Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin lisäämisen tehokkuuden tavanomaiseen kemoterapiaan lisämunuaiskuoren karsinoomassa (ACC) (PESETA)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alfredo Berruti, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tuleva vaihe II -tutkimus progesteronin lisäämisen tehokkuuden arvioimiseksi tavanomaiseen kemoterapiaan Etoposide-Doxorubisiin-Sisplatin Scheme Plus Mitotanin (EDP-M) mukaisesti potilailla, joilla on edennyt lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC)

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu potilaille, joilla on pitkälle edennyt ACC. Tutkimus suoritetaan ASST Spedali Civili Hospitalissa ja Brescian yliopistossa Bresciassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska potilaille, joiden sairaus etenee EDPM:ään, ei ole saatavilla tehokkaita toisen linjan hoitoja, mukaan lukien nykyaikaiset molekyylikohdeterapiat ja immunoterapia, on kohtuullista olettaa, että uudemmat lääkkeet tai yhdistelmähoito-ohjelmat eivät pysty korvaamaan EDPM:ää seuraavan viiden vuoden aikana. Koska EDP-M:n on tarkoitus pysyä vakiona ensilinjan hoitona, tutkimusstrategiat, joilla pyritään parantamaan tämän hoito-ohjelman tehoa, ovat tärkeitä. Tässä tutkimuksessa tutkijat käsittelevät hypoteeseja, joiden mukaan progesteronilla on synergistinen ja/tai additiivinen vaikutus EDP-M:n kanssa sytotoksisuuden indusoinnissa ACC-soluissa in vitro ja EDP-M:n antineoplastista aktiivisuutta paikallisesti edenneillä/metastaattisilla ACC-potilailla voitaisiin parantaa megestroliasetaatin lisääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Alfredo Berruti
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ACC-diagnoosi
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida poistaa radikaalisti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Tehokas ehkäisy
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Riittävä luuydinreservi (neutrofiilit > 1 000/mm3 ja/tai verihiutaleet > 80 000/mm3) ja elinten toiminta (mukaan lukien munuaisten, maksan ja sydämen toiminta)
  • Pystyy noudattamaan protokollamenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi äskettäinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, rintatiehyesyöpä in situ tai muut hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joissa taudista ei ole todettu merkkejä vähintään kahteen vuoteen
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] <50 ml/min/1,73 m2) tai merkittävä maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja). GFR:t lasketaan validoidun kaavan (MDRD) mukaan.
  • Raskaus tai imetys
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 45 %)
  • Aiemmin olemassa oleva asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi tai nykyinen hoito mitotaanilla tai muilla antineoplastisilla lääkkeillä ACC:n hoitoon
  • Aiempi sädehoito ACC:lle
  • Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-M plus MEGESTROLASETaatti 160 mg
EDP:tä annetaan seuraavina annoksina: doksorubisiini 40 mg/m2 päivänä 1, etoposidi 100 mg/m2 päivänä 2-4, sisplatiinia 40 mg/m2 päivänä 3-4, 28 päivän välein. Samanaikaista mitotaanihoitoa annetaan jatkuvasti. Megestrole 160 mg 2 tablettia annetaan kerran vuorokaudessa (aamulla) ja se lopetetaan 21 päivän kuluttua viimeisestä EDP-annoksesta.
Lääke: Etoposidi, doksorubisiini, sisplatiini ja mitotaani sekä megestrolasetaatti 160 MG

EDP:tä annetaan seuraavina annoksina: doksorubisiini 40 mg/m2 päivänä 1, etoposidi 100 mg/m2 päivänä 2-4, sisplatiinia 40 mg/m2 päivänä 3-4, 28 päivän välein.

Megestrolasetaatin valmistaa ja pakkaa valtuutettu ulkoinen sopimuskehitys- ja valmistusorganisaatio (CDMO) Doppel Farmaceutici s.r.l. (Cortemaggiore, PC), joka GMP:n ja sovellettavan lain (FU XII ed.) mukaisesti valmistaa myös siihen liittyvän lumelääkkeen GMP:n (liite 13) ja sovellettavan lain (FU XII toim.) mukaisesti.

Muut nimet:
  • Megace
Placebo Comparator: EDP-M plus PLACEBO
EDP:tä annetaan seuraavina annoksina: doksorubisiini 40 mg/m2 päivänä 1, etoposidi 100 mg/m2 päivänä 2-4, sisplatiinia 40 mg/m2 päivänä 3-4, 28 päivän välein. Samanaikaista mitotaanihoitoa annetaan jatkuvasti. Placebo 2 -tablettia annetaan kerran päivässä (aamulla) ja se lopetetaan 21 päivän kuluttua viimeisestä EDP:n annosta.
Lääke: Etoposidi, doksorubisiini, sisplatiini ja mitotaani plus lumelääke
EDP:tä annetaan seuraavina annoksina: doksorubisiini 40 mg/m2 päivänä 1, etoposidi 100 mg/m2 päivänä 2-4, sisplatiinia 40 mg/m2 päivänä 3-4, 28 päivän välein. CDMO kehittää 160 mg:n lumetabletteja, joilla on sama ulkonäkö ja maku kuin vaikuttavaa lääkettä sisältävä tabletti.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon (EDP-M plus progesteroni (EDP-MP) vs. EDP-M plus lumelääke) aktiivisuuden arviointi edistyneillä/metastaattisilla potilailla, joilla on ACC.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiivisen vasteen (Objective Response Rate, ORR) saavuttaneiden potilaiden osuuden vertailu RECIST-kriteereillä arvioituna kahden hoitohaaran välillä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin kortisolin muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin UFC:n muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin syljen kortisolin muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ACTH:n muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin 11-deoksikortisolin muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin aldosteronin muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin PRA:n muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin androsteenidionin muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin DHEA-S:n muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin progesteronin muutokset lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta
Arviointi näiden kahden hoidon yhdistelmän vaikutuksesta hormonivasteeseen potilailla, joilla on erittävä ACC;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset seerumin kokonaistestosteronissa lähtötasosta kahdessa hoitohaarassa;
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Berruti, asst spedali civili di brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSTBS-FARONCO- PESETA-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa