Werkzaamheid van laser met meerdere golven vergrendeld systeem versus koude compressietherapie bij aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
16 juni 2023 bijgewerkt door: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Werkzaamheid van laser met meerdere golven vergrendeld systeem versus koude compressietherapie bij borstkankergerelateerd lymfoedeem: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek is uitgevoerd:
- Het effect van MLS-laser onderzoeken bij de behandeling van patiënten met unilaterale BCRL met betrekking tot lymfestroom, volumetrische meting en HRQL-beoordeling.
- Het effect van CCT onderzoeken bij de behandeling van patiënten met unilaterale BCRL met betrekking tot lymfatische flow, volumetrische meting en HRQL-beoordeling.
- Vergelijken van het effect van MLS-laser versus CCT bij de behandeling van patiënten met unilaterale BCRL met betrekking tot lymfatische flow, volumetrische meting en HRQL-beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met unilaterale BCRL.
- Leeftijd van patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiëntgeschiedenis van gemodificeerde radicale mastectomie, chemotherapie en/of radiotherapie.
- Ondergenomen patiënten hebben een geschiedenis of huidige hormonale behandeling.
- Patiënten met matig lymfoedeem (20-40% toename van het extremiteitsvolume)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen.
- Aanwezigheid van andere vormen van kanker, terugkeer van kanker, misvorming van het lymfestelsel of vasculaire aandoeningen
- Patiënten die momenteel chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan.
- Patiënten met bilateraal lymfoedeem, huidige metastasen, olifantiasis, infectie, lymfangiose carcinomatosa, cellulitis, veneuze trombose of congestief hartfalen
- Patiënten met musculoskeletale aandoeningen die de bovenste extremiteit aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep (A) Multi-waved Locked System Lasergroep
|
De M6-therapielaser is een gerobotiseerd apparaat met meerdere doelen dat is ontworpen om patiënten te behandelen die lijden aan pathologieën die een groot gebied aantasten, en om automatische toepassingen uit te voeren.
Andere namen:
Volledige decongestieve therapie bestaat uit:
|
|
Experimenteel: Studiegroep (B) Koudecompressietherapiegroep
|
Volledige decongestieve therapie bestaat uit:
Het BioCryo Cold Compression System is een pneumatisch compressieapparaat voor koudetherapie dat veilig sequentiële, gradiënt pneumatische compressie en cryotherapie gecombineerd toedient.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (C) Controlegroep
|
Volledige decongestieve therapie bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verandering in de lymfestroom met behulp van lymfoscintigrafie voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Interpretatie van de resultaten van de lymfoscintigrafie en het gebruik van de contralaterale ledemaat als een gezonde controle met een normale lymfefunctie kan de afwijkingen in de lymfestroom onderscheiden in 7 stadia
|
Basislijn
|
|
De verandering van volumetrische meting van de arm voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nauwkeurige meting van het armvolume is essentieel bij de follow-up van borstkankerpatiënten, aangezien een vroege detectie van BCRL de incidentie van onomkeerbare stadia kan verminderen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van Lymphedema Life Impact Scale scoort voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Lymphedema Life Impact Scale is een lymfoedeemspecifiek instrument dat fysieke (pijn, zwaarte, benauwdheid, kracht...), psychosociale (lichaamsbeeld, socialiseren, intieme relaties...) en functionele (taken thuis, taken op het werk, recreatieve activiteiten...) meet. ) impact op het leven van de patiënt, de maximale score is 68 terwijl de minimale score 0 is, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004539
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .