Uso de Dermabond en la mitigación de la migración del cable de prueba de estimulación de la médula espinal (SCS)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso de Dermabond en la mitigación de la migración del cable de prueba de estimulación de la médula espinal
Durante la prueba SCS típica, los cables permanecen fuera de la piel y pueden ser propensos a migrar.
Los cables normalmente se aseguran en su lugar con sutura, cinta adhesiva o una combinación de ambos.
Este estudio evaluará la cantidad de movimiento según el método de seguridad en el momento de la colocación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas con estimuladores de la médula espinal requieren una colocación precisa de los cables para lograr una distribución adecuada del dolor.1 Dado que los cables no están anclados en el tejido, se puede producir una migración de los cables y dar como resultado una prueba subóptima.
La migración (o el movimiento en el espacio epidural después de la colocación) de los cables puede provocar una migración de hasta 2,49 mm a 3,24 mm en los cables, según la longitud de la prueba.
Durante la prueba, los cables permanecen fuera de la piel y pueden ser propensos a migrar.
Los cables normalmente se aseguran en su lugar con sutura, cinta adhesiva o una combinación de ambos.
Este estudio evaluará la cantidad de movimiento según el método de seguridad en el momento de la colocación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
edad mayor de 18 años tener un estimulador de la médula espinal colocación de electrodos de prueba realizada colocación de electrodos en el área de la columna torácica
Criterio de exclusión:
alergia dermabond incapacidad para colocar 2 cables en la colocación del cable del sujeto no en la columna torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sutura
asegure uno de los 2 cables de prueba con sutura solamente, aleatorizados a la izquierda o a la derecha
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asegura los cables de prueba SCS con una sutura
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Experimental: Dermabond and Suture Group
secure one of the 2 trial leads to be secured with both dermabond and suture-randomized to left or right
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asegura los cables de prueba SCS con una sutura
secures SCS trial leads with dermabond and suture
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migration Distance of Trial Leads
Periodo de tiempo: From Baseline through Day 8
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Migration distance of trial leads anchored with Dermabond and suture versus suture alone will be measured by change in trial lead position as measured in millimeters when comparing initial x-ray after placement versus x-ray taken at lead removal 5-8 days after placement
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From Baseline through Day 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction Score
Periodo de tiempo: Day 8
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Patient satisfaction score will be valued on a 0-10 scale, with 0-not satisfied at all up to 10-greatest level of satisfaction.
The survey asked general questions about participant satisfaction with the spinal cord stimulator (SCS) trial experience (overall satisfaction with experience), not about participant satisfaction with the Dermabond or suture fixation interventions separately.
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Day 8
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Rate of Infection
Periodo de tiempo: Day 8
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percent of participants with a higher rate of infection
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Day 8
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Number of Patients With Pain Relief
Periodo de tiempo: Day 8
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Number of patients who received pain relief from the spinal cord stimulation trial.
Number of responders to the prognostic lead placements defined as >50% pain relief over the length of the trial.
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Day 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la posición de plomo: fluoroscopia propensa vs rayos X verticales
Periodo de tiempo: Día 8
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Diferencia en la posición de plomo en la fluoroscopia propensa (boca abajo) frente a la rayos X verticales (de pie)
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlyle Hamsher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00087042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
el análisis incluirá todos los datos de los participantes a través de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .