Wirksamkeit des mehrwelligen Locked-System-Lasers im Vergleich zur Kältekompressionstherapie bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen
16. Juni 2023 aktualisiert von: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Wirksamkeit des mehrwelligen Locked-System-Lasers im Vergleich zur Kältekompressionstherapie bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wurde durchgeführt:
- Untersuchung der Wirkung des MLS-Lasers bei der Behandlung von Patienten mit einseitigem BCRL hinsichtlich Lymphfluss, volumetrischer Messung und HRQL-Bewertung.
- Untersuchung der Wirkung von CCT bei der Behandlung von Patienten mit einseitigem BCRL hinsichtlich Lymphfluss, volumetrischer Messung und HRQL-Bewertung.
- Vergleich der Wirkung von MLS-Laser im Vergleich zu CCT bei der Behandlung von Patienten mit einseitigem BCRL hinsichtlich Lymphfluss, volumetrischer Messung und HRQL-Bewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit einseitigem BCRL.
- Alter der Patienten über 18 Jahre
- Patientengeschichte einer modifizierten radikalen Mastektomie, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
- Die behandelten Patienten haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Hormonbehandlung.
- Patienten mit mittelschwerem Lymphödem (20–40 % Zunahme des Extremitätenvolumens)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen.
- Vorliegen anderer Krebsarten, Wiederauftreten des Krebses, Lymphfehlbildung oder Gefäßerkrankung
- Patienten, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
- Patienten mit bilateralem Lymphödem, aktuellen Metastasen, Elephantiasis, Infektion, Lymphangiosis carcinomatosa, Cellulitis, Venenthrombose oder Herzinsuffizienz
- Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe (A) Multiwellen-Locked-System-Lasergruppe
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Der M6-Therapielaser ist ein robotisiertes Multi-Target-Gerät, das für die Behandlung von Patienten mit Pathologien, die einen weiten Bereich betreffen, und für die Durchführung automatischer Anwendungen entwickelt wurde.
Andere Namen:
Die komplette Entstauungstherapie besteht aus:
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Experimental: Studiengruppe (B) Kältekompressionstherapie-Gruppe
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Die komplette Entstauungstherapie besteht aus:
Das BioCryo-Kältekompressionssystem ist ein pneumatisches Kältetherapie-Kompressionsgerät, das eine Kombination aus sequenzieller, abgestufter pneumatischer Kompression und Kryotherapie sicher verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe (C) Kontrollgruppe
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Die komplette Entstauungstherapie besteht aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung des Lymphflusses mittels Lymphoszintigraphie vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Interpretation der Ergebnisse der Lymphoszintigraphie und die Verwendung der kontralateralen Extremität als gesunde Kontrolle mit normaler Lymphfunktion können die Lymphflussanomalien in sieben Stadien differenzieren
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Grundlinie
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Die Änderung der volumetrischen Messung des Arms vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine präzise Messung des Armvolumens ist bei der Nachsorge von Brustkrebspatientinnen von entscheidender Bedeutung, da eine frühzeitige Erkennung von BCRL das Auftreten irreversibler Stadien reduzieren kann
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Lymphedema Life Impact Scale bewertet die Ergebnisse vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lymphedema Life Impact Scale ist ein Lymphödem-spezifisches Instrument, das körperliche (Schmerzen, Schweregefühl, Verspannungen, Kraft …), psychosoziale (Körperbild, Geselligkeit, intime Beziehungen …) und funktionelle (Pflichten zu Hause, Pflichten bei der Arbeit, Freizeitaktivitäten …) misst. ) Auswirkungen auf das Leben der Patienten hat, liegt die maximale Punktzahl bei 68, während die minimale Punktzahl bei 0 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004539
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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