Эффективность многоволнового лазера закрытой системы по сравнению с терапией холодным сжатием при лимфедеме, связанной с раком молочной железы
16 июня 2023 г. обновлено: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Эффективность многоволнового лазера закрытой системы по сравнению с терапией холодным сжатием при лимфедеме, связанной с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было проведено:
- Изучить влияние лазера MLS на лечение пациентов с односторонним BCRL в отношении лимфатического потока, объемных измерений и оценки HRQL.
- Изучить влияние CCT на лечение пациентов с односторонним BCRL в отношении лимфатического потока, объемных измерений и оценки HRQL.
- Сравнить эффект лазера MLS по сравнению с CCT при лечении пациентов с односторонним BCRL в отношении лимфатического потока, объемных измерений и оценки HRQL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с односторонним BCRL.
- Возраст пациентов старше 18 лет
- История пациента с модифицированной радикальной мастэктомией, химиотерапией и/или лучевой терапией.
- Пациенты, которым проводилось гормональное лечение в анамнезе или в настоящее время.
- Пациенты с умеренным лимфатическим отеком (увеличение объема конечности на 20–40 %).
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
- Наличие других видов рака, рецидив рака, лимфатическая мальформация или сосудистое заболевание
- Пациенты, которые проходят текущую химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Пациенты с двусторонней лимфедемой, текущими метастазами, слоновостью, инфекцией, карциноматозным лимфангиозом, целлюлитом, венозным тромбозом или застойной сердечной недостаточностью
- Пациенты с нарушениями опорно-двигательного аппарата, поражающими верхнюю конечность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (A) Многоволновая блокированная система Лазерная группа
|
Терапевтический лазер M6 представляет собой роботизированное многоцелевое устройство, предназначенное для лечения пациентов, страдающих патологиями, поражающими обширную область, и для выполнения автоматических аппликаций.
Другие имена:
Полная противоотечная терапия состоит из:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (B) Группа холодовой компрессионной терапии
|
Полная противоотечная терапия состоит из:
Система холодного сжатия BioCryo представляет собой пневматическое компрессионное устройство для холодовой терапии, которое безопасно обеспечивает последовательную градиентную пневматическую компрессию и криотерапию в сочетании.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа (С) Контрольная группа
|
Полная противоотечная терапия состоит из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения лимфатического потока с помощью лимфосцинтиграфии до и после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интерпретация результатов лимфосцинтиграфии и использование контралатеральной конечности в качестве здорового контроля с нормальной лимфатической функцией позволяет дифференцировать нарушения лимфотока на 7 стадий.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение объемного измерения руки до и после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точное измерение объема руки имеет решающее значение для последующего наблюдения за пациентами с раком молочной железы, поскольку раннее выявление BCRL может снизить частоту необратимых стадий.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале воздействия лимфедемы на жизнь до и после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала воздействия лимфедемы на жизнь — это специальный инструмент для лимфедемы, который измеряет физические (боль, тяжесть, напряжение, сила…), психосоциальные (образ тела, общение, интимные отношения…) и функциональные (обязанности дома, обязанности на работе, развлекательные мероприятия… ) влияет на жизнь пациентов, максимальное количество баллов составляет 68, а минимальное значение равно 0, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004539
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .