Zastosowanie Dermabond w łagodzeniu próbnej migracji elektrody stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zastosowanie Dermabondu w łagodzeniu migracji próbnej elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego
Podczas typowej próby SCS elektrody pozostają poza skórą i mogą być podatne na migrację.
Przewody są zwykle mocowane na miejscu za pomocą szwu, taśmy lub kombinacji obu.
Badanie to oceni ilość ruchu na podstawie metody zabezpieczenia w momencie umieszczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próby stymulacji rdzenia kręgowego wymagają precyzyjnego umieszczenia elektrod, aby uzyskać odpowiednią dystrybucję bólu.1 Ponieważ elektrody nie są zakotwiczone w tkance, może wystąpić migracja elektrod, co skutkuje suboptymalną próbą.
Migracja (lub ruch w przestrzeni zewnątrzoponowej po umieszczeniu) elektrod może spowodować migrację elektrod o 2,49 mm do 3,24 mm, w zależności od długości próby.
Podczas badania elektrody pozostają poza skórą i mogą być podatne na migrację.
Przewody są zwykle mocowane na miejscu za pomocą szwu, taśmy lub kombinacji obu.
Badanie to oceni ilość ruchu na podstawie metody zabezpieczenia w momencie umieszczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek powyżej 18 lat posiadanie stymulatora rdzenia kręgowego próbne umieszczenie elektrody wykonanie umieszczenie elektrody w odcinku piersiowym kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
alergia na dermabond niemożność umieszczenia 2 elektrod u pacjenta umieszczenie elektrody nie w odcinku piersiowym kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szwów
zabezpieczyć jedną z 2 próbnych odprowadzeń za pomocą samych szwów — losowo ułożonych w lewą lub prawą stronę
|
zabezpiecza przewody próbne SCS za pomocą szwu
|
|
Eksperymentalny: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
|
zabezpiecza przewody próbne SCS za pomocą szwu
secures SCS trial leads with dermabond and suture
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migration Distance of Trial Leads
Ramy czasowe: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
|
From Baseline through Day 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Ramy czasowe: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
|
Day 8
|
|
Rate of Infection
Ramy czasowe: Day 8
|
percent of participants with a higher rate of infection
|
Day 8
|
|
Number of Patients With Pain Relief
Ramy czasowe: Day 8
|
Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
|
Day 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w pozycji ołowiu - fluoroskopia podatna na pionowe promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Różnica w pozycji ołowiu na podatnej (twarzą w dół) fluoroskopia vs.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00087042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
analiza obejmie wszystkie dane uczestników poprzez publikację
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .