Uso de Dermabond na mitigação da migração de teste de estimulação da medula espinhal (SCS)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso de Dermabond na mitigação da migração de teste de estimulação da medula espinhal
Durante o teste típico de SCS, os eletrodos permanecem fora da pele e podem ser propensos à migração.
Os eletrodos são normalmente fixados com sutura, fita adesiva ou uma combinação de ambos.
Este estudo avaliará a quantidade de movimento com base no método de fixação no momento da colocação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os testes do estimulador da medula espinhal requerem a colocação precisa dos eletrodos para obter a distribuição apropriada da dor.1 Uma vez que os eletrodos não estão ancorados no tecido, pode ocorrer migração dos eletrodos e resultar em um teste abaixo do ideal.
A migração (ou movimento no espaço epidural após a colocação) dos eletrodos pode resultar em migração de até 2,49 mm a 3,24 mm nos eletrodos, dependendo do comprimento da prova.
Durante o teste, os eletrodos permanecem fora da pele e podem ser propensos à migração.
Os eletrodos são normalmente fixados com sutura, fita adesiva ou uma combinação de ambos.
Este estudo avaliará a quantidade de movimento com base no método de fixação no momento da colocação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlyle Hamsher, MD
- Número de telefone: 336-716-4498
- E-mail: chamsher@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Carlyle Hamsher, MD
- E-mail: chamsher@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Carlyle Hamsher, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
idade superior a 18 ter um estimulador da medula espinhal colocação de teste de eletrodo realizada colocação de eletrodo a ser feita na área da coluna torácica
Critério de exclusão:
incapacidade de alergia dermabond para colocar 2 eletrodos na colocação do eletrodo do sujeito, não na coluna torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura
prenda um dos 2 eletrodos de teste apenas com sutura randomizada para a esquerda ou para a direita
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protege os eletrodos de teste SCS com uma sutura
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Experimental: Dermabond
prenda um dos 2 eletrodos de teste a serem fixados com dermabond e sutura randomizada para a esquerda ou direita
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protege os eletrodos de teste SCS com uma sutura
protege os leads de teste SCS com dermabond
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração de leads entre grupos
Prazo: Da linha de base até o dia 8
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Alteração na posição do eletrodo experimental medida em milímetros ao comparar a radiografia inicial após a colocação com a radiografia tirada na remoção do eletrodo 5-8 dias após a colocação
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Da linha de base até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, dia 8
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Menor satisfação em pacientes que tiveram migração de eletrodos versus pacientes que não tiveram.
A satisfação será avaliada em uma escala de 0 a 10, de 0- nada satisfeito até 10- maior nível de satisfação
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Linha de base, dia 8
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Efeito da duração do teste na migração
Prazo: Linha de base, dia 8
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Determinação para ver se um teste mais longo predispõe o local de inserção do eletrodo do teste SCS a uma taxa mais alta de migração dentro de um período de 5 a 8 dias, conforme determinado pelo procedimento pós-radiografia inicial até o final do raio-x do teste SCS
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Linha de base, dia 8
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Fluoroscopia propensa
Prazo: Linha de base, dia 8
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Diferença na posição do eletrodo na fluoroscopia de decúbito ventral (face para baixo) ao comparar dermabond vs sem dermabond no local de inserção do eletrodo, conforme determinado pelo procedimento inicial de raios-x após o fim do raio-x do teste SCS
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Linha de base, dia 8
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Número de pacientes que receberam alívio da dor do estudo SCS
Prazo: Linha de base, dia 8
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Número de respondedores às colocações de eletrodos de prognóstico definidas como >50% de alívio da dor ao longo da duração do teste.
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Linha de base, dia 8
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Radiografia vertical
Prazo: Linha de base, dia 8
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Diferença na posição do eletrodo no raio-x vertical (em pé) ao comparar dermabond vs.
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Linha de base, dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00087042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
a análise incluirá todos os dados dos participantes por meio da publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .