Использование Dermabond для смягчения последствий стимуляции спинного мозга (SCS) Миграция пробных электродов
12 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Использование Dermabond для смягчения последствий пробной стимуляции спинного мозга Миграция электродов
Во время типичного испытания SCS электроды остаются вне кожи и могут быть склонны к миграции.
Электроды обычно фиксируются швами, лентой или их комбинацией.
В этом исследовании будет оцениваться количество движений на основе метода крепления во время размещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытания со стимулятором спинного мозга требуют точного размещения электродов для получения надлежащего распределения боли.1 Поскольку электроды не закреплены в ткани, может произойти миграция электродов, что приведет к субоптимальному испытанию.
Миграция (или перемещение в эпидуральном пространстве после установки) электродов может привести к миграции от 2,49 до 3,24 мм в электродах в зависимости от длины исследования.
Во время исследования электроды остаются вне кожи и могут смещаться.
Электроды обычно фиксируются швами, лентой или их комбинацией.
В этом исследовании будет оцениваться количество движений на основе метода крепления во время размещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
возраст старше 18 лет с пробным размещением электрода стимулятора спинного мозга размещение электрода в области грудного отдела позвоночника
Критерий исключения:
аллергия на дермабонд невозможность разместить 2 электрода в соответствии с размещением электрода не в грудном отделе позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шовная группа
закрепите одно из 2 пробных отведений швом только в случайном порядке слева или справа
|
закрепляет пробные отведения SCS швом
|
|
Экспериментальный: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
|
закрепляет пробные отведения SCS швом
secures SCS trial leads with dermabond and suture
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Migration Distance of Trial Leads
Временное ограничение: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
|
From Baseline through Day 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Временное ограничение: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
|
Day 8
|
|
Rate of Infection
Временное ограничение: Day 8
|
percent of participants with a higher rate of infection
|
Day 8
|
|
Number of Patients With Pain Relief
Временное ограничение: Day 8
|
Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
|
Day 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в положении свинца - склонная к флюороскопии против вертикального рентгеновского излучения
Временное ограничение: День 8
|
Разница в положении свинца на лежащей (лицо вниз) Флюороскопия против вертикального (стоящего) рентген
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00087042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
анализ будет включать все данные участников через публикацию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .