Uso de Dermabond na mitigação da migração de teste de estimulação da medula espinhal (SCS)
12 de maio de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso de Dermabond na mitigação da migração de teste de estimulação da medula espinhal
Durante o teste típico de SCS, os eletrodos permanecem fora da pele e podem ser propensos à migração.
Os eletrodos são normalmente fixados com sutura, fita adesiva ou uma combinação de ambos.
Este estudo avaliará a quantidade de movimento com base no método de fixação no momento da colocação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os testes do estimulador da medula espinhal requerem a colocação precisa dos eletrodos para obter a distribuição apropriada da dor.1 Uma vez que os eletrodos não estão ancorados no tecido, pode ocorrer migração dos eletrodos e resultar em um teste abaixo do ideal.
A migração (ou movimento no espaço epidural após a colocação) dos eletrodos pode resultar em migração de até 2,49 mm a 3,24 mm nos eletrodos, dependendo do comprimento da prova.
Durante o teste, os eletrodos permanecem fora da pele e podem ser propensos à migração.
Os eletrodos são normalmente fixados com sutura, fita adesiva ou uma combinação de ambos.
Este estudo avaliará a quantidade de movimento com base no método de fixação no momento da colocação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
idade superior a 18 ter um estimulador da medula espinhal colocação de teste de eletrodo realizada colocação de eletrodo a ser feita na área da coluna torácica
Critério de exclusão:
incapacidade de alergia dermabond para colocar 2 eletrodos na colocação do eletrodo do sujeito, não na coluna torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura
prenda um dos 2 eletrodos de teste apenas com sutura randomizada para a esquerda ou para a direita
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protege os eletrodos de teste SCS com uma sutura
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Experimental: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
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protege os eletrodos de teste SCS com uma sutura
secures SCS trial leads with dermabond and suture
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migration Distance of Trial Leads
Prazo: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
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From Baseline through Day 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction Score
Prazo: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
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Day 8
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Rate of Infection
Prazo: Day 8
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percent of participants with a higher rate of infection
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Day 8
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Number of Patients With Pain Relief
Prazo: Day 8
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Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
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Day 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na posição de chumbo - fluoroscopia propensa vs raios -X vertical
Prazo: Dia 8
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Diferença na posição de chumbo na fluoroscopia propensa (face para baixo) vs na vertical (em pé)
|
Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00087042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
a análise incluirá todos os dados dos participantes por meio da publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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