부신피질암(ACC)에서 표준 화학요법에 대한 프로게스테론 추가의 효능 평가 (PESETA)
2023년 6월 12일 업데이트: Alfredo Berruti, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
진행성 부신피질 암종(ACC) 환자에서 Etoposide-Doxorubicin-Cisplatin Scheme Plus Mitotane(EDP-M)에 따른 표준 화학요법에 대한 프로게스테론 추가의 효능을 평가하기 위한 전향적, 제2상 연구
이것은 진행성 ACC 환자를 대상으로 계획된 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
이 연구는 ASST Spedali Civili 병원과 Brescia의 University of Brescia에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
현대 분자 표적 요법 및 면역 요법을 포함하여 EDPM으로 질병이 진행된 환자에게 사용할 수 있는 효과적인 2차 요법이 없기 때문에 향후 5년 동안 더 새로운 약물 또는 복합 요법이 EDPM을 대체할 수 없을 것이라고 예상하는 것이 합리적입니다.
EDP-M은 표준 1차 요법으로 남을 운명이기 때문에 이 요법의 효능을 개선하기 위한 연구 전략이 적절합니다.
이 연구에서 연구자들은 프로게스테론이 시험관 내에서 ACC 세포의 세포 독성을 유도하는 데 있어 EDP-M에 상승적 및/또는 상가적 효과가 있고 국소 진행성/전이성 ACC 환자에서 EDP-M의 항신생물 활성이 다음과 같은 방법으로 개선될 수 있다는 가설을 다룰 것입니다. 메게스트롤 아세테이트의 첨가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aldo Roccaro
- 전화번호: +390303996851
- 이메일: coordinamento.ricerca@asst-spedalicivili.it
연구 장소
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-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Alfredo Berruti
-
연락하다:
- Alfredo Berruti
- 전화번호: +390303995260
- 이메일: alfredo.berruti@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACC의 조직학적으로 확인된 진단
- 근치 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
- ECOG 수행 상태 0-2
- 효과적인 피임법
- 기대 수명 > 3개월
- 나이 > 18세
- 적절한 골수 비축량(호중구 >1,000/mm3 및/또는 혈소판 >80,000/mm3) 및 장기 기능(신장, 간 및 심장 기능 포함)
- 프로토콜 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 완치된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부암종, 유방관 상피내암종 또는 최소 2년 동안 질병의 증거가 없는 기타 치료된 악성 종양을 제외한 최근 또는 활동성 이전 악성 종양의 병력
- 신부전(추정 사구체 여과율[GFR]<50 mL/min/1.73 m2) 또는 상당한 간 기능 부전(혈청 빌리루빈 > 정상 상한 범위의 2배 및/또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] > 정상 상한 범위의 3배). GFR은 검증된 공식(MDRD)에 따라 계산됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 울혈성 심부전(박출률<45%)
- 기존 2등급 말초신경병증
- ACC에 대한 미토탄 또는 기타 항종양 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료
- ACC에 대한 이전 방사선 요법
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 조사자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 임의의 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-M + 메게스트롤 아세테이트 160mg
EDP는 다음 용량으로 투여됩니다: 1일에 독소루비신 40 mg/m2, 2-4일에 에토포사이드 100 mg/m2, 3-4일에 시스플라틴 40 mg/m2, 28일마다.
수반되는 미토탄 요법은 지속적으로 투여될 것입니다.
메게스트롤 160mg 2정은 1일 1회(아침에) 투여하고 EDP의 마지막 투여 후 21일 후에 중단합니다.
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EDP는 다음 용량으로 투여됩니다: 1일에 독소루비신 40 mg/m2, 2-4일에 에토포사이드 100 mg/m2, 3-4일에 시스플라틴 40 mg/m2, 28일마다. 메게스트롤 아세테이트는 승인된 외부 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) Doppel Farmaceutici s.r.l.에서 준비하고 포장합니다. (Cortemaggiore, PC), GMP 및 해당 법률(FU XII ed)에 따라 GMP(부속서 13) 및 해당 법률(FU XII ed.)에 따라 관련 위약도 준비합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: EDP-M 플러스 플라시보
EDP는 다음 용량으로 투여됩니다: 1일에 독소루비신 40 mg/m2, 2-4일에 에토포사이드 100 mg/m2, 3-4일에 시스플라틴 40 mg/m2, 28일마다.
수반되는 미토탄 요법은 지속적으로 투여될 것입니다.
위약 2정은 1일 1회(아침에) 투여하고 EDP의 마지막 투여 후 21일째에 중단합니다.
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EDP는 다음 용량으로 투여됩니다: 1일에 독소루비신 40 mg/m2, 2-4일에 에토포사이드 100 mg/m2, 3-4일에 시스플라틴 40 mg/m2, 28일마다.
위약 160mg 정제는 활성 약물을 함유한 정제와 동일한 모양과 맛을 갖도록 CDMO에서 개발할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACC가 있는 진행성/전이성 환자에서 병용 요법(EDP-M + 프로게스테론(EDP-MP) 대 EDP-M + 위약)의 활성 평가.
기간: 18개월
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2개의 치료 부문 사이에서 RECIST 기준에 의해 평가된 객관적 반응(객관적 반응률, ORR)을 달성한 환자의 비율 비교.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료 아암에서 기준선으로부터 혈청 코티솔의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료 아암에서 기준선으로부터 혈청 UFC의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료군에서 기준선으로부터 혈청 타액 코티솔의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료 아암에서 기준선으로부터 ACTH의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료군에서 기준선으로부터 혈청 11-데옥시코르티솔의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료 아암에서 기준선으로부터 혈청 알도스테론의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료군에서 기준선으로부터 혈청 PRA의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료 아암에서 기준선으로부터의 혈청 안드로스텐디온의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료 아암에서 기준선으로부터 혈청 DHEA-S의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료 아암에서 기준선으로부터 혈청 프로게스테론의 변화;
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18개월
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ACC를 분비하는 환자에서 호르몬 반응에 대한 두 치료의 조합의 영향 평가;
기간: 18개월
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2개의 치료 아암에서 기준선으로부터의 혈청 총 테스토스테론의 변화;
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Berruti, asst spedali civili di brescia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
- Fassnacht M, Assie G, Baudin E, Eisenhofer G, de la Fouchardiere C, Haak HR, de Krijger R, Porpiglia F, Terzolo M, Berruti A; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Adrenocortical carcinomas and malignant phaeochromocytomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1476-1490. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2099. Epub 2020 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Dec 21;:
- Fiorentini C, Fragni M, Perego P, Vezzoli S, Bonini SA, Tortoreto M, Galli D, Claps M, Tiberio GA, Terzolo M, Missale C, Memo M, Procopio G, Zaffaroni N, Berruti A, Sigala S. Antisecretive and Antitumor Activity of Abiraterone Acetate in Human Adrenocortical Cancer: A Preclinical Study. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Dec;101(12):4594-4602. doi: 10.1210/jc.2016-2414. Epub 2016 Sep 14.
- Fragni M, Fiorentini C, Rossini E, Fisogni S, Vezzoli S, Bonini SA, Dalmiglio C, Grisanti S, Tiberio GAM, Claps M, Cosentini D, Salvi V, Bosisio D, Terzolo M, Missale C, Facchetti F, Memo M, Berruti A, Sigala S. In vitro antitumor activity of progesterone in human adrenocortical carcinoma. Endocrine. 2019 Mar;63(3):592-601. doi: 10.1007/s12020-018-1795-x. Epub 2018 Oct 26.
- Rossini E, Tamburello M, Abate A, Beretta S, Fragni M, Cominelli M, Cosentini D, Hantel C, Bono F, Grisanti S, Poliani PL, Tiberio GAM, Memo M, Sigala S, Berruti A. Cytotoxic Effect of Progesterone, Tamoxifen and Their Combination in Experimental Cell Models of Human Adrenocortical Cancer. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 26;12:669426. doi: 10.3389/fendo.2021.669426. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 내분비계 질환
- 내분비샘 신생물
- 부신 질환
- 부신 피질 신생물
- 부신 종양
- 부신 피질 질환
- 암종
- 부신피질 암종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 합성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 중추 신경계 자극제
- 식욕 자극제
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 시스플라틴
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 미토탄
- 메게스트롤
- 메게스트롤 아세테이트
기타 연구 ID 번호
- ASSTBS-FARONCO- PESETA-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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