Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van toevoeging van progesteron aan standaardchemotherapie bij bijnierschorscarcinoom (ACC) (PESETA)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Alfredo Berruti, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospectief, fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van toevoeging van progesteron aan standaardchemotherapie volgens het etoposide-doxorubicine-cisplatineschema plus mitotaan (EDP-M) bij patiënten met gevorderd bijnierschorscarcinoom (ACC)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie gepland bij patiënten met gevorderde ACC. De studie zal worden uitgevoerd in het ASST Spedali Civili Hospital en de Universiteit van Brescia in Brescia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien er geen effectieve tweedelijnstherapieën beschikbaar zijn voor patiënten met ziekteprogressie naar EDPM, inclusief moderne moleculaire doeltherapieën en immunotherapie, is het redelijk te verwachten dat nieuwere geneesmiddelen of combinatieregimes de komende 5 jaar geen EDPM kunnen vervangen. Aangezien EDP-M voorbestemd is om de standaard eerstelijnstherapie te blijven, zijn onderzoeksstrategieën gericht op het verbeteren van de werkzaamheid van dit regime van belang. In deze studie zullen onderzoekers de hypothesen behandelen dat progesteron een synergetisch en/of additief effect heeft op EDP-M bij het induceren van cytotoxiciteit in ACC-cellen in vitro en dat de antineoplastische activiteit van EDP-M bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde ACC-patiënten zou kunnen worden verbeterd door de toevoeging van megestrolacetaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van ACC
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor radicale chirurgische resectie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Effectieve anticonceptie
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Voldoende beenmergreserve (neutrofielen >1.000/mm3 en/of bloedplaatjes >80.000/mm3) en orgaanfunctie (waaronder nier-, lever- en hartfunctie)
  • In staat zijn om te voldoen aan de protocolprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recente of actieve voorafgaande maligniteit, behalve genezen niet-melanome huidkanker, genezen in situ cervicaal carcinoom, ductaal borstcarcinoom in situ of andere behandelde maligniteiten waarbij er gedurende ten minste 2 jaar geen bewijs van ziekte is geweest
  • Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR]<50 ml/min/1,73 m2) of significante leverinsufficiëntie (serumbilirubine > 2 keer de bovengrens van het normale bereik en/of serum alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT] > 3 keer de bovengrens van het normale bereik). GFR's worden berekend volgens de gevalideerde formule (MDRD)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Congestief hartfalen (ejectiefractie <45%)
  • Reeds bestaande graad 2 perifere neuropathie
  • Eerdere of huidige behandeling met mitotaan of andere antineoplastische geneesmiddelen voor ACC
  • Eerdere radiotherapie voor ACC
  • Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico zou opleveren in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP-M plus MEGESTROLACETAAT 160 mg
EDP ​​wordt toegediend in de volgende doses: doxorubicine 40 mg/m2 op dag 1, etoposide 100 mg/m2 dag 2-4, cisplatine 40 mg/m2 dag 3-4, elke 28 dagen. Gelijktijdige behandeling met mitotaan zal continu worden toegediend. Megestrol 160 mg 2 tabletten wordt eenmaal daags ('s morgens) toegediend en wordt 21 dagen na de laatste toediening van de EDP stopgezet.
Geneesmiddel: Etoposide, doxorubicine, cisplatine en Mitotane plus Megestrolacetaat 160 MG

EDP ​​wordt toegediend in de volgende doses: doxorubicine 40 mg/m2 op dag 1, etoposide 100 mg/m2 dag 2-4, cisplatine 40 mg/m2 dag 3-4, elke 28 dagen.

Megestrolacetaat zal worden bereid en verpakt door de geautoriseerde externe organisatie voor contractontwikkeling en productie (CDMO) Doppel Farmaceutici s.r.l. (Cortemaggiore, PC), dat volgens GMP en toepasselijk recht (FU XII red.) ook de bijbehorende placebo zal bereiden, in overeenstemming met GMP (bijlage 13) en toepasselijk recht (FU XII red.).

Andere namen:
  • Megace
Placebo-vergelijker: EDP-M plus PLACEBO
EDP ​​wordt toegediend in de volgende doses: doxorubicine 40 mg/m2 op dag 1, etoposide 100 mg/m2 dag 2-4, cisplatine 40 mg/m2 dag 3-4, elke 28 dagen. Gelijktijdige behandeling met mitotaan zal continu worden toegediend. Placebo 2 tabletten worden eenmaal daags ('s ochtends) toegediend en worden 21 dagen na de laatste toediening van de EDP stopgezet.
Geneesmiddel: Etoposide, doxorubicine, cisplatine en Mitotane plus Placebo
EDP ​​wordt toegediend in de volgende doses: doxorubicine 40 mg/m2 op dag 1, etoposide 100 mg/m2 dag 2-4, cisplatine 40 mg/m2 dag 3-4, elke 28 dagen. Placebo-tabletten van 160 mg zullen door de CDMO worden ontwikkeld om hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak te hebben als de tablet die het actieve geneesmiddel bevat.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de activiteit van het combinatieschema (EDP-M plus progesteron (EDP-MP) versus EDP-M plus placebo) bij gevorderde/gemetastaseerde patiënten met ACC.
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van het percentage patiënten dat een objectieve respons (Objective Response Rate, ORR) bereikt, geëvalueerd aan de hand van RECIST-criteria tussen de 2 behandelingsarmen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serumcortisol ten opzichte van baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serum UFC vanaf baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serumspeekselcortisol ten opzichte van baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in ACTH vanaf baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serum 11-deoxycortisol ten opzichte van baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serumaldosteron ten opzichte van de uitgangswaarde in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serum-PRA ten opzichte van baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serum androsteendion vanaf de uitgangswaarde in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serum DHEA-S ten opzichte van baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serumprogesteron ten opzichte van baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden
Evaluatie van de impact van de combinatie van de twee behandelingen op de hormoonrespons bij patiënten met secreterende ACC;
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in serum totaal testosteron ten opzichte van baseline in de twee behandelingsarmen;
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Berruti, ASST Spedali Civili di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSTBS-FARONCO- PESETA-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijnierschorscarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren