Effekten av multi-bølget låst system laser versus kald kompresjonsterapi på brystkreftrelatert lymfødem
16. juni 2023 oppdatert av: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Effekten av multi-bølget låst system laser versus kald kompresjonsterapi på brystkreftrelatert lymfødem: randomisert kontrollert forsøk
Denne studien ble utført:
- For å undersøke effekten av MLS Laser i behandling av pasienter med unilateral BCRL angående lymfatisk strømning, volumetrisk måling og HRQL vurdering.
- For å undersøke effekten av CCT i behandlingen av pasienter med unilateral BCRL angående lymfatisk strømning, volumetrisk måling og HRQL-vurdering.
- For å sammenligne effekten av MLS Laser versus CCT i behandlingen av pasienter med unilateral BCRL angående lymfatisk strømning, volumetrisk måling og HRQL vurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med ensidig BCRL.
- Alder på pasienter over 18 år
- Pasienthistorie med modifisert radikal mastektomi, kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Pasienter som utføres har historie eller nåværende hormonbehandling.
- Pasienter med moderat lymfødem (20-40 % økning i ekstremitetsvolum)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlige komorbide sykdommer.
- Tilstedeværelse av andre kreftformer, tilbakefall av kreft, lymfatisk misdannelse eller vaskulær sykdom
- Pasienter som har nåværende kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Pasienter som har bilateralt lymfødem, nåværende metastaser, elefantiasis, infeksjon, lymfangiosis carcinomatosa, cellulitt, venøs trombose eller kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med muskel- og skjelettplager som påvirker øvre ekstremitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (A) Flerbølget låst systemlasergruppe
|
M6-terapilaseren er en robotisert multi-target-enhet designet for å behandle pasienter som lider av patologier som påvirker et stort område, og for å utføre automatiske applikasjoner.
Andre navn:
Komplett dekongestiv terapi består av:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (B) Gruppe for kaldkompresjonsterapi
|
Komplett dekongestiv terapi består av:
BioCryo Cold Compression System er en pneumatisk kompresjonsenhet for kaldterapi som trygt administrerer sekvensiell, gradient pneumatisk kompresjon og kryoterapi kombinert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (C) Kontrollgruppe
|
Komplett dekongestiv terapi består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringen i lymfestrøm ved bruk av lymfoscintigrafi før og etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tolkning av resultatene av lymfoscintigrafien og bruk av det kontralaterale lem som en sunn kontroll med normal lymfatisk funksjon kan differensiere de lymfatiske strømningsabnormalitetene i 7 stadier
|
Grunnlinje
|
|
Endringen av volumetrisk måling av armen før og etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktig armvolummåling er kapital i oppfølgingen av brystkreftpasienter, da en tidlig påvisning av BCRL kan redusere forekomsten av irreversible stadier
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Lymphedema Life Impact Scale scorer før og etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lymphedema Life Impact Scale er et lymfødemspesifikt verktøy som måler fysisk (smerte, tyngde, stramhet, styrke ...), psykososialt (kroppsbilde, sosialt samvær, intime relasjoner ...) og funksjonelt (plikter hjemme, plikter på jobb, fritidsaktiviteter ... ) innvirkning på pasientenes liv, er den maksimale poengsummen 68 mens minimumsskåren er 0, der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .