Gebruik van Dermabond bij Mitigatie van Spinal Cord Stimulation (SCS) Proefleadmigratie
12 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gebruik van Dermabond bij het verminderen van ruggenmergstimulatie Proefleadmigratie
Tijdens de typische SCS-proef blijven de geleidingsdraden buiten de huid en kunnen ze gaan migreren.
De geleidingsdraden worden doorgaans op hun plaats vastgezet met hechtdraad, tape of een combinatie van beide.
Deze studie zal de hoeveelheid beweging evalueren op basis van de methode van vastzetten op het moment van plaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij proeven met een ruggenmergstimulator is een nauwkeurige plaatsing van de geleidingsdraden vereist om de pijn op de juiste wijze te verdelen.1 Aangezien de geleidingsdraden niet in het weefsel zijn verankerd, kan migratie van de geleidingsdraden optreden en resulteren in een suboptimale proef.
Migratie (of beweging in de epidurale ruimte na plaatsing) van de geleidingsdraden kan resulteren in een migratie van maximaal 2,49 mm tot 3,24 mm in de geleidingsdraden, afhankelijk van de proeflengte .
Tijdens de proef blijven de geleidingsdraden buiten de huid en kunnen ze gaan migreren.
De geleidingsdraden worden doorgaans op hun plaats vastgezet met hechtdraad, tape of een combinatie van beide.
Deze studie zal de hoeveelheid beweging evalueren op basis van de methode van vastzetten op het moment van plaatsing
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd ouder dan 18 jaar met een proef met een ruggenmergstimulator plaatsing van de geleidingsdraad moet worden gedaan in het gebied van de thoracale wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
dermabond-allergie onvermogen om 2 leads in de plaatsing van de lead te plaatsen, niet in de thoracale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechtgroep
beveilig een van de 2 proefleads met alleen hechting - gerandomiseerd naar links of rechts
|
beveiligt SCS-proefleads met een hechting
|
|
Experimenteel: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
|
beveiligt SCS-proefleads met een hechting
secures SCS trial leads with dermabond and suture
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migration Distance of Trial Leads
Tijdsspanne: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
|
From Baseline through Day 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Tijdsspanne: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
|
Day 8
|
|
Rate of Infection
Tijdsspanne: Day 8
|
percent of participants with a higher rate of infection
|
Day 8
|
|
Number of Patients With Pain Relief
Tijdsspanne: Day 8
|
Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
|
Day 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in loodpositie - Grend fluoroscopie versus rechtopstaande röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 8
|
Verschil in de loodpositie op buikligging van de buikligging) fluoroscopie versus rechtopstaande (staande) röntgenfoto
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00087042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
analyse omvat alle deelnemersgegevens via publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .