Verwendung von Dermabond zur Abschwächung der Studienleitermigration zur Rückenmarkstimulation (SCS).
12. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Verwendung von Dermabond zur Abschwächung der Lead-Migration in der Studie zur Rückenmarkstimulation
Während des typischen SCS-Versuchs bleiben die Elektroden außerhalb der Haut und können anfällig für Migration sein.
Die Elektroden werden normalerweise mit Nahtmaterial, Klebeband oder einer Kombination aus beidem befestigt.
In dieser Studie wird das Ausmaß der Bewegung anhand der Sicherungsmethode zum Zeitpunkt der Platzierung bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuche mit Rückenmarksstimulatoren erfordern eine präzise Platzierung der Elektroden, um eine angemessene Schmerzverteilung zu erreichen.1 Da die Elektroden nicht im Gewebe verankert sind, kann es zu einer Migration der Elektroden kommen, was zu einem suboptimalen Versuch führen kann.
Eine Migration (oder Bewegung im Epiduralraum nach der Platzierung) der Elektroden kann je nach Versuchslänge zu einer Migration der Elektroden um bis zu 2,49 mm bis 3,24 mm führen.
Während des Versuchs bleiben die Elektroden außerhalb der Haut und können anfällig für Migration sein.
Die Elektroden werden normalerweise mit Nahtmaterial, Klebeband oder einer Kombination aus beidem befestigt.
In dieser Studie wird das Ausmaß der Bewegung anhand der Sicherungsmethode zum Zeitpunkt der Platzierung bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter über 18 Jahren, die einen Rückenmarksstimulator haben. Die Platzierung der Elektrode muss im Bereich der Brustwirbelsäule durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
Dermabond-Allergie: Unfähigkeit, 2 Elektroden im Probanden zu platzieren. Elektrodenplatzierung nicht in der Brustwirbelsäule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nahtgruppe
Befestigen Sie eine der beiden Probeleitungen nur mit Naht – zufällig nach links oder rechts
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Sichert SCS-Testleitungen mit einer Naht
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Experimental: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
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Sichert SCS-Testleitungen mit einer Naht
secures SCS trial leads with dermabond and suture
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration Distance of Trial Leads
Zeitfenster: From Baseline through Day 8
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Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
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From Baseline through Day 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction Score
Zeitfenster: Day 8
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Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
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Day 8
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Rate of Infection
Zeitfenster: Day 8
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percent of participants with a higher rate of infection
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Day 8
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Number of Patients With Pain Relief
Zeitfenster: Day 8
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Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
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Day 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Bleiposition - anfällige Fluoroskopie gegen aufrechte Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Tag 8
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Unterschiede in der Bleiposition auf Bauchfluoroskopie gegen aufrechte (stehende) Röntgenaufnahme
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Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00087042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Analyse umfasst alle Teilnehmerdaten per Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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