- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05915377
섬망 식별-지속적인 효과적인 번역에 대한 효율적인 접근 방식 연구 (READI-SET-GO)
READI-SET-GO: 섬망 식별에 대한 효율적인 접근 방식 연구-친화적인 조직을 만들기 위한 효과적인 번역 유지
이 단계적 웨지 시험의 목표는 일상적인 치료에서 정신 착란에 대한 일일 간호사 스크리닝의 구현과 그것이 펜실베이니아와 매사추세츠의 3개 병원에서 6개의 일반 의학/외과 단위에 입원한 입원 노인의 결과 및 합병증에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1. 일상적인 치료에서 UB-CAM을 사용하여 섬망에 대한 일일 간호사 선별 검사를 구현하는 충실도, 정확성 및 지속 가능성을 테스트합니다.
- 2. 1개월 후속 인터뷰에서 평가된 환자 및 치료 파트너 중심 결과에 대한 UB-CAM 섬망 선별검사의 영향을 평가하기 위해 3. 섬망 합병증(낙상, 욕창, 흡인) 비율에 대한 UB-CAM 선별검사의 영향을 평가 ) 및 불리한 섬망 관리(정신 활성 약물 사용, 구속 사용).
참가자(환자)는 연구 1일, 2일 및 3일(또는 퇴원할 때까지)에 섬망에 대해 평가되고 기본 인구 통계에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 환자들은 등록 후 1개월 후에 전화로 연락하여 입원 시설 사용에 대한 정보를 수집하고 섬망 부담 환자 척도를 관리합니다.
참여자(치료 파트너)는 알츠하이머병-8 척도를 완성하기 위해 환자의 퇴원 시 면담을 하게 됩니다. 이러한 간병 파트너는 섬망 부담 간병인 척도를 작성하고 의사소통 및 협력에 대한 질문이 포함된 정성적 인터뷰를 완료하기 위해 등록 후 1개월 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 주의 3개 병원에서 6개의 급성 의료/외과 단위에 입원한 모든 노인에 대한 일상적인 치료에 UB-CAM을 사용하는 일일 섬망 선별검사를 통합할 것입니다. 조사관은 UB-CAM 스크리닝이 42개월 연구 동안 6개월마다 새 단위에서 시작되는 계단형 웨지 구현 설계를 수행할 것입니다. 조사관은 1) 연구 단위(관리 샘플)에 입원한 모든 노인 환자에서 측정된 전자적으로 캡처된 결과, 2) 환자 및 치료 파트너는 연구 단위(환자 중심 샘플)에서 노인의 동의 중첩 샘플에서 측정된 결과를 보고했으며, 3) 포커스 그룹을 사용한 질적 연구와 병원 직원, 환자 및 가족 치료 파트너와의 1:1 인터뷰를 사용했습니다. 조사관은 취약한 하위 그룹에서도 평가될 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.
연구 샘플 및 설정: 연구 모집단은 펜실베이니아와 매사추세츠에 있는 3개 병원의 6개 일반 의학/외과 병동에 입원한 노인입니다. 2개의 환자 연구 샘플이 있습니다:
환자 중심 샘플(N=1050)(목표 1, 2): 6개 연구 단위에 입원한 환자 샘플은 정보에 입각한 동의를 제공하고 목표에 사용될 최대 3개의 참조 표준 섬망 평가(RSDA)를 받게 됩니다. 1 정확도 분석. 이 환자들과 그들의 가족 관리 파트너는 목표 2에 대한 결과를 측정하기 위해 퇴원 후 1개월 후에 전화로 인터뷰할 것입니다. 단위당 주당 평균 1명의 환자 또는 6개월 연구 기간 동안 25명의 환자가 등록됩니다. 6개의 단위와 7개의 연구 기간이 있어 총 1050명의 환자가 생성됩니다. 각 환자는 최소 1개에서 최대 3개의 RSDA를 제공합니다. READI를 기반으로 조사관은 매일 25%의 퇴원율을 예상하므로 1일째 RSDA는 샘플의 100%에서, 2일째는 75%에서, 3일째는 50%에서 사용할 수 있어 2362개의 쌍으로 연결된 간호사 스크린-RSDA가 생성됩니다. 목표 1. 조사관은 큰 적격: 등록 비율(최소 10:1)을 활용하여 관심 하위 그룹에 대해 이 모집단을 풍부하게 합니다. 구체적으로 조사관은 AD/ADRD 환자 300명과 소수 그룹의 환자 250명을 등록하여 성별, 인종/민족 및 AD/ADRD 존재 여부에 따른 하위 집합 분석을 가능하게 할 것입니다. 조사관은 AD/ADRD가 있는 사람 및/또는 적격 환자 목록 중 소수 그룹에 우선적으로 접근하여 이를 수행합니다. MPI는 READI에서 이 전략을 사용하여 35% AD/ADRD 및 20% 소수 대표라는 목표를 달성했습니다.
관리 표본(N=20,000)(목표 3): 연구 기간 동안 6개 연구 단위에 입원한 70세 이상의 모든 환자로 구성됩니다. 목표 3의 결과는 약학 데이터(항정신병약 사용), ICD 퇴원 코드(흡인 및 욕창에 대한), 사고 보고서(낙상) 및 병원 명령(제지 사용)에서 정보에 입각한 동의 포기를 통해 얻을 수 있습니다. 연구 병원에서 제공한 정보를 기반으로(섹션 3.3.3), 각 병동에는 25-40명의 환자(평균 30명)가 있으며 그 중 약 1/3인 10명이 70세 이상입니다. 평균 체류 기간은 3.5일이며, 매주 각 연구 단위에 70세 이상의 약 20명의 환자가 입원하게 됩니다. 그 결과 6개월 연구 기간마다 단위당 520명의 환자 또는 6개 단위와 42개월 동안 21,840명의 환자가 발생했습니다. 연구자들은 이 숫자를 보수적으로 20,000명의 환자로 반올림합니다. 이것은 섬망의 합병증 및 관리와 관련된 드문 결과를 조사하기에 충분한 샘플 크기를 제공할 것입니다. 이러한 데이터는 익명화되며 조사관은 이를 환자 중심 샘플에 다시 연결하려고 시도하지 않습니다.
- 일상적인 치료에서 UB-CAM을 사용하여 섬망에 대한 일일 간호사 선별 검사를 구현하는 충실도, 정확성 및 지속 가능성을 테스트합니다. 가설: 스크리닝은 출시 후 적격일의 90% 이상에서 수행되고 연구 기간 동안 90% 이상 유지될 것입니다. 사전 심사 기간에 비해 정확도가 향상됩니다. 병원 직원이 포함된 포커스 그룹은 충실도, 지속 가능성 및 향후 구현 노력을 알리기 위한 장애물과 촉진제를 식별합니다. (환자 중심 샘플, 직원 샘플)
- 1개월 후속 인터뷰에서 평가된 환자 및 치료 파트너 중심 결과에 대한 UB-CAM 섬망 스크리닝의 영향을 평가합니다. 가설: UB-CAM 검사는 집에서 건강한 날(HDAH)을 늘리고 섬망 관련 고통을 줄이며 사전 검사 기간에 비해 의사소통 및 협업에 대한 인식을 개선할 것입니다. 이러한 동일한 경향은 AD/ADRD를 가진 사람의 하위 그룹과 과소대표된 소수 집단(환자 중심 샘플)에서 볼 수 있습니다.
- UB-CAM 선별검사가 섬망 합병증(낙상, 욕창, 흡인) 및 불리한 섬망 관리(정신 활성 약물 사용, 구속 사용) 비율에 미치는 영향을 평가합니다. 가설: UB-CAM 스크리닝은 사전 스크리닝 기간(관리 샘플)에 비해 섬망 관련 합병증 및 불리한 섬망 관리를 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donna M Fick, PhD
- 전화번호: 814-574-1716
- 이메일: dmf21@psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kerry A Palihnich, BA
- 전화번호: 617-667-0132
- 이메일: kpalihni@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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연락하다:
- Edward Marcantonio, MD
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- 모병
- Mount Nittany Medical Center
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연락하다:
- Donna Fick, PhD
- 전화번호: 814 574 1716
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일반 의학(병원) 서비스
- 70세 이상
- 3일 이상의 예상 입원 기간
제외 기준:
- 영어로 적절하게 의사소통할 수 없음
- 말기 간호 인정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Readi set go 환자 지향 샘플
사전 동의를 제공하는 섬망을 개발할 위험에 처한 입원 노인들은 UB-CAM이 전자 건강 기록 및 RSDA 섬망 평가에 통합 될 것입니다.
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UB-CAM 섬망 스크리닝 도구는 섬망 관리를위한 모범 사례에 대한 교육과 함께 EHR에 통합되었습니다.
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실험적: Readi set go 관리 샘플
연구 기간 동안 연구 병동에 입원 한 모든 환자는 UB-CAM이 전자 건강 기록에 통합됩니다.
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UB-CAM 섬망 스크리닝 도구는 섬망 관리를위한 모범 사례에 대한 교육과 함께 EHR에 통합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 간호사 UB-CAM 스크린과 참조 표준 섬망 평가(RSDA) 사이의 퍼센트 일치도 찾기
기간: 3일 연속 입원
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정확도는 간호사 UB-CAM 화면과 RSDA 간의 백분율 일치로 정의됩니다.
위음성(낮은 민감도)은 섬망을 놓치기 때문에 가장 우려되는 반면, 위양성도 문제가 됩니다. 잘못된 라벨링과 불필요한 검사로 이어져 환자와 병원 직원 모두에게 부담이 되기 때문입니다.
하위 집합 분석에서 조사관은 민감도(모든 RSDA 양성 중) 및 특이성(모든 RSDA 음성 중)도 고려할 것입니다.
2360개 평가의 샘플 크기와 목표 20% 섬망 양성률(READI에서 달성)은 정확도 분석과 민감도 및 특이성의 하위 집합 분석을 모두 허용합니다.
각 환자가 1-3개의 평가에 기여할 것이기 때문에 조사관은 READI.11에서 조사관이 한 것처럼 분석에서 클러스터링을 설명합니다.
"사전" 기간 동안 섬망의 임상의 식별은 EMR 문서에 의해 캡처됩니다.
그러한 문서가 없으면 부정적인 신원으로 간주됩니다.
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3일 연속 입원
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목표 2: 메디케어 지불 자문 위원회에서 정의한 가정에서의 건강한 날(HDAH) 측정
기간: 입원 후 한 달
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환자/치료 파트너 포커스 그룹은 입원 시 그들의 주요 목표가 가능한 한 빨리 집으로 돌아가 집에 머무르는 것이라고 말했습니다. Healthy Days at Home(HDAH)은 Medicare 지불 자문 위원회와 함께 개발된 측정이며 다음과 같이 계산됩니다. HDAH = 30일 - (지수 입원일수 + 사망일수 + 전문요양시설일수 + 입원환자 재활일수 + 장기병원일수 + 병원 이송/재입원일수 + 후속 응급실 방문일수) 조사관은 EMR에서 병원 체류 기간 및 퇴원 처분에 대한 정보를 얻을 것입니다. 조사관은 후속 입원 환자 시설 체류, 재입원 및 ED에 대한 정보를 얻습니다. |
입원 후 한 달
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목표 3: 섬망의 세 가지 합병증 측정
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 1주일
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이 결과에는 3가지 섬망 관련 부작용(낙상, 중증 압박 손상 및 흡인성 폐렴)이 포함됩니다.
각각은 모든 병원 퇴원의 2-4%에서 발생하지만 섬망 환자에서 훨씬 더 자주 발생합니다(섬망 환자의 낙상의 상대적 위험은 > 20일 수 있음).
각각은 체류 기간을 연장하고 퇴원 후 시설 사용, 환자 및 간병 파트너의 고통 및 사망률에 대한 필요성을 증가시킵니다.
조사관은 양성 화면이 이러한 합병증을 줄이기 위한 예방 전략을 다루는 관리 요령을 제시하도록 UB-CAM 앱을 설계할 것입니다.
예를 들어, 환자가 섬망에 대해 선별검사에서 양성이면, 흡인의 위험을 줄이기 위해 침대 밖에서 또는 침대 머리 부분을 90도로 한 상태에서 음식을 공급해야 합니다.
조사관은 사고 보고서(낙상, 욕창) 및 각 결과에 대한 ICD 퇴원 코드와 "입원 시 없음"을 사용하여 이러한 합병증을 식별하여 이러한 합병증이 기존 상태가 아님을 확인합니다.
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입원부터 퇴원까지 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 충실도: 간호사 섬망 선별 검사를 최소 한 번 완료한 적격 날짜의 백분율 찾기
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 1주일
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개입 충실도는 간호사 섬망 선별검사를 한 번 이상 완료한 적격 일수의 백분율로 정의됩니다.
READI에서 임상의는 적격일의 97%에서 UB-CAM 검사를 완료했지만 이는 전면적인 구현은 아니었습니다.
충실도 결과는 당사의 EMR 구현 프로그램을 통해 추적되며, 이 프로그램은 현장 간호사 챔피언과 공유할 주간 준수 보고서도 생성합니다.
이 결과는 섬망 선별 검사를 시행한 후에만 측정됩니다.
지속 가능성은 초기 6개월 출시 후 연구 기간의 스크리닝 완료율로 정의됩니다.
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입원부터 퇴원까지 평균 1주일
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목표 2: 환자/가족 간병 파트너의 고통
기간: 퇴원 한 달 후
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조사관은 환자 및 간병인을 위해 최근에 개발되고 검증된 섬망 부담 척도(DEL-B-P 및 DEL-B-C)를 사용하여 섬망과 관련된 고통스러운 증상 및 행동과 이에 대한 병원 직원의 반응에 대해 구체적으로 질문합니다.
이러한 조치는 Drs.
Marcantonio, Fick 및 Inouye는 정신 착란과의 직접적인 관련성 때문에 선택되었으며 조사관은 포커스 그룹의 조언에 따라 부담 척도가 아닌 고통 척도로 언급했습니다.
DEL-B-P 및 DEL-B-C 척도는 모두 8문항으로 구성되어 있으며 환자와 가족 간병인이 2-3분 안에 완료할 수 있습니다.
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퇴원 한 달 후
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목표 3: 신체적 구속 또는 항정신병 약물 사용 비율
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 1주일
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이 결과는 신체적 구속의 사용과 진정을 위한 항정신병 약물의 사용에 초점을 맞출 것입니다.
의사의 지시가 필요한 신체적 구속은 모든 입원의 약 1%에서 발생합니다.
항정신병 약물 사용은 65세 이상의 성인 중 7%가 비정신과적 이유로 입원하여 더 일반적입니다.
조사관은 의사의 지시에 따른 제한 사용과 전자 투약 기록에서 새로운 항정신병약 사용을 식별할 것입니다.
이 정보는 각 기관에서 관리 데이터의 일부로 얻을 수 있습니다.
조사관은 UB-CAM 앱을 설계하여 긍정적인 선별이 비약리학적 행동 관리 전략에 유리한 구속 및 항정신병 약물 사용에 대한 권장 사항을 트리거하고 섬망 선별이 이러한 불리한 관리 전략을 줄일 것이라는 가설을 세울 것입니다.
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입원부터 퇴원까지 평균 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 2: 의사소통, 협업에 대한 환자/간호 파트너의 인식(질적)
기간: 퇴원 한 달 후
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조사관은 환자/치료 파트너가 섬망에 대해 양성인지 여부에 따라 섬망 선별 프로그램에 참여하는 다양한 정도를 기대합니다.
따라서 조사관은 선별검사 결과에 대해 병원 관계자로부터 연락을 받았는지 먼저 물어본다.
이러한 응답을 기반으로 조사관은 반구조화된 인터뷰 가이드를 활용하여 의사 소통의 품질을 포함한 경험에 대한 정보를 도출하고 이것이 고통 대 보안으로 이어졌는지 여부를 이끌어냅니다.
조사관은 또한 치료 파트너에게 섬망에 대한 치료 계획에서 협력하도록 요청받았는지 여부를 묻습니다.
조사관은 정성적 방법을 통해 이러한 결과를 분석합니다.
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퇴원 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: Donna M Fick, PhD, Penn State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10658578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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