脊髄刺激 (SCS) トライアルリードの移動の軽減におけるダーマボンドの使用
2024年2月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
脊髄刺激試験リードの移動の軽減におけるダーマボンドの使用
典型的な SCS 試験中、リードは皮膚の外側に留まり、移動しやすい可能性があります。
リードは通常、縫合糸、テープ、または両方の組み合わせを使用して所定の位置に固定されます。
本検討では、配置時の確保方法に基づいて移動量を評価する
調査の概要
詳細な説明
脊髄刺激装置のトライアルでは、痛みを適切に分散させるためにリードを正確に配置する必要があります。1 リードは組織に固定されていないため、リードの移動が発生し、最適なトライアルが得られない可能性があります。
リードの移動（または留置後の硬膜外腔内の移動）により、トライアルの長さに応じてリードが最大 2.49 mm ～ 3.24 mm 移動する可能性があります。
試験中、リードは皮膚の外側に留まるため、移動しやすい可能性があります。
リードは通常、縫合糸、テープ、または両方の組み合わせを使用して所定の位置に固定されます。
本検討では、配置時の確保方法に基づいて移動量を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlyle Hamsher, MD
- 電話番号：336-716-4498
- メール：chamsher@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Carlyle Hamsher, MD
- メール：chamsher@wakehealth.edu
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主任研究者：
- Carlyle Hamsher, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢が 18 歳以上 脊髄刺激装置を装着している リードの試行留置が完了している リードの留置が胸椎領域で行われる
除外基準:
ダーマボンドアレルギーにより対象者に 2 本のリードを設置できない 胸椎にリードを設置できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合糸グループ
2本のトライアルリードのうちの1本を縫合糸のみで固定します - 左または右にランダム化されます
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SCSトライアルリードを縫合糸で固定します
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実験的：ダーマボンド
2本のトライアルリードのうちの1本をダーマボンドと縫合糸の両方で固定し、左右にランダムに配置します。
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SCSトライアルリードを縫合糸で固定します
SCS 治験リードをダーマボンドで固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のリードの移行
時間枠：ベースラインから 8 日目まで
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留置後の初期 X 線写真と、留置後 5 ～ 8 日後のリード抜去時の X 線写真を比較した場合の、トライアル リードの位置の変化 (ミリメートル単位で測定)
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ベースラインから 8 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：ベースライン、8日目
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リード移動があった患者では、そうでなかった患者と比べて満足度が低い。
満足度は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は全く満足していない、最大 10 は最高の満足度です。
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ベースライン、8日目
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トライアル期間の長さが移行に与える影響
時間枠：ベースライン、8日目
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治験が長期化すると、SCS 治験リード挿入部位の 5 ～ 8 日以内の移動率が高くなりやすいかどうかの判定（手順後の初回 X 線撮影から SCS 治験 X 線撮影終了まで）
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ベースライン、8日目
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腹臥位透視検査
時間枠：ベースライン、8日目
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リード挿入部位でのダーマボンドとダーマボンドの有無を比較した場合の、腹臥位（うつ伏せ）透視検査でのリード位置の違い（手順後の最初のX線撮影からSCSトライアルX線撮影終了時まで）
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ベースライン、8日目
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SCS 試験により鎮痛を受けた患者の数
時間枠：ベースライン、8日目
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予後リードの留置に対する反応者の数は、治験期間中 50% 以上の鎮痛と定義されます。
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ベースライン、8日目
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正立X線写真
時間枠：ベースライン、8日目
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リード挿入部位にダーマボンドがある場合とダーマボンドがない場合を比較した場合の、直立（立位）X 線でのリードの位置の違い（手順後の最初の X 線撮影から SCS トライアル X 線撮影終了時まで）
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ベースライン、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlyle Hamsher, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
縫合の臨床試験
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Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集