척수 자극(SCS) 시험 리드 마이그레이션 완화에 Dermabond 사용
2026년 5월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
척수 자극 시험 리드 마이그레이션 완화에 Dermabond 사용
일반적인 SCS 시험 동안 리드는 피부 외부에 남아 있으며 쉽게 이동할 수 있습니다.
리드는 일반적으로 봉합사, 테이프 또는 이 둘의 조합으로 제자리에 고정됩니다.
본 연구는 배치 시 확보되는 방식에 따라 이동량을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
척수 자극기 시험에서는 적절한 통증 분포를 얻기 위해 리드를 정확하게 배치해야 합니다.1 리드가 조직에 고정되어 있지 않기 때문에 리드의 이동이 발생하여 최적이 아닌 시험을 초래할 수 있습니다.
리드의 이동(또는 배치 후 경막외 공간에서의 이동)은 시도 길이에 따라 리드에서 최대 2.49mm~3.24mm의 이동을 초래할 수 있습니다.
시험 기간 동안 리드는 피부 외부에 남아 있으며 쉽게 이동할 수 있습니다.
리드는 일반적으로 봉합사, 테이프 또는 이 둘의 조합으로 제자리에 고정됩니다.
본 연구는 배치 시 확보되는 방식에 따라 이동량을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상 척수 자극기 시험 리드 배치 완료 흉추 부위에 리드 배치 수행
제외 기준:
dermabond 알레르기가 흉추가 아닌 피험자 리드 배치에 2개의 리드를 배치할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 봉합 그룹
왼쪽 또는 오른쪽으로만 무작위로 봉합된 2개의 시험 리드 중 하나를 고정합니다.
|
봉합사로 SCS 시험 리드 확보
|
|
실험적: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
|
봉합사로 SCS 시험 리드 확보
secures SCS trial leads with dermabond and suture
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Migration Distance of Trial Leads
기간: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
|
From Baseline through Day 8
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
기간: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
|
Day 8
|
|
Rate of Infection
기간: Day 8
|
percent of participants with a higher rate of infection
|
Day 8
|
|
Number of Patients With Pain Relief
기간: Day 8
|
Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
|
Day 8
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
납 위치 차이 - 형광 투시경과 직립 엑스레이
기간: 8 일
|
경향이있는 (안면 아래) 형광경 검사 대 직립 (스탠딩) X- 레이에서 납 위치의 차이
|
8 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .