- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05915377
Erforschung effizienter Ansätze zur Delir-Identifizierung – Aufrechterhaltung einer effektiven Übersetzung (READI-SET-GO)
READI-SET-GO: Erforschung effizienter Ansätze zur Delir-Identifizierung – Aufrechterhaltung einer effektiven Übersetzung zur Schaffung gerofreundlicher Organisationen
Das Ziel dieser Step-Wedge-Studie besteht darin, die Implementierung des täglichen Pflege-Screenings auf Delir in der Routinepflege und seine Auswirkungen auf Ergebnisse und Komplikationen bei hospitalisierten älteren Erwachsenen zu testen, die in 6 Abteilungen für Allgemeinmedizin/Chirurgie in 3 Krankenhäusern in Pennsylvania und Massachusetts aufgenommen wurden.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- 1. Um die Treue, Genauigkeit und Nachhaltigkeit der Implementierung des täglichen Pflege-Screenings auf Delir mithilfe des UB-CAM in der Routinepflege zu testen.
- 2. Um die Auswirkungen des UB-CAM-Delirium-Screenings auf patienten- und pflegepartnerzentrierte Ergebnisse zu bewerten, die in einmonatigen Folgeinterviews bewertet wurden. 3. Um die Auswirkungen des UB-CAM-Screenings auf die Häufigkeit von Delirkomplikationen (Stürze, Druckverletzungen, Aspiration) zu bewerten ) und unerwünschtes Delirmanagement (Einsatz psychoaktiver Medikamente, Einsatz von Fixierungen).
Teilnehmer (Patienten) werden an den Studientagen 1, 2 und 3 (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) auf Delir untersucht und nach grundlegenden demografischen Daten gefragt. Diese Patienten werden einen Monat nach der Registrierung telefonisch kontaktiert, um Informationen über die Nutzung stationärer Einrichtungen zu sammeln und die Delirium-Belastungs-Patientenskala zu verwalten.
Die Teilnehmer (Pflegepartner) werden bei der Entlassung des Patienten befragt, um die Alzheimer-Krankheit-8-Skala auszufüllen. Diese Pflegepartner werden einen Monat nach der Einschreibung telefonisch kontaktiert, um die Delirium Burden Caregiver Scale auszufüllen und ein qualitatives Interview zu führen, das Fragen zu Kommunikation und Zusammenarbeit enthält.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird das tägliche Delir-Screening mit dem UB-CAM in die Routineversorgung für jeden älteren Erwachsenen integrieren, der in 6 akutmedizinischen/chirurgischen Abteilungen in 3 Krankenhäusern in 2 Bundesstaaten aufgenommen wird. Die Forscher werden ein Stufenkeil-Implementierungsdesign durchführen, bei dem das UB-CAM-Screening im Laufe einer 42-monatigen Studie alle 6 Monate in einer neuen Einheit gestartet wird. Die Forscher werden evidenzbasierte Umsetzungsstrategien nutzen und Treue, Genauigkeit, Nachhaltigkeit und Wirkung testen, indem sie eine Kombination aus: 1) elektronisch erfassten Ergebnissen verwenden, die bei allen älteren Patienten gemessen wurden, die in die Studieneinheiten aufgenommen wurden (Verwaltungsstichprobe), 2) Forschungs-RSDAs gekoppelt mit Patient und Pflegepartner berichteten über Ergebnisse, die in einer einvernehmlichen verschachtelten Stichprobe älterer Erwachsener in den Studieneinheiten gemessen wurden (patientenorientierte Stichprobe), und 3) qualitative Forschung unter Verwendung von Fokusgruppen und 1:1-Interviews mit Krankenhauspersonal, Patienten und Familienpflegepartnern. Die Forscher schlagen die folgenden spezifischen Ziele vor, die auch in gefährdeten Untergruppen bewertet werden: ältere Erwachsene mit AD/ADRD, unterrepräsentierte Rasse/ethnische Zugehörigkeit und ihre Pflegepartner.
Studienproben und -einstellungen: Die Studienpopulation besteht aus hospitalisierten älteren Erwachsenen, die in 6 Abteilungen für Allgemeinmedizin/Chirurgie in 3 Krankenhäusern in Pennsylvania und Massachusetts aufgenommen wurden. Es gibt 2 Patientenstudienproben:
Patientenorientierte Stichprobe (N=1050) (Ziele 1, 2): Eine Stichprobe von Patienten, die in die 6 Studieneinheiten aufgenommen wurden, geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterziehen sich bis zu 3 Referenzstandard-Delirium-Bewertungen (RSDAs), die im Ziel verwendet werden 1 Genauigkeitsanalysen. Diese Patienten und ihre Familienpflegepartner werden auch einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch befragt, um die Ergebnisse für Ziel 2 zu messen. Es wird durchschnittlich 1 Patient pro Woche und Einheit aufgenommen, bzw. 25 Patienten über jeden 6-monatigen Studienzeitraum. Es gibt 6 Einheiten und 7 Studienperioden, was insgesamt 1050 Patienten ergibt. Jeder Patient trägt mindestens 1 und bis zu 3 RSDAs bei. Basierend auf READI rechnen die Forscher mit einer Entlassungsrate von 25 % pro Tag, sodass RSDAs für Tag 1 für 100 % der Probe, für Tag 2 für 75 % und für Tag 3 für 50 % verfügbar sein werden, was 2362 gepaarte Krankenschwester-Screen-RSDAs für ergibt Ziel 1. Die Ermittler werden das große Verhältnis von Berechtigten zu Eingeschriebenen (mindestens 10:1) nutzen, um diese Population für Untergruppen von Interesse zu bereichern. Konkret werden die Forscher 300 Patienten mit AD/ADRD und 250 Patienten aus unterrepräsentierten Gruppen aufnehmen, was Teilmengenanalysen nach Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und dem Vorliegen von AD/ADRD ermöglichen wird. Die Prüfer tun dies, indem sie sich bevorzugt an Personen mit AD/ADRD und/oder Angehörige von Minderheitengruppen auf unserer Liste geeigneter Patienten wenden. Die MPIs nutzten diese Strategie in READI, das seine Ziele von 35 % AD/ADRD und 20 % Minderheitenvertretung erreichte.
Verwaltungsstichprobe (N=20.000) (Ziel 3): Diese besteht aus allen Patienten ab 70 Jahren, die während des gesamten Studienzeitraums in die 6 Studieneinheiten aufgenommen wurden. Ergebnisse für Ziel 3 werden aus Apothekendaten (zur Verwendung von Antipsychotika), ICD-Entlassungscodes (für Aspirations- und Druckverletzungen), Vorfallberichten (für Stürze) und Krankenhausanordnungen (für die Verwendung von Fixierungen) über einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung ermittelt. Basierend auf den Informationen unserer Studienkrankenhäuser (Abschnitt 3.3.3), Jede Station hat 25–40 Patienten (durchschnittlich 30), von denen etwa 1/3 oder 10 70 Jahre oder älter sind. Bei einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 3,5 Tagen werden jede Woche etwa 20 Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter in jede Studieneinheit aufgenommen. Dies ergibt 520 Patienten pro Einheit in jedem 6-monatigen Studienzeitraum oder 21.840 Patienten über 6 Einheiten und 42 Monate. Die Forscher runden diese Zahl konservativ auf 20.000 Patienten auf. Dadurch wird eine ausreichende Stichprobengröße bereitgestellt, um seltenere Ergebnisse im Zusammenhang mit Komplikationen und der Behandlung von Delir zu untersuchen. Diese Daten werden anonymisiert und die Forscher werden nicht versuchen, sie wieder mit der patientenorientierten Stichprobe zu verknüpfen.
- Testen der Treue, Genauigkeit und Nachhaltigkeit der Implementierung des täglichen Pflege-Screenings auf Delir mithilfe der UB-CAM in der Routinepflege. Hypothese: Das Screening wird an über 90 % der förderfähigen Tage nach dem Start durchgeführt und bleibt während des gesamten Studienzeitraums bei über 90 %. Die Genauigkeit wird im Vergleich zum Vor-Screening-Zeitraum verbessert. Fokusgruppen mit Krankenhauspersonal werden Hindernisse und Erleichterungen identifizieren, um Informationen zu Treue, Nachhaltigkeit und zukünftigen Umsetzungsbemühungen zu liefern. (Patientenorientierte Stichprobe, Mitarbeiterstichprobe)
- Um die Auswirkungen des UB-CAM-Delirium-Screenings auf patienten- und pflegepartnerzentrierte Ergebnisse zu bewerten, wurden diese in einmonatigen Folgeinterviews beurteilt. Hypothese: Das UB-CAM-Screening wird die Anzahl der gesunden Tage zu Hause (HDAH) erhöhen, die durch Delir verursachte Belastung verringern und die Wahrnehmung von Kommunikation und Zusammenarbeit im Vergleich zum Zeitraum vor dem Screening verbessern. Dieselben Trends werden in Untergruppen von Personen mit AD/ADRD und unterrepräsentierten Minderheiten beobachtet (patientenorientierte Stichprobe).
- Es sollte die Auswirkung des UB-CAM-Screenings auf die Häufigkeit von Delir-Komplikationen (Stürze, Druckverletzungen, Aspiration) und das unerwünschte Delir-Management (Einsatz psychoaktiver Medikamente, Verwendung von Fixierungen) bewertet werden. Hypothese: Das UB-CAM-Screening reduziert Delir-bedingte Komplikationen und unerwünschtes Delir-Management im Vergleich zum Zeitraum vor dem Screening (Verwaltungsstichprobe).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Donna M Fick, PhD
- Telefonnummer: 814-574-1716
- E-Mail: dmf21@psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerry A Palihnich, BA
- Telefonnummer: 617-667-0132
- E-Mail: kpalihni@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Kontakt:
- Edward Marcantonio, MD
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Rekrutierung
- Mount Nittany Medical Center
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Kontakt:
- Donna Fick, PhD
- Telefonnummer: 814 574 1716
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinmedizinischer (Krankenhaus-)Dienst
- Alter 70 oder älter
- Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 3 oder mehr Tagen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, angemessen auf Englisch zu kommunizieren
- Zur Sterbebegleitung aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Readi Set Go patientenorientierte Probe
Hospitalized ältere Erwachsene mit dem Risiko, dass Delirium eine Einverständniserklärung erbringt, wird die UB-CAM in die elektronische Gesundheitsakte und RSDA-Deliriumbewertungen integrieren.
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UB-CAM-Delirium-Screening-Tool in EHR mit Bildung über Best Practices für Deliriummanagement integriert
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Experimental: Readi Set Go Administrative Probe
Alles, was der Patient für die Dauer der Studie in die Studienstationen aufgenommen hat
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UB-CAM-Delirium-Screening-Tool in EHR mit Bildung über Best Practices für Deliriummanagement integriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1: Ermittlung der prozentualen Übereinstimmung zwischen dem Nurse UB-CAM-Screen und dem Reference Standard Delirium Assessment (RSDA)
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende Krankenhaustage
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Die Genauigkeit ist definiert als die prozentuale Übereinstimmung zwischen dem UB-CAM-Bildschirm des Pflegepersonals und dem RSDA.
Während falsch-negative Ergebnisse (geringe Sensitivität) am besorgniserregendsten sind, da das Delir übersehen wird, sind auch falsch-positive Ergebnisse problematisch, da sie zu falschen Kennzeichnungen und unnötigen Untersuchungen führen, die sowohl Patienten als auch Krankenhauspersonal belasten.
Bei Teilmengenanalysen berücksichtigen die Forscher auch die Sensitivität (bei allen RSDA-Positiven) und die Spezifität (bei allen RSDA-Negativen).
Unsere Stichprobengröße von 2360 Bewertungen und die angestrebte Delir-Positivitätsrate von 20 % (erreicht in READI) ermöglichen sowohl Analysen der Genauigkeit als auch Teilmengenanalysen der Sensitivität und Spezifität.
Da jeder Patient 1–3 Beurteilungen beisteuert, werden die Prüfer die Clusterbildung in der Analyse berücksichtigen, wie es die Prüfer in READI.11 getan haben
Die klinische Identifizierung eines Delirs während der „Vor“-Phase wird durch die EMR-Dokumentation erfasst.
Das Fehlen einer solchen Dokumentation wird als negative Identifizierung gewertet.
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Drei aufeinanderfolgende Krankenhaustage
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Ziel 2: Messung gesunder Tage zu Hause (HDAH), wie von der Medicare Payment Advisory Commission definiert
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
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Unsere Patienten-/Betreuungspartner-Fokusgruppe teilte uns mit, dass ihr Hauptziel im Falle eines Krankenhausaufenthalts darin bestehe, so schnell wie möglich nach Hause zurückzukehren und zu Hause zu bleiben. Healthy Days at Home (HDAH) ist eine in Zusammenarbeit mit der Medicare Payment Advisory Commission entwickelte Kennzahl und wird wie folgt berechnet: HDAH = 30 Tage – (Index-Krankenhausaufenthaltstage + Sterblichkeitstage + Tage in qualifizierten Pflegeeinrichtungen + Tag der stationären Rehabilitation + Langzeitkrankenhaustage + Krankenhaustransfer-/Rückübernahmetage + nachfolgende Besuchstage in der Notaufnahme) Die Ermittler erhalten Informationen über die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Entlassungsdisposition von der EMR. Die Ermittler erhalten Informationen zu späteren stationären Aufenthalten in Einrichtungen, Wiedereinweisungen und ED |
Einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
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Ziel 3: Messung von drei Komplikationen des Delirs
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung vergeht durchschnittlich 1 Woche
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Dieses Ergebnis umfasst drei Delir-bedingte unerwünschte Ereignisse: Stürze, schwere Dekubitusverletzung und Aspirationspneumonie.
Beide treten bei 2–4 % aller Krankenhausentlassungen auf, jedoch viel häufiger bei Patienten mit Delir (das relative Sturzrisiko bei Delirpatienten kann > 20 sein).
Beides verlängert die Aufenthaltsdauer und erhöht die Notwendigkeit der Nutzung von Einrichtungen nach der Entlassung, die Belastung von Patienten und Pflegepartnern sowie die Sterblichkeit.
Die Ermittler werden unsere UB-CAM-App so gestalten, dass auf positiven Bildschirmen Managementtipps angezeigt werden, die sich mit präventiven Strategien zur Reduzierung dieser Komplikationen befassen.
Wenn bei einem Patienten beispielsweise ein Delir festgestellt wird, sollte das Füttern außerhalb des Bettes oder mit um 90 Grad geneigtem Kopfende des Bettes erfolgen, um das Aspirationsrisiko zu verringern.
Die Ermittler identifizieren diese Komplikationen anhand von Vorfallberichten (Stürze, Druckverletzungen) und ICD-Entlassungscodes für jedes Ergebnis sowie der Angabe „bei Aufnahme nicht vorhanden“, um sicherzustellen, dass es sich nicht um Vorerkrankungen handelte.
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung vergeht durchschnittlich 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1: Treue: Ermittlung des Prozentsatzes der berechtigten Tage mit mindestens einem abgeschlossenen Delirium-Screening für Krankenschwestern
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung vergeht durchschnittlich 1 Woche
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Die Interventionstreue ist definiert als der Prozentsatz der in Frage kommenden Tage mit mindestens einem abgeschlossenen Delir-Screening der Krankenschwester.
Bei READI haben Kliniker den UB-CAM-Screen in 97 % der in Frage kommenden Tage abgeschlossen, es handelte sich hierbei jedoch nicht um eine vollständige Implementierung.
Das Ergebnis der Treue wird durch unser EMR-Implementierungsprogramm verfolgt, das auch wöchentliche Einhaltungsberichte erstellt, die mit den Pflegefachkräften vor Ort geteilt werden.
Dieses Ergebnis wird erst nach Durchführung des Delir-Screenings gemessen.
Nachhaltigkeit wird als Screening-Abschlussquote in den Studienzeiträumen nach dem ersten sechsmonatigen Start definiert.
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung vergeht durchschnittlich 1 Woche
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Ziel 2: Belastung des Patienten/Pflegepartners
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Forscher werden die kürzlich entwickelten und validierten Delirium-Belastungsskalen für Patienten und Pflegepartner (DEL-B-P und DEL-B-C) verwenden, die speziell nach belastenden Symptomen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Delir und den Reaktionen des Krankenhauspersonals darauf fragen.
Diese von Dr. mitentwickelten Maßnahmen.
Marcantonio, Fick und Inouye wurden aufgrund ihrer direkten Relevanz für das Delir ausgewählt, und die Forscher bezeichnen sie aufgrund der Ratschläge unserer Fokusgruppe eher als Belastungsskalen denn als Belastungsskalen.
Sowohl die DEL-B-P- als auch die DEL-B-C-Skala bestehen aus 8 Items und können von Patienten und pflegenden Angehörigen in 2–3 Minuten ausgefüllt werden.
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Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ziel 3: Einsatzhäufigkeit von körperlichen Einschränkungen oder Einsatz von Antipsychotika
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung vergeht durchschnittlich 1 Woche
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Dieses Ergebnis wird sich auf den Einsatz körperlicher Fesseln und den Einsatz antipsychotischer Medikamente zur Sedierung konzentrieren.
Bei etwa 1 % aller Einweisungen kommt es zu körperlichen Einschränkungen, die eine ärztliche Anordnung erfordern.
Der Gebrauch von Antipsychotika ist häufiger, wobei die Rate bei Erwachsenen ab 65 Jahren bei 7 % liegt und aus nichtpsychiatrischen Gründen eingeliefert wird.
Die Ermittler werden die Verwendung von Beschränkungen anhand ärztlicher Anordnungen und die Verwendung neuer Antipsychotika anhand elektronischer Aufzeichnungen zur Medikamentenverabreichung identifizieren.
Diese Informationen werden als Teil der Verwaltungsdaten von jeder Institution eingeholt.
Die Forscher werden die UB-CAM-App so gestalten, dass positive Screenings Empfehlungen gegen die Verwendung von Fixierungen und Antipsychotika zugunsten nicht-pharmakologischer Verhaltensmanagementstrategien auslösen und Hypothese, dass Delir-Screening diese nachteiligen Managementstrategien reduzieren wird.
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung vergeht durchschnittlich 1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 2: Wahrnehmung von Kommunikation und Zusammenarbeit durch Patient/Pflegepartner (qualitativ)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Ermittler erwarten ein unterschiedliches Engagement der Patienten/Pflegepartner bei unserem Delir-Screening-Programm, je nachdem, ob sie positiv auf Delir getestet werden.
Daher werden die Ermittler zunächst fragen, ob sie vom Krankenhauspersonal bezüglich der Ergebnisse des Screenings kontaktiert wurden.
Basierend auf diesen Antworten werden die Ermittler einen halbstrukturierten Interviewleitfaden verwenden, um Informationen über die Erfahrung zu ermitteln, einschließlich der Qualität der Kommunikation und der Frage, ob dies zu Stress oder Sicherheit geführt hat.
Die Ermittler werden die Pflegepartner auch fragen, ob sie gebeten wurden, am Pflegeplan rund um das Delir mitzuarbeiten.
Die Forscher werden diese Ergebnisse mit qualitativen Methoden analysieren
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Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hauptermittler: Donna M Fick, PhD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10658578
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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