Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Progesteron zur Standardchemotherapie bei Nebennierenrindenkarzinom (ACC) (PESETA)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Alfredo Berruti, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Progesteron zur Standardchemotherapie gemäß dem Etoposid-Doxorubicin-Cisplatin-Schema plus Mitotan (EDP-M) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom (ACC)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die bei Patienten mit fortgeschrittenem ACC geplant ist. Die Studie wird am ASST Spedali Civili Hospital und an der Universität Brescia in Brescia durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da für Patienten mit Krankheitsprogression zu EDPM keine wirksamen Zweitlinientherapien verfügbar sind, einschließlich moderner molekularer Zieltherapien und Immuntherapien, ist davon auszugehen, dass in den nächsten fünf Jahren keine neueren Medikamente oder Kombinationstherapien EDPM ersetzen können. Da EDP-M weiterhin die Standard-Erstlinientherapie bleiben wird, sind Forschungsstrategien zur Verbesserung der Wirksamkeit dieser Therapie von Bedeutung. In dieser Studie werden sich die Forscher mit den Hypothesen befassen, dass Progesteron eine synergistische und/oder additive Wirkung auf EDP-M bei der Induktion von Zytotoxizität in ACC-Zellen in vitro hat und die antineoplastische Aktivität von EDP-M bei lokal fortgeschrittenen/metastasierten ACC-Patienten dadurch verbessert werden könnte die Zugabe von Megestrolacetat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von ACC
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung, die einer radikalen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Effektive Verhütung
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter > 18 Jahre
  • Ausreichende Knochenmarksreserve (Neutrophile > 1.000/mm3 und/oder Blutplättchen > 80.000/mm3) und Organfunktion (einschließlich Nieren-, Leber- und Herzfunktion)
  • Sie müssen in der Lage sein, die Protokollverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen oder aktiven früheren bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, in situ geheiltem Zervixkarzinom, duktalem Brustkarzinom in situ oder anderen behandelten bösartigen Erkrankungen, bei denen seit mindestens 2 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <50 ml/min/1,73 m2) oder erhebliche Leberinsuffizienz (Serumbilirubin > 2-facher oberer Normalbereich und/oder Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3-facher oberer Normalbereich). GFRs werden nach der validierten Formel (MDRD) berechnet.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <45 %)
  • Vorbestehende periphere Neuropathie 2. Grades
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Mitotan oder anderen antineoplastischen Arzneimitteln gegen ACC
  • Vorherige Strahlentherapie für ACC
  • Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem übermäßigen Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten führen würde oder die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht dafür geeignet ist Einstieg in dieses Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-M plus MEGESTROLACETAT 160 mg
EDP ​​wird in den folgenden Dosen verabreicht: Doxorubicin 40 mg/m2 am Tag 1, Etoposid 100 mg/m2 an den Tagen 2–4, Cisplatin 40 mg/m2 an den Tagen 3–4, alle 28 Tage. Eine begleitende Mitotan-Therapie wird kontinuierlich verabreicht. Megestrole 160 mg 2 Tabletten werden einmal täglich (morgens) verabreicht und 21 Tage nach der letzten Verabreichung des EDP abgesetzt.
Arzneimittel: Etoposid, Doxorubicin, Cisplatin und Mitotan plus Megestrolacetat 160 MG

EDP ​​wird in den folgenden Dosen verabreicht: Doxorubicin 40 mg/m2 am Tag 1, Etoposid 100 mg/m2 an den Tagen 2–4, Cisplatin 40 mg/m2 an den Tagen 3–4, alle 28 Tage.

Megestrolacetat wird von der autorisierten externen Vertragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) Doppel Farmaceutici s.r.l. hergestellt und verpackt. (Cortemaggiore, PC), der gemäß GMP und geltendem Recht (FU XII ed.) auch das zugehörige Placebo gemäß GMP (Anhang 13) und geltendem Recht (FU XII ed.) herstellen wird.

Andere Namen:
  • Megace
Placebo-Komparator: EDV-M plus PLACEBO
EDP ​​wird in den folgenden Dosen verabreicht: Doxorubicin 40 mg/m2 am Tag 1, Etoposid 100 mg/m2 an den Tagen 2–4, Cisplatin 40 mg/m2 an den Tagen 3–4, alle 28 Tage. Eine begleitende Mitotan-Therapie wird kontinuierlich verabreicht. Placebo 2 Tabletten werden einmal täglich (morgens) verabreicht und 21 Tage nach der letzten Verabreichung des EDP abgesetzt.
Arzneimittel: Etoposid, Doxorubicin, Cisplatin und Mitotane plus Placebo
EDP ​​wird in den folgenden Dosen verabreicht: Doxorubicin 40 mg/m2 am Tag 1, Etoposid 100 mg/m2 an den Tagen 2–4, Cisplatin 40 mg/m2 an den Tagen 3–4, alle 28 Tage. Placebo-160-mg-Tabletten werden vom CDMO so entwickelt, dass sie das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack haben wie die Tablette, die den Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität des Kombinationsschemas (EDP-M plus Progesteron (EDP-MP) versus EDP-M plus Placebo) bei fortgeschrittenen/metastasierten Patienten mit ACC.
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Anteils der Patienten, die eine objektive Reaktion (Objective Response Rate, ORR) erreichten, bewertet anhand von RECIST-Kriterien zwischen den beiden Behandlungsarmen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serumcortisols gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serum-UFC gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serum-Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des ACTH gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serum-11-Desoxycortisols gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serumaldosterons gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Serum-PRA gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serumandrostendions gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serum-DHEA-S gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serumprogesterons gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate
Bewertung der Auswirkung der Kombination der beiden Behandlungen auf die Hormonreaktion bei Patienten mit sezernierendem ACC;
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Serum-Gesamttestosterons gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsarmen;
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Berruti, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSTBS-FARONCO- PESETA-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennierenrindenkarzinom

Klinische Studien zur Etoposid, Doxorubicin, Cisplatin und Mitotan plus Megestrolacetat 160 MG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren