Investigación de enfoques eficientes para la identificación del delirio: mantenimiento de una traducción eficaz (READI-SET-GO)
READI-SET-GO: Investigación de enfoques eficientes para la identificación del delirio: mantenimiento de una traducción eficaz para crear organizaciones amigas de Gero
El objetivo de este ensayo escalonado es probar la implementación de la detección diaria de enfermeras para el delirio en la atención de rutina y su impacto en los resultados y las complicaciones en adultos mayores hospitalizados admitidos en 6 unidades de medicina general/cirugía en 3 hospitales en Pensilvania y Massachusetts.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- 1. Probar la fidelidad, precisión y sostenibilidad de implementar el cribado diario de enfermería para delirio utilizando la UB-CAM en la atención habitual.
- 2. Evaluar el impacto de la detección del delirio UB-CAM en los resultados centrados en el paciente y el cuidador evaluados en entrevistas de seguimiento de un mes 3. Evaluar el impacto de la detección del delirio UB-CAM en las tasas de complicaciones del delirio (caídas, lesión por presión, aspiración ) y manejo del delirio adverso (uso de medicación psicoactiva, uso de contención).
Los participantes (pacientes) serán evaluados por delirio en los días 1, 2 y 3 del estudio (o hasta el alta hospitalaria) y se les preguntará sobre datos demográficos básicos. Se contactará a estos pacientes por teléfono 1 mes después de la inscripción para recopilar información sobre el uso de las instalaciones para pacientes hospitalizados y para administrar la Escala del paciente de carga de delirio.
Los participantes (socios de atención) serán entrevistados en el momento del alta del paciente para completar la escala de la enfermedad de Alzheimer-8. Estos cuidadores serán contactados por teléfono 1 mes después de la inscripción para completar la Escala del cuidador de Delirium Burden y para completar una entrevista cualitativa que incluye preguntas sobre comunicación y colaboración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio integrará la detección diaria de delirio utilizando el UB-CAM en la atención de rutina para cada adulto mayor ingresado en 6 unidades médicas/quirúrgicas agudas en 3 hospitales en 2 estados. Los investigadores llevarán a cabo un diseño de implementación escalonado, en el que el cribado UB-CAM se iniciará en una nueva unidad cada 6 meses durante un estudio de 42 meses. Los investigadores utilizarán estrategias de implementación basadas en evidencia y evaluarán la fidelidad, la precisión, la sostenibilidad y el impacto usando una combinación de: 1) resultados capturados electrónicamente medidos en todos los pacientes mayores admitidos en las unidades de estudio (muestra administrativa), 2) RSDA de investigación junto con el paciente y el cuidador informaron resultados medidos en una muestra anidada consentida de adultos mayores en las unidades de estudio (muestra orientada al paciente), y 3) investigación cualitativa utilizando grupos focales y entrevistas 1: 1 con personal del hospital, pacientes y cuidadores familiares. Los investigadores proponen los siguientes Objetivos Específicos, que también serán evaluados en subgrupos vulnerables: adultos mayores con AD/ADRD, de raza/etnia subrepresentada y sus cuidadores.
Muestras y entornos del estudio: La población del estudio son adultos mayores hospitalizados admitidos en 6 unidades de medicina general/cirugía en 3 hospitales en Pensilvania y Massachusetts. Hay 2 muestras de estudio de pacientes:
Muestra Orientada al Paciente (N=1050) (Objetivos 1, 2): Una muestra de pacientes ingresados en las 6 unidades de estudio darán su consentimiento informado y se someterán a hasta 3 evaluaciones estándar de delirio de referencia (RSDA), que se utilizarán en el Objetivo 1 análisis de precisión. Estos pacientes y sus cuidadores familiares también serán entrevistados por teléfono 1 mes después del alta hospitalaria para medir los resultados del Objetivo 2. Se inscribirá un promedio de 1 paciente por semana por unidad, o 25 pacientes durante cada período de estudio de 6 meses. Hay 6 unidades y 7 periodos de estudio, dando un total de 1050 pacientes. Cada paciente contribuirá con al menos 1 y hasta 3 RSDA. Con base en READI, los investigadores anticipan una tasa de alta del 25 % cada día, por lo que las RSDA del día 1 estarán disponibles en el 100 % de la muestra, el día 2 en el 75 % y el día 3 en el 50 %, lo que arroja 2362 RSDA emparejadas de evaluación de enfermeras para Objetivo 1. Los investigadores aprovecharán la gran proporción elegible: inscripción (al menos 10:1) para enriquecer esta población en subgrupos de interés. Específicamente, los investigadores inscribirán a 300 pacientes con AD/ADRD y 250 pacientes de grupos subrepresentados, lo que permitirá realizar análisis de subconjuntos por sexo, raza/origen étnico y presencia de AD/ADRD. Los investigadores hacen esto acercándose preferentemente a personas con AD/ADRD y/o de grupos minoritarios entre nuestra lista de pacientes elegibles. Los MPI utilizaron esta estrategia en READI, que logró sus objetivos de 35% AD/ADRD y 20% de representación minoritaria.
Muestra Administrativa (N=20.000) (Objetivo 3): Está compuesta por todos los pacientes de 70 años o más ingresados en las 6 unidades de estudio durante todo el período de estudio. Los resultados para el Objetivo 3 se obtendrán de los datos de farmacia (para uso de antipsicóticos), códigos de alta del ICD (para lesiones por aspiración y presión), informes de incidentes (para caídas) y órdenes hospitalarias (para uso de restricción) a través de una renuncia al consentimiento informado. Según la información proporcionada por nuestros hospitales del estudio (Sección 3.3.3), cada unidad tiene de 25 a 40 pacientes (promedio de 30), de los cuales aproximadamente 1/3, o 10, tendrán 70 años o más. Con una estancia media de 3,5 días, habrá aproximadamente 20 pacientes de 70 años o más admitidos en cada unidad de estudio cada semana. Esto da como resultado 520 pacientes por unidad cada período de estudio de 6 meses, o 21 840 pacientes durante 6 unidades y 42 meses. Los investigadores redondearon de forma conservadora este número a 20.000 pacientes. Esto proporcionará un tamaño de muestra suficiente para examinar los resultados más raros relacionados con las complicaciones y el tratamiento del delirio. Estos datos serán desidentificados y los investigadores no intentarán vincularlos con la muestra orientada al paciente.
- Probar la fidelidad, precisión y sostenibilidad de implementar el cribado diario de enfermeras para el delirio utilizando la UB-CAM en la atención de rutina. Hipótesis: La evaluación se realizará en más del 90 % de los días elegibles después del lanzamiento y se mantendrá por encima del 90 % durante todo el período de estudio. Se mejorará la precisión en relación con el período de preselección. Los grupos de enfoque con el personal del hospital identificarán las barreras y los facilitadores para informar la fidelidad, la sostenibilidad y los esfuerzos de implementación futuros. (Muestra orientada al paciente, Muestra del personal)
- Evaluar el impacto de la detección del delirio UB-CAM en los resultados centrados en el paciente y el cuidador evaluados en entrevistas de seguimiento de un mes. Hipótesis: el cribado UB-CAM aumentará los días saludables en el hogar (HDAH), disminuirá la angustia relacionada con el delirio y mejorará las percepciones de comunicación y colaboración en relación con el período de preselección. Estas mismas tendencias se observarán en subgrupos de personas con AD/ADRD y minorías subrepresentadas (muestra orientada al paciente).
- Evaluar el impacto de la detección mediante UB-CAM en las tasas de complicaciones del delirio (caídas, lesiones por presión, aspiración) y el tratamiento del delirio adverso (uso de medicamentos psicoactivos, uso de restricciones). Hipótesis: El cribado UB-CAM reducirá las complicaciones relacionadas con el delirio y el manejo adverso del delirio, en relación con el periodo de preselección (muestra Administrativa).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donna M Fick, PhD
- Número de teléfono: 814-574-1716
- Correo electrónico: dmf21@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerry A Palihnich, BA
- Número de teléfono: 617-667-0132
- Correo electrónico: kpalihni@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Contacto:
- Edward Marcantonio, MD
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Reclutamiento
- Mount Nittany Medical Center
-
Contacto:
- Donna Fick, PhD
- Número de teléfono: 814 574 1716
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servicio de medicina general (hospitalista)
- 70 años o más
- Duración prevista de la estancia hospitalaria de 3 o más días
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente en inglés.
- Ingresado para cuidados terminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conjunto de lectura de la muestra orientada al paciente
Los adultos mayores hospitalizados en riesgo de desarrollar delirio que brinden consentimiento informado tendrán la UB-CAM integrada en el registro de salud electrónica y las evaluaciones de delirio RSDA.
|
Herramienta de detección del delirio UB-Cam integrada en EHR con educación sobre las mejores prácticas para la gestión del delirio
|
|
Experimental: Readi set Go Muestra administrativa
Todos los pacientes ingresados en las salas de estudio durante la duración del estudio tendrán la UB-CAM integrada en el registro de salud electrónica
|
Herramienta de detección del delirio UB-Cam integrada en EHR con educación sobre las mejores prácticas para la gestión del delirio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo 1: encontrar el porcentaje de concordancia entre la pantalla UB-CAM de enfermería y la evaluación de delirio estándar de referencia (RSDA)
Periodo de tiempo: Tres días consecutivos de hospital
|
La precisión se define como el porcentaje de concordancia entre la pantalla UB-CAM de la enfermera y el RSDA.
Si bien los falsos negativos (baja sensibilidad) son más preocupantes ya que se pasa por alto el delirio, los falsos positivos también son problemáticos, ya que conducen a un etiquetado falso y estudios de diagnóstico innecesarios, que agobian tanto a los pacientes como al personal del hospital.
En los análisis de subconjuntos, los investigadores también considerarán la sensibilidad (entre todos los RSDA positivos) y la especificidad (entre todos los RSDA negativos).
Nuestro tamaño de muestra de 2360 evaluaciones y la tasa de positividad de delirio objetivo del 20 % (logrado en READI) permitirán tanto análisis de precisión como análisis de subconjuntos de sensibilidad y especificidad.
Dado que cada paciente aportará de 1 a 3 evaluaciones, los investigadores tendrán en cuenta el agrupamiento en el análisis, como lo hicieron en READI.11
La identificación del delirio por parte del médico durante el período "pre" será capturada por la documentación EMR.
La ausencia de dicha documentación se considerará identificación negativa.
|
Tres días consecutivos de hospital
|
|
Objetivo 2: medir los días saludables en el hogar (HDAH) según lo define la Comisión Asesora de Pagos de Medicare
Periodo de tiempo: Un mes después del hospital
|
Nuestro grupo de enfoque de pacientes/socios de atención nos dijo que si estaban hospitalizados, su objetivo principal era regresar a casa lo antes posible y quedarse en casa. Healthy Days at Home (HDAH) es una medida desarrollada en conjunto con la Comisión Asesora de Pagos de Medicare y se calcula: HDAH = 30 días - (Índice de días de hospitalización + Días de mortalidad + Días de centros de enfermería especializada + Días de rehabilitación de pacientes internados + Días de hospitalización a largo plazo + Días de traslado/readmisión al hospital + Días de visitas subsiguientes al departamento de emergencias) Los investigadores obtendrán información sobre la duración de la estancia hospitalaria y la disposición del alta del EMR. Los investigadores obtendrán información sobre estadías posteriores en centros para pacientes hospitalizados, readmisiones y servicios de urgencias. |
Un mes después del hospital
|
|
Objetivo 3: medir tres complicaciones del delirio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, una media de 1 semana
|
Este resultado incluye 3 eventos adversos relacionados con el delirio: caídas, lesión grave por presión y neumonía por aspiración.
Cada uno ocurre en 2 a 4% de todas las altas hospitalarias, pero con mucha más frecuencia en pacientes con delirio (el riesgo relativo de caídas entre pacientes con delirio puede ser > 20).
Cada uno prolonga la duración de la estancia y aumenta la necesidad de uso de las instalaciones después del alta, la angustia del paciente y el cuidador y la mortalidad.
Los investigadores diseñarán nuestra aplicación UB-CAM de modo que las pantallas positivas presenten consejos de manejo que abordarán estrategias preventivas para reducir estas complicaciones.
Por ejemplo, si un paciente da positivo por delirio, la alimentación debe realizarse fuera de la cama o con la cabecera de la cama a 90 grados, lo que reduce el riesgo de aspiración.
Los investigadores identificarán estas complicaciones utilizando informes de incidentes (caídas, lesiones por presión) y códigos de alta ICD para cada resultado, además de "no presente en el ingreso" para garantizar que no se trate de condiciones preexistentes.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, una media de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo 1: Fidelidad: Para encontrar el porcentaje de días elegibles con al menos una pantalla de delirio de enfermera completada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, una media de 1 semana
|
La fidelidad a la intervención se define como el porcentaje de días elegibles con al menos una prueba de delirio de enfermería completada.
En READI, los médicos completaron la pantalla UB-CAM en el 97 % de los días elegibles, pero esta no fue una implementación a gran escala.
El resultado de fidelidad se rastreará a través de nuestro programa de implementación de EMR, que también generará informes de cumplimiento semanales que se compartirán con los campeones de enfermería del sitio.
Este resultado se medirá solo después de la implementación de la detección del delirio.
La sostenibilidad se definirá como la tasa de finalización de la selección en los períodos de estudio posteriores al lanzamiento inicial de seis meses.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, una media de 1 semana
|
|
Objetivo 2: Angustia del compañero de cuidado del paciente/familiar
Periodo de tiempo: Un mes después del alta hospitalaria
|
Los investigadores utilizarán las escalas Delirium Burden recientemente desarrolladas y validadas para pacientes y cuidadores (DEL-B-P y DEL-B-C), que preguntan específicamente sobre los síntomas y comportamientos angustiantes relacionados con el delirio y las reacciones del personal del hospital ante ellos.
Estas medidas, desarrolladas conjuntamente por los Dres.
Marcantonio, Fick e Inouye fueron elegidos debido a su relevancia directa para el delirio, y los investigadores se refieren a ellos como escalas de angustia en lugar de escalas de carga según el asesoramiento de nuestro grupo de enfoque.
Tanto la escala DEL-B-P como la DEL-B-C constan de 8 ítems y pueden ser completadas por pacientes y cuidadores familiares en 2-3 minutos.
|
Un mes después del alta hospitalaria
|
|
Objetivo 3: Tasa de uso de restricciones físicas o uso de medicamentos antipsicóticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, una media de 1 semana
|
Este resultado se centrará en el uso de restricciones físicas y el uso de medicamentos antipsicóticos para la sedación.
Las restricciones físicas que requieren órdenes médicas ocurren en aproximadamente el 1% de todas las admisiones.
El uso de antipsicóticos es más común, con tasas del 7% entre adultos de 65 años o más ingresados por razones no psiquiátricas.
Los investigadores identificarán el uso de restricciones a partir de las órdenes médicas y el uso de nuevos antipsicóticos a partir de los registros electrónicos de administración de medicamentos.
Esta información se obtendrá como parte de los datos administrativos de cada una de las instituciones.
Los investigadores diseñarán la aplicación UB-CAM de modo que las pruebas de detección positivas den lugar a recomendaciones contra el uso de restricciones y antipsicóticos a favor de estrategias de control del comportamiento no farmacológicas, y plantearán la hipótesis de que la detección del delirio reducirá estas estrategias de control adversas.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, una media de 1 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo 2: Percepciones del paciente/cuidador sobre la comunicación, colaboración (cualitativo)
Periodo de tiempo: Un mes después del alta hospitalaria
|
Los investigadores esperan grados variables de compromiso por parte de los pacientes/cuidadores con nuestro programa de detección del delirio, dependiendo de si dan positivo para el delirio.
Por lo tanto, los investigadores primero preguntarán si el personal del hospital se comunicó con ellos acerca de los resultados de la evaluación.
Con base en esas respuestas, los investigadores utilizarán una guía de entrevista semiestructurada para obtener información sobre la experiencia, incluida la calidad de la comunicación, y si esto provocó angustia o seguridad.
Los investigadores también preguntarán a los cuidadores si se les pidió que colaboraran en el plan de atención en torno al delirio.
Los investigadores analizarán estos resultados a través de métodos cualitativos.
|
Un mes después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Donna M Fick, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10658578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .