Gebruik van Dermabond bij Mitigatie van Spinal Cord Stimulation (SCS) Proefleadmigratie
27 februari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gebruik van Dermabond bij het verminderen van ruggenmergstimulatie Proefleadmigratie
Tijdens de typische SCS-proef blijven de geleidingsdraden buiten de huid en kunnen ze gaan migreren.
De geleidingsdraden worden doorgaans op hun plaats vastgezet met hechtdraad, tape of een combinatie van beide.
Deze studie zal de hoeveelheid beweging evalueren op basis van de methode van vastzetten op het moment van plaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij proeven met een ruggenmergstimulator is een nauwkeurige plaatsing van de geleidingsdraden vereist om de pijn op de juiste wijze te verdelen.1 Aangezien de geleidingsdraden niet in het weefsel zijn verankerd, kan migratie van de geleidingsdraden optreden en resulteren in een suboptimale proef.
Migratie (of beweging in de epidurale ruimte na plaatsing) van de geleidingsdraden kan resulteren in een migratie van maximaal 2,49 mm tot 3,24 mm in de geleidingsdraden, afhankelijk van de proeflengte .
Tijdens de proef blijven de geleidingsdraden buiten de huid en kunnen ze gaan migreren.
De geleidingsdraden worden doorgaans op hun plaats vastgezet met hechtdraad, tape of een combinatie van beide.
Deze studie zal de hoeveelheid beweging evalueren op basis van de methode van vastzetten op het moment van plaatsing
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carlyle Hamsher, MD
- Telefoonnummer: 336-716-4498
- E-mail: chamsher@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Carlyle Hamsher, MD
- E-mail: chamsher@wakehealth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlyle Hamsher, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd ouder dan 18 jaar met een proef met een ruggenmergstimulator plaatsing van de geleidingsdraad moet worden gedaan in het gebied van de thoracale wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
dermabond-allergie onvermogen om 2 leads in de plaatsing van de lead te plaatsen, niet in de thoracale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechtgroep
beveilig een van de 2 proefleads met alleen hechting - gerandomiseerd naar links of rechts
|
beveiligt SCS-proefleads met een hechting
|
|
Experimenteel: Dermabond
beveilig een van de 2 proefleads om te worden vastgezet met zowel dermabond als hechting - gerandomiseerd naar links of rechts
|
beveiligt SCS-proefleads met een hechting
beveiligt SCS proefleads met dermabond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leid migratie tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 8
|
Verandering in de positie van de proeflead zoals gemeten in millimeters bij het vergelijken van de eerste röntgenfoto na plaatsing versus de röntgenfoto die is gemaakt bij het verwijderen van de lead 5-8 dagen na plaatsing
|
Van baseline tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Lagere tevredenheid bij patiënten die migratie hadden geleid versus patiënten die dat niet hadden.
Tevredenheid wordt gewaardeerd op een schaal van 0-10, met 0- helemaal niet tevreden tot 10- hoogste mate van tevredenheid
|
Basislijn, dag 8
|
|
Invloed van proefduur op migratie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Bepaling om te zien of een langer onderzoek de insertieplaats van de SCS-onderzoeksdraden vatbaar maakt voor een hogere migratiesnelheid binnen een periode van 5-8 dagen, zoals bepaald door de eerste röntgenfoto na de procedure tot het einde van de SCS-onderzoeksröntgenfoto
|
Basislijn, dag 8
|
|
Gevoelige fluoroscopie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Verschil in leadpositie op buikligging (gezicht naar beneden) fluoroscopie bij het vergelijken van dermabond versus geen dermabond op de plaats waar de lead is ingebracht, zoals bepaald door de initiële röntgenfoto na de procedure tot het einde van de SCS-onderzoeksröntgenfoto
|
Basislijn, dag 8
|
|
Aantal patiënten dat pijnstilling kreeg van de SCS-studie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Aantal responders op de prognostische leadplaatsingen gedefinieerd als >50% pijnverlichting gedurende de duur van het onderzoek.
|
Basislijn, dag 8
|
|
Rechtopstaande röntgenfoto
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Verschil in leadpositie op rechtopstaande (staande) röntgenfoto bij het vergelijken van dermabond versus geen dermabond op de plaats waar de lead is ingebracht, zoals bepaald door de initiële röntgenfoto na de procedure tot het einde van de SCS-onderzoeksröntgenfoto
|
Basislijn, dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00087042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
analyse omvat alle deelnemersgegevens via publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .