Účinnost vícevlnného uzamčeného systému laserem versus kompresní terapie za studena u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
16. června 2023 aktualizováno: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Účinnost vícevlnného uzamčeného systému laserem versus kompresní terapie za studena u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena:
- Zkoumat účinek MLS laseru v léčbě pacientů s jednostranným BCRL s ohledem na lymfatický průtok, volumetrické měření a hodnocení HRQL.
- Zkoumat účinek CCT v léčbě pacientů s jednostranným BCRL na lymfatický průtok, volumetrické měření a hodnocení HRQL.
- Porovnat efekt MLS Laser versus CCT v managementu pacientů s jednostranným BCRL na lymfatický průtok, volumetrické měření a hodnocení HRQL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s jednostranným BCRL.
- Věk pacientů nad 18 let
- Modifikovaná radikální mastektomie, chemoterapie a/nebo radioterapie v anamnéze pacienta.
- Podstupující pacienti mají anamnézu nebo současnou hormonální léčbu.
- Pacienti se středně těžkým lymfedémem (20-40% zvětšení objemu končetin)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají závažná přidružená onemocnění.
- Přítomnost jiných druhů rakoviny, recidivy rakoviny, lymfatické malformace nebo cévní onemocnění
- Pacienti, kteří podstupují současnou chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Pacienti, kteří mají bilaterální lymfedém, současné metastázy, elefantiázu, infekci, lymfangiózu karcinomatózu, celulitidu, žilní trombózu nebo městnavé srdeční selhání
- Pacienti s onemocněním pohybového aparátu postihujícím horní končetinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina (A) Skupina laseru s více vlnami uzamčeného systému
|
Terapeutický laser M6 je robotizované vícecílové zařízení určené k léčbě pacientů trpících patologickými stavy postihujícími širokou oblast a k provádění automatických aplikací.
Ostatní jména:
Kompletní dekongestivní terapie se skládá z:
|
|
Experimentální: Studijní skupina (B) Skupina chladové komprese
|
Kompletní dekongestivní terapie se skládá z:
BioCryo Cold Compression System je chladící pneumatické kompresní zařízení, které bezpečně aplikuje sekvenční gradientní pneumatickou kompresi a kombinaci kryoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (C) Kontrolní skupina
|
Kompletní dekongestivní terapie se skládá z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny lymfatického toku pomocí lymfoscintigrafie před a po léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Interpretace výsledků lymfoscintigrafie a použití kontralaterální končetiny jako zdravé kontroly s normální lymfatickou funkcí může diferencovat abnormality lymfatického toku do 7 fází
|
Základní linie
|
|
Změna objemového měření paže před a po ošetření
Časové okno: Základní linie
|
Přesné měření objemu paže je hlavní při sledování pacientek s rakovinou prsu, protože včasná detekce BCRL může snížit výskyt ireverzibilních stadií
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Lymphedema Life Impact Scale před a po léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Lymphedema Life Impact Scale je specifický nástroj pro lymfedém, který měří fyzické (bolest, tíha, napětí, síla…), psychosociální (body image, socializace, intimní vztahy…) a funkční (povinnosti doma, povinnosti v práci, rekreační aktivity… ) dopad na životy pacientů, maximální skóre je 68, zatímco minimální skóre je 0, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004539
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .