Uso di Dermabond nella mitigazione della migrazione dell'elettrocatetere di prova con stimolazione del midollo spinale (SCS).
12 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uso di Dermabond nella mitigazione della migrazione dell'elettrocatetere di prova per la stimolazione del midollo spinale
Durante la tipica prova SCS, gli elettrocateteri rimangono all'esterno della pelle e possono essere soggetti a migrazione.
Gli elettrocateteri sono generalmente fissati in posizione con sutura, nastro adesivo o una combinazione di entrambi.
Questo studio valuterà la quantità di movimento in base al metodo di protezione al momento del posizionamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove con lo stimolatore del midollo spinale richiedono un posizionamento preciso degli elettrocateteri per ottenere un'appropriata distribuzione del dolore.1 Poiché gli elettrocateteri non sono ancorati nel tessuto, può verificarsi la migrazione degli elettrocateteri e determinare una prova non ottimale.
La migrazione (o il movimento nello spazio epidurale dopo il posizionamento) degli elettrocateteri può comportare una migrazione fino a 2,49 mm - 3,24 mm negli elettrocateteri a seconda della lunghezza di prova .
Durante la prova i cavi rimangono fuori dalla pelle e possono essere soggetti a migrazione.
Gli elettrocateteri sono generalmente fissati in posizione con sutura, nastro adesivo o una combinazione di entrambi.
Questo studio valuterà la quantità di movimento in base al metodo di protezione al momento del posizionamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
età superiore a 18 anni con uno stimolatore del midollo spinale posizionamento dell'elettrocatetere di prova eseguito posizionamento dell'elettrocatetere da eseguire nell'area della colonna vertebrale toracica
Criteri di esclusione:
incapacità di allergia al dermabond di posizionare 2 derivazioni nel posizionamento della derivazione del soggetto non nella colonna vertebrale toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di sutura
fissare uno dei 2 cavi di prova con sutura solo randomizzata a sinistra oa destra
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fissa le derivazioni di prova SCS con una sutura
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Sperimentale: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
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fissa le derivazioni di prova SCS con una sutura
secures SCS trial leads with dermabond and suture
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migration Distance of Trial Leads
Lasso di tempo: From Baseline through Day 8
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Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
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From Baseline through Day 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction Score
Lasso di tempo: Day 8
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Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
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Day 8
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Rate of Infection
Lasso di tempo: Day 8
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percent of participants with a higher rate of infection
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Day 8
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Number of Patients With Pain Relief
Lasso di tempo: Day 8
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Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
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Day 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella posizione di piombo - fluoroscopia prona contro radiografia verticale
Lasso di tempo: Giorno 8
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Differenza nella posizione di piombo sulla fluoroscopia prona (a faccia in giù) vs radiografia verticale (in piedi)
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00087042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
l'analisi includerà tutti i dati dei partecipanti tramite pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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