Použití přípravku Dermabond při migraci zkušebního vedení ke zmírnění stimulace míchy (SCS)
12. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Využití Dermabondu při zmírnění migrace olova při stimulaci míchy
Během typické zkoušky SCS zůstávají elektrody mimo kůži a mohou být náchylné k migraci.
Elektrody jsou obvykle zajištěny na místě stehem, páskou nebo kombinací obou.
Tato studie vyhodnotí množství pohybu na základě způsobu zajištění v době umístění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušky míšního stimulátoru vyžadují přesné umístění elektrod, aby se dosáhlo vhodné distribuce bolesti.1 Protože elektrody nejsou ukotveny do tkáně, může dojít k migraci elektrod a výsledkem je suboptimální zkouška.
Migrace (nebo pohyb v epidurálním prostoru po umístění) elektrod může vést k migraci elektrod až 2,49 mm až 3,24 mm v závislosti na délce zkoušky.
Během zkoušky zůstávají elektrody mimo kůži a mohou být náchylné k migraci.
Elektrody jsou obvykle zajištěny na místě stehem, páskou nebo kombinací obou.
Tato studie vyhodnotí množství pohybu na základě způsobu zajištění v době umístění
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk vyšší než 18 let s míšním stimulátorem zkušební umístění elektrody provedeno umístění elektrody, které má být provedeno v oblasti hrudní páteře
Kritéria vyloučení:
alergie na dermabond neschopnost umístit 2 svody do umístění svodu subjektu ne do hrudní páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina stehů
zajistěte jednu ze 2 zkušebních elektrod pouze stehem – náhodně vlevo nebo vpravo
|
zajišťuje zkušební elektrody SCS stehem
|
|
Experimentální: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
|
zajišťuje zkušební elektrody SCS stehem
secures SCS trial leads with dermabond and suture
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migration Distance of Trial Leads
Časové okno: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
|
From Baseline through Day 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Časové okno: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
|
Day 8
|
|
Rate of Infection
Časové okno: Day 8
|
percent of participants with a higher rate of infection
|
Day 8
|
|
Number of Patients With Pain Relief
Časové okno: Day 8
|
Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
|
Day 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poloze olova - náchylná fluoroskopie vs. vzpřímená rentgen
Časové okno: 8. den
|
Rozdíl v olověné poloze na náchylné (tvář dolů) fluoroskopie vs. vzpřímený (stojící) rentgenový paprsek
|
8. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00087042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
analýza bude zahrnovat všechna data účastníků prostřednictvím zveřejnění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .