Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​tilsætning af progesteron til standardkemoterapi ved binyrebarkcarcinom (ACC) (PESETA)

12. juni 2023 opdateret af: Alfredo Berruti, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektivt fase II-studie for at evaluere effektiviteten af ​​tilsætning af progesteron til standardkemoterapi i henhold til etoposid-doxorubicin-cisplatin-skemaet plus mitotan (EDP-M) hos patienter med avanceret binyrebarkcarcinom (ACC)

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie, der er planlagt til patienter med fremskreden ACC. Undersøgelsen vil blive udført på ASST Spedali Civili Hospital og University of Brescia i Brescia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da der ikke er nogen effektive andenlinjebehandlinger tilgængelige for patienter med sygdomsprogression til EDPM, herunder moderne molekylære målterapier og immunterapi, er det rimeligt at forvente, at ingen nyere lægemidler eller kombinationsregimer vil være i stand til at erstatte EDPM i de næste 5 år. Da EDP-M er bestemt til at forblive standard førstelinjebehandling, er forskningsstrategier, der sigter mod at forbedre effektiviteten af ​​dette regime, relevante. I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle hypoteserne om, at progesteron har en synergistisk og/eller additiv effekt til EDP-M ved at inducere cytotoksicitet i ACC-celler in vitro, og den antineoplastiske aktivitet af EDP-M hos lokalt fremskredne/metastatiske ACC-patienter kan forbedres ved at tilsætning af megestrolacetat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af ACC
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for radikal kirurgisk resektion
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Effektiv prævention
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (neutrofiler >1.000/mm3 og/eller blodplader >80.000/mm3) og organfunktion (inklusive nyre-, lever- og hjertefunktion)
  • Kunne overholde protokolprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nylig eller aktiv tidligere malignitet, bortset fra helbredt ikke-melanom hudcancer, helbredt in situ cervikal carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller andre behandlede maligne sygdomme, hvor der ikke har været tegn på sygdom i mindst 2 år
  • Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR]<50 ml/min/1,73 m2) eller signifikant leverinsufficiens (serumbilirubin>2 gange det øvre normalområde og/eller serumalaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]>3 gange det øvre normalområde). GFR'er vil blive beregnet i henhold til den validerede formel (MDRD)
  • Graviditet eller amning
  • Kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion <45 %)
  • Eksisterende grad 2 perifer neuropati
  • Tidligere eller nuværende behandling med mitotan eller andre antineoplastiske lægemidler mod ACC
  • Tidligere strålebehandling for ACC
  • Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-M plus MEGESTROL ACETAT 160 mg
EDP ​​vil blive indgivet i følgende doser: doxorubicin 40 mg/m2 på dag 1, etoposid 100 mg/m2 dag 2-4, cisplatin 40 mg/m2 dag 3-4, hver 28. dag. Samtidig mitotanbehandling vil blive administreret kontinuerligt. Megestrole 160 mg 2 tabletter vil blive administreret én gang dagligt (om morgenen) og vil blive stoppet 21 dage efter den sidste administration af EDP.
Medicin: Etoposid, doxorubicin, cisplatin og Mitotane plus Megestrol Acetate 160 MG

EDP ​​vil blive indgivet i følgende doser: doxorubicin 40 mg/m2 på dag 1, etoposid 100 mg/m2 dag 2-4, cisplatin 40 mg/m2 dag 3-4, hver 28. dag.

Megestrolacetat vil blive tilberedt og pakket af den autoriserede eksterne kontraktudviklings- og produktionsorganisation (CDMO) Doppel Farmaceutici s.r.l. (Cortemaggiore, PC), der i henhold til GMP og gældende lov (FU XII ed) også vil forberede den relaterede placebo i overensstemmelse med GMP (bilag 13) og gældende lov (FU XII ed.).

Andre navne:
  • Megace
Placebo komparator: EDP-M plus PLACEBO
EDP ​​vil blive indgivet i følgende doser: doxorubicin 40 mg/m2 på dag 1, etoposid 100 mg/m2 dag 2-4, cisplatin 40 mg/m2 dag 3-4, hver 28. dag. Samtidig mitotanbehandling vil blive administreret kontinuerligt. Placebo 2 tabletter vil blive administreret én gang dagligt (om morgenen) og vil blive stoppet 21 dage efter den sidste administration af EDP.
Medicin: Etoposid, doxorubicin, cisplatin og Mitotane plus placebo
EDP ​​vil blive indgivet i følgende doser: doxorubicin 40 mg/m2 på dag 1, etoposid 100 mg/m2 dag 2-4, cisplatin 40 mg/m2 dag 3-4, hver 28. dag. Placebo 160 mg tabletter vil blive udviklet af CDMO til at have samme udseende og smag som tabletten, der indeholder det aktive lægemiddel.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af aktiviteten af ​​kombinationsregimet (EDP-M plus progesteron (EDP-MP) versus EDP-M plus placebo) hos fremskredne/metastatiske patienter med ACC.
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af andelen af ​​patienter, der opnår en objektiv respons (Objective Response Rate, ORR), evalueret ved RECIST-kriterier mellem de 2 behandlingsarme.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serumkortisol fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serum UFC fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serumspytkortisol fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i ACTH fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serum 11-deoxycortisol fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serumaldosteron fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serum PRA fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serum androstenedion fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serum DHEA-S fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serumprogesteron fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder
Evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​de to behandlinger på hormonrespons hos patienter med udskillende ACC;
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i serum totalt testosteron fra baseline i de to behandlingsarme;
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Berruti, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSTBS-FARONCO- PESETA-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom

Kliniske forsøg med Etoposid, doxorubicin, cisplatin og Mitotane plus Megestrol Acetate 160 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner