Efficacité du laser à système verrouillé multi-ondes par rapport à la thérapie par compression à froid sur le lymphœdème lié au cancer du sein
16 juin 2023 mis à jour par: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University
Efficacité du laser à système verrouillé à ondes multiples par rapport à la thérapie par compression à froid sur le lymphœdème lié au cancer du sein : essai contrôlé randomisé
Cette étude a été menée :
- Étudier l'effet du laser MLS dans la prise en charge des patients atteints de BCRL unilatéral en ce qui concerne le flux lymphatique, la mesure volumétrique et l'évaluation HRQL.
- Étudier l'effet du CCT dans la prise en charge des patients atteints de BCRL unilatéral concernant le flux lymphatique, la mesure volumétrique et l'évaluation de la QVLS.
- Comparer l'effet du laser MLS par rapport au CCT dans la prise en charge des patients atteints de BCRL unilatéral en ce qui concerne le flux lymphatique, la mesure volumétrique et l'évaluation de la QVLS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11553
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes de BCRL unilatéral.
- Âge des patients de plus de 18 ans
- Antécédents de mastectomie radicale modifiée, de chimiothérapie et/ou de radiothérapie.
- Les patients entrepris ont des antécédents ou un traitement hormonal en cours.
- Patients atteints de lymphœdème modéré (augmentation de 20 à 40 % du volume des extrémités)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des maladies comorbides graves.
- Présence d'autres cancers, récidive du cancer, malformation lymphatique ou maladie vasculaire
- Patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie en cours.
- Patients présentant un lymphœdème bilatéral, des métastases actuelles, un éléphantiasis, une infection, une lymphangiose carcinomateuse, une cellulite, une thrombose veineuse ou une insuffisance cardiaque congestive
- Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques affectant les membres supérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude (A) Groupe laser à système verrouillé multi-ondes
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Le laser de thérapie M6 est un appareil robotisé multi-cibles conçu pour traiter les patients souffrant de pathologies touchant une zone étendue, et pour réaliser des applications automatiques.
Autres noms:
La thérapie décongestionnante complète consiste à :
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Expérimental: Groupe d'étude (B) Groupe de thérapie par compression à froid
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La thérapie décongestionnante complète consiste à :
Le système de compression à froid BioCryo est un dispositif de compression pneumatique de thérapie par le froid qui administre en toute sécurité la compression pneumatique séquentielle à gradient et la cryothérapie combinées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (C) Groupe témoin
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La thérapie décongestionnante complète consiste à :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la modification du flux lymphatique par lymphoscintigraphie avant et après le traitement
Délai: Ligne de base
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L'interprétation des résultats de la lymphoscintigraphie et l'utilisation du membre controlatéral comme témoin sain avec une fonction lymphatique normale permettent de différencier les anomalies du flux lymphatique en 7 stades
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Ligne de base
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Le changement de mesure volumétrique du bras avant et après traitement
Délai: Ligne de base
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La mesure précise du volume du bras est capitale dans le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein, car une détection précoce de BCRL peut réduire l'incidence des stades irréversibles
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des scores de Lymphedema Life Impact Scale avant et après le traitement
Délai: Ligne de base
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Le Lymphedema Life Impact Scale est un outil spécifique au lymphœdème qui mesure les aspects physiques (douleur, lourdeur, tiraillement, force…), psychosociaux (image corporelle, socialisation, relations intimes…) et fonctionnels (tâches à la maison, tâches au travail, activités récréatives… ) impact sur la vie des patients, le score maximum est de 68 tandis que le score minimum est de 0, où un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004539
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .