Dermabondin käyttö selkäydinstimulaation (SCS) kokeessa tapahtuvan lyijyn siirtymisen lieventämiseen
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Dermabondin käyttö selkäydinstimulaatiotutkimuksen lyijyliikenteessä
Tyypillisessä SCS-kokeessa johdot pysyvät ihon ulkopuolella ja voivat olla alttiita siirtymiselle.
Johdot kiinnitetään yleensä paikoilleen ompeleella, teipillä tai molempien yhdistelmällä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan liikkeen määrää sijoitushetkellä kiinnitystavan perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinstimulaattorikokeet edellyttävät johtojen tarkkaa sijoittelua, jotta kivut jakautuvat asianmukaisesti.1 Koska johtimet eivät ole ankkuroituja kudokseen, johtimet voivat siirtyä ja johtaa optimaaliseen kokeeseen.
Johtojen siirtyminen (tai liikkuminen epiduraalitilassa asennuksen jälkeen) voi johtaa jopa 2,49–3,24 mm:n siirtymiseen johtimissa kokeen pituudesta riippuen.
Kokeen aikana johdot jäävät ihon ulkopuolelle ja voivat olla alttiita siirtymään.
Johdot kiinnitetään yleensä paikoilleen ompeleella, teipillä tai molempien yhdistelmällä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan liikkeen määrää sijoitushetkellä kiinnitystavan perusteella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 18-vuotiaat, selkäydinstimulaattorin kokeilu lyijyn asettaminen tehty lyijyasettelu rintarangan alueelle
Poissulkemiskriteerit:
dermabond-allergia kyvyttömyys asettaa 2 johtoa tutkittavan lyijyn sijoitteluun, ei rintarangaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ommelryhmä
kiinnitä toinen kahdesta koejohdosta vain ompeleella, joka on satunnaistettu vasemmalle tai oikealle
|
kiinnittää SCS-koejohdot ompeleella
|
|
Kokeellinen: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
|
kiinnittää SCS-koejohdot ompeleella
secures SCS trial leads with dermabond and suture
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migration Distance of Trial Leads
Aikaikkuna: From Baseline through Day 8
|
Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
|
From Baseline through Day 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Aikaikkuna: Day 8
|
Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
|
Day 8
|
|
Rate of Infection
Aikaikkuna: Day 8
|
percent of participants with a higher rate of infection
|
Day 8
|
|
Number of Patients With Pain Relief
Aikaikkuna: Day 8
|
Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
|
Day 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lyijyasennossa - taitava fluoroskopia vs. pystyssä röntgenkuva
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Ero lyijyasennossa taipuvaiseen (alaspäin) fluoroskopiaan vs. pystyssä (seisova) röntgenkuvaus
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00087042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
analyysi sisältää kaikki osallistujien tiedot julkaisun kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .