar aplicaciones automáticas.
Otros nombres:
La terapia descongestiva completa consiste en:
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Experimental: Grupo de estudio (B) Grupo de terapia de compresión en frío
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La terapia descongestiva completa consiste en:
El sistema de compresión en frío BioCryo es un dispositivo de compresión neumática para terapia de frío que administra de forma segura compresión neumática secuencial y en gradiente y crioterapia combinada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo (C) Grupo de control
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La terapia descongestiva completa consiste en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el flujo linfático mediante linfogammagrafía pre y post tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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La interpretación de los resultados de la linfogammagrafía y el uso del miembro contralateral como control sano con función linfática normal pueden diferenciar las anomalías del flujo linfático en 7 etapas
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Base
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El cambio de medida volumétrica del brazo pre y post tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
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La medición precisa del volumen del brazo es capital en el seguimiento de pacientes con cáncer de mama, ya que una detección temprana de BCRL puede reducir la incidencia de estadios irreversibles
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de las puntuaciones de la escala de impacto en la vida del linfedema antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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La Lymphedema Life Impact Scale es una herramienta específica para el linfedema que mide aspectos físicos (dolor, pesadez, tirantez, fuerza…), psicosociales (imagen corporal, socialización, relaciones íntimas…) y funcionales (tareas en el hogar, tareas en el trabajo, actividades recreativas… ) impacto en la vida de los pacientes, la puntuación máxima es 68 mientras que la puntuación mínima es 0, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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