Skuteczność wielofalowego zablokowanego systemu laserowego w porównaniu z terapią zimną kompresją w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Skuteczność wielofalowego zablokowanego systemu laserowego w porównaniu z terapią zimną kompresją w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie zostało przeprowadzone:
- Zbadanie wpływu lasera MLS w leczeniu pacjentów z jednostronnym BCRL w zakresie przepływu limfy, pomiaru objętości i oceny HRQL.
- Zbadanie wpływu CCT w leczeniu pacjentów z jednostronnym BCRL w odniesieniu do przepływu limfy, pomiaru objętości i oceny HRQL.
- Porównanie wpływu lasera MLS w porównaniu z CCT w leczeniu pacjentów z jednostronnym BCRL w odniesieniu do przepływu limfy, pomiaru objętości i oceny HRQL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z jednostronnym BCRL.
- Wiek pacjentów powyżej 18 lat
- Historia pacjenta po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, chemioterapii i/lub radioterapii.
- Przyjmowane pacjentki mają historię lub aktualne leczenie hormonalne.
- Pacjenci z umiarkowanym obrzękiem limfatycznym (20-40% zwiększenie objętości kończyny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi.
- Obecność innych nowotworów, nawrót raka, malformacja limfatyczna lub choroba naczyniowa
- Pacjenci poddawani aktualnie chemioterapii i/lub radioterapii.
- Pacjenci z obustronnym obrzękiem limfatycznym, obecnymi przerzutami, słoniowacizną, infekcją, lymphangiosis carcinomatosa, zapaleniem tkanki łącznej, zakrzepicą żylną lub zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego obejmującymi kończynę górną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza (A) Grupa laserów wielofalowych Locked System
|
Laser terapeutyczny M6 to zrobotyzowane urządzenie wielocelowe przeznaczone do leczenia pacjentów cierpiących na patologie obejmujące szeroki obszar oraz do wykonywania aplikacji automatycznych.
Inne nazwy:
Kompletna terapia udrażniająca składa się z:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza (B) Grupa Terapii Zimną Kompresją
|
Kompletna terapia udrażniająca składa się z:
System zimnej kompresji BioCryo to pneumatyczne urządzenie do terapii zimnem, które bezpiecznie stosuje sekwencyjną, gradientową kompresję pneumatyczną i kombinację krioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (C) Grupa kontrolna
|
Kompletna terapia udrażniająca składa się z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w przepływie limfatycznym za pomocą limfoscyntygrafii przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Interpretacja wyników limfoscyntygrafii i wykorzystanie przeciwległej kończyny jako zdrowej grupy kontrolnej z prawidłową czynnością limfatyczną pozwala na rozróżnienie zaburzeń przepływu limfy na 7 etapów
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana pomiaru wolumetrycznego ramienia przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Precyzyjny pomiar objętości ramienia to podstawa w obserwacji pacjentów z rakiem piersi, ponieważ wczesne wykrycie BCRL może zmniejszyć częstość występowania nieodwracalnych stadiów
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Limphedema Life Impact Scale to narzędzie specyficzne dla obrzęku limfatycznego, które mierzy fizyczne (ból, ociężałość, napięcie, siłę…), psychospołeczne (obraz ciała, kontakty towarzyskie, intymne relacje…) i funkcjonalne (obowiązki w domu, obowiązki w pracy, zajęcia rekreacyjne… ) na życie pacjentów, maksymalny wynik to 68, a minimalny 0, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004539
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .