Anvendelse af Dermabond til afbødning af rygmarvsstimulering (SCS) Trial Lead Migration
12. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Brug af Dermabond til afbødning af rygmarvsstimulering Trial Lead Migration
Under det typiske SCS-forsøg forbliver elektroderne uden for huden og kan være tilbøjelige til at migrere.
Ledningerne er typisk fastgjort på plads med sutur, tape eller en kombination af begge.
Denne undersøgelse vil evaluere mængden af bevægelse baseret på metoden til at blive sikret på tidspunktet for anbringelsen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsstimulatorforsøg kræver præcis placering af ledninger for at opnå en passende fordeling af smerte.1 Da ledningerne ikke er forankret i vævet, kan migrering af ledningerne forekomme og resultere i suboptimale forsøg.
Migration (eller bevægelse i epiduralrummet efter placering) af elektroderne kan resultere i op til 2,49 mm til 3,24 mm migration i elektroderne afhængigt af forsøgets længde.
Under forsøget forbliver ledningerne uden for huden og kan være tilbøjelige til at migrere.
Ledningerne er typisk fastgjort på plads med sutur, tape eller en kombination af begge.
Denne undersøgelse vil evaluere mængden af bevægelse baseret på metoden til at blive sikret på tidspunktet for anbringelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder over 18 med en rygmarvsstimulator Prøveledningsplacering udført ledningsplacering, der skal udføres i thoraxhvirvelområdet
Ekskluderingskriterier:
dermabondallergi manglende evne til at placere 2 ledninger i emnets ledningsplacering ikke i thoraxhvirvelsøjlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suturgruppe
sikre en af de 2 forsøgsledninger med kun sutur-randomiseret til venstre eller højre
|
sikrer SCS-prøveledninger med en sutur
|
|
Eksperimentel: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
|
sikrer SCS-prøveledninger med en sutur
secures SCS trial leads with dermabond and suture
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration Distance of Trial Leads
Tidsramme: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
|
From Baseline through Day 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Tidsramme: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
|
Day 8
|
|
Rate of Infection
Tidsramme: Day 8
|
percent of participants with a higher rate of infection
|
Day 8
|
|
Number of Patients With Pain Relief
Tidsramme: Day 8
|
Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
|
Day 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i blyposition - udsat fluoroskopi vs lodret røntgenbillede
Tidsramme: Dag 8
|
Forskel i blyposition på udsat (med forsiden ned) fluoroskopi vs lodret (stående) røntgenbillede
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00087042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
analyse vil omfatte alle deltagerdata via offentliggørelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .