Effekten af multi-bølget låst system laser versus kold kompressionsterapi på brystkræft-relateret lymfødem
16. juni 2023 opdateret af: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Effekten af multi-bølget låst system laser versus kold kompressionsterapi på brystkræft-relateret lymfødem: randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse blev udført:
- At undersøge effekten af MLS Laser i behandlingen af patienter med unilateral BCRL vedrørende lymfatisk flow, volumetrisk måling og HRQL vurdering.
- At undersøge effekten af CCT i behandlingen af patienter med unilateral BCRL vedrørende lymfatisk flow, volumetrisk måling og HRQL vurdering.
- At sammenligne effekten af MLS Laser versus CCT i behandlingen af patienter med unilateral BCRL vedrørende lymfatisk flow, volumetrisk måling og HRQL vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med ensidig BCRL.
- Alder på patienter over 18 år
- Patienthistorie med modificeret radikal mastektomi, kemoterapi og/eller strålebehandling.
- De behandlede patienter har historie eller aktuel hormonbehandling.
- Patienter med moderat lymfødem (20-40 % stigning i ekstremitetsvolumen)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har alvorlige komorbide sygdomme.
- Tilstedeværelse af andre kræftformer, recidiv af kræft, lymfatisk misdannelse eller vaskulær sygdom
- Patienter, der er i aktuel kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Patienter, der har bilateralt lymfødem, aktuelle metastaser, elefantiasis, infektion, lymfangiosis carcinomatosa, cellulitis, venøs trombose eller kongestiv hjertesvigt
- Patienter med muskuloskeletale lidelser, der påvirker øvre ekstremitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe (A) Flerbølget låst systemlasergruppe
|
M6-terapilaseren er en robotiseret multi-target-enhed designet til at behandle patienter, der lider af patologier, der påvirker et bredt område, og til at udføre automatiske applikationer.
Andre navne:
Komplet dekongestiv terapi består af:
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe (B) Koldkompressionsterapigruppe
|
Komplet dekongestiv terapi består af:
BioCryo Cold Compression System er en koldterapi pneumatisk kompressionsenhed, der sikkert administrerer sekventiel, gradient pneumatisk kompression og kryoterapi kombineret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (C) Kontrolgruppe
|
Komplet dekongestiv terapi består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringen i lymfeflow ved hjælp af lymfoscintigrafi før og efter behandling
Tidsramme: Baseline
|
Fortolkning af resultaterne af lymfoscintigrafien og brug af det kontralaterale lem som en sund kontrol med normal lymfefunktion kan differentiere de lymfatiske flow-abnormiteter i 7 stadier
|
Baseline
|
|
Ændringen af volumetrisk måling af armen før og efter behandling
Tidsramme: Baseline
|
Præcis armvolumenmåling er kapital i opfølgningen af brystkræftpatienter, da en tidlig påvisning af BCRL kan reducere forekomsten af irreversible stadier
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Lymphedema Life Impact Scale scorer før og efter behandling
Tidsramme: Baseline
|
Lymphedema Life Impact Scale er et lymfødem-specifikt værktøj, der måler fysisk (smerte, tyngde, stramhed, styrke...), psykosocialt (kropsopfattelse, socialt samvær, intime relationer...) og funktionelt (pligter i hjemmet, pligter på arbejdet, rekreative aktiviteter... ) indvirkning på patienternes liv, er den maksimale score 68, mens minimumsscore er 0, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004539
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .