Bruk av Dermabond for å redusere ryggmargsstimulering (SCS) Trial Lead Migration
12. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Bruk av Dermabond for å redusere ryggmargsstimulering Trial Lead Migration
Under den typiske SCS-forsøket forblir ledningene utenfor huden og kan være utsatt for migrering.
Ledningene er vanligvis festet på plass med sutur, tape eller en kombinasjon av begge.
Denne studien vil evaluere mengden bevegelse basert på metoden for å bli sikret på tidspunktet for plassering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsstimulatorforsøk krever presis plassering av ledninger for å få riktig fordeling av smerte.1 Siden ledningene ikke er forankret i vevet, kan migrasjon av ledningene forekomme og resultere i suboptimal forsøk.
Migrasjon (eller bevegelse i epiduralrommet etter plassering) av ledningene kan resultere i opptil 2,49 mm til 3,24 mm migrasjon i ledningene avhengig av prøvelengden.
Under forsøket forblir ledningene utenfor huden og kan være utsatt for migrering.
Ledningene er vanligvis festet på plass med sutur, tape eller en kombinasjon av begge.
Denne studien vil evaluere mengden bevegelse basert på metoden for å bli sikret på tidspunktet for plassering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder over 18 år som har en ryggmargsstimulator. Prøveledningsplassering utført ledningsplassering som skal gjøres i thorax-ryggraden
Ekskluderingskriterier:
dermabondallergi manglende evne til å plassere 2 ledninger i emnets ledningsplassering ikke i brystryggraden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suturgruppe
sikre en av de 2 prøveledningene med kun sutur-randomisert til venstre eller høyre
|
sikrer SCS prøveledninger med en sutur
|
|
Eksperimentell: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
|
sikrer SCS prøveledninger med en sutur
secures SCS trial leads with dermabond and suture
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration Distance of Trial Leads
Tidsramme: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
|
From Baseline through Day 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Tidsramme: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
|
Day 8
|
|
Rate of Infection
Tidsramme: Day 8
|
percent of participants with a higher rate of infection
|
Day 8
|
|
Number of Patients With Pain Relief
Tidsramme: Day 8
|
Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
|
Day 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i blyposisjon - utsatt fluoroskopi vs oppreist røntgen
Tidsramme: Dag 8
|
Forskjell i blyposisjon på utsatt (ansikt ned) fluoroskopi vs oppreist (stående) røntgenstråle
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00087042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
analyse vil inkludere alle deltakerdata via publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .