Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti přidání progesteronu ke standardní chemoterapii u adrenokortikálního karcinomu (ACC) (PESETA)

12. června 2023 aktualizováno: Alfredo Berruti, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektivní studie fáze II k hodnocení účinnosti přidání progesteronu ke standardní chemoterapii podle schématu etoposid-doxorubicin-cisplatina plus mitotan (EDP-M) u pacientů s pokročilým adrenokortikálním karcinomem (ACC)

Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II plánovaná u pacientů s pokročilým ACC. Studie bude provedena v ASST Spedali Civili Hospital a University of Brescia v Brescii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že pro pacienty s progresí onemocnění do EDPM nejsou k dispozici žádné účinné terapie druhé linie, včetně moderních molekulárních cílových terapií a imunoterapie, je rozumné očekávat, že v příštích 5 letech nebudou moci EDPM nahradit žádné novější léky nebo kombinované režimy. Vzhledem k tomu, že EDP-M má zůstat standardní terapií první volby, jsou důležité výzkumné strategie zaměřené na zlepšení účinnosti tohoto režimu. V této studii se výzkumníci zabývají hypotézami, že progesteron má synergický a/nebo aditivní účinek k EDP-M při indukci cytotoxicity v buňkách ACC in vitro a že antineoplastická aktivita EDP-M u lokálně pokročilých/metastazujících pacientů s ACC by mohla být zlepšena přidání megestrol acetátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza ACC
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění nepodléhající radikální chirurgické resekci
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Účinná antikoncepce
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Věk > 18 let
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně (neutrofily > 1 000/mm3 a/nebo krevní destičky > 80 000/mm3) a orgánová funkce (včetně funkce ledvin, jater a srdce)
  • Být schopen dodržet protokolární postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávného nebo aktivního předchozího zhoubného nádoru, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu prsu in situ nebo jiných léčených zhoubných nádorů, u kterých nebyly žádné známky onemocnění po dobu alespoň 2 let
  • Renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [GFR] < 50 ml/min/1,73 m2) nebo významnou jaterní insuficienci (sérový bilirubin > 2násobek horního normálního rozmezí a/nebo sérová alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 3násobek horního normálního rozmezí). GFR budou vypočítány podle validovaného vzorce (MDRD)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 45 %)
  • Preexistující periferní neuropatie 2. stupně
  • Předchozí nebo současná léčba mitotanem nebo jinými antineoplastickými léky pro ACC
  • Předchozí radioterapie pro ACC
  • Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-M plus MEGESTROL ACETATE 160 mg
EDP ​​bude podáván v následujících dávkách: doxorubicin 40 mg/m2 1. den, etoposid 100 mg/m2 2.–4. den, cisplatina 40 mg/m2 3.–4. den, každých 28 dní. Souběžná léčba mitotanem bude podávána kontinuálně. Megestrol 160 mg 2 tablety bude podáván jednou denně (ráno) a bude ukončen 21 dní po posledním podání EDP.
Lék: Etoposid, doxorubicin, cisplatina a mitotan plus Megestrol acetát 160 MG

EDP ​​bude podáván v následujících dávkách: doxorubicin 40 mg/m2 1. den, etoposid 100 mg/m2 2.–4. den, cisplatina 40 mg/m2 3.–4. den, každých 28 dní.

Megestrol acetát bude připraven a zabalen autorizovanou externí smluvní vývojovou a výrobní organizací (CDMO) Doppel Farmaceutici s.r.l. (Cortemaggiore, PC), která podle GMP a platných zákonů (vydání FU XII) také připraví související placebo v souladu s GMP (příloha 13) a platnými zákony (vydání FU XII).

Ostatní jména:
  • Megace
Komparátor placeba: EDP-M plus PLACEBO
EDP ​​bude podáván v následujících dávkách: doxorubicin 40 mg/m2 1. den, etoposid 100 mg/m2 2.–4. den, cisplatina 40 mg/m2 3.–4. den, každých 28 dní. Souběžná léčba mitotanem bude podávána kontinuálně. Placebo 2 tablety bude podáváno jednou denně (ráno) a bude ukončeno 21 dní po posledním podání EDP.
Lék: Etoposid, doxorubicin, cisplatina a mitotan plus placebo
EDP ​​bude podáván v následujících dávkách: doxorubicin 40 mg/m2 1. den, etoposid 100 mg/m2 2.–4. den, cisplatina 40 mg/m2 3.–4. den, každých 28 dní. Tablety placeba 160 mg budou vyvinuty CDMO tak, aby měly stejný vzhled a chuť jako tableta obsahující aktivní léčivo.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity kombinovaného režimu (EDP-M plus progesteron (EDP-MP) versus EDP-M plus placebo) u pokročilých/metastatických pacientů s ACC.
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání podílu pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (objektivní míra odpovědi, ORR), hodnoceného podle kritérií RECIST mezi 2 léčebnými rameny.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérového kortizolu oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérového UFC oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérového slinného kortizolu oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny ACTH od výchozí hodnoty ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérového 11-deoxykortizolu oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérového aldosteronu oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérové ​​PRA od výchozí hodnoty ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérového androstendionu oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérového DHEA-S oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny sérového progesteronu od výchozích hodnot ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců
Hodnocení vlivu kombinace těchto dvou léčebných postupů na hormonální odpověď u pacientů se secernujícím ACC;
Časové okno: 18 měsíců
Změny celkového testosteronu v séru oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných ramenech;
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Berruti, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSTBS-FARONCO- PESETA-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit