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Recherche d'approches efficaces pour l'identification du délire et maintien d'une traduction efficace (READI-SET-GO)

21 juin 2023 mis à jour par: Donna Fick, Penn State University

READI-SET-GO : Recherche d'approches efficaces pour l'identification du délire - Soutenir une traduction efficace pour créer des organisations conviviales

L'objectif de cet essai progressif est de tester la mise en œuvre du dépistage quotidien par les infirmières du délire dans les soins de routine et son impact sur les résultats et les complications chez les personnes âgées hospitalisées admises dans 6 unités de médecine générale/chirurgie dans 3 hôpitaux de Pennsylvanie et du Massachusetts.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • 1. Tester la fidélité, la précision et la durabilité de la mise en œuvre du dépistage quotidien du délire par les infirmières à l'aide de l'UB-CAM dans les soins de routine.
  • 2. Évaluer l'impact du dépistage du délire UB-CAM sur les résultats centrés sur le patient et le partenaire de soins évalués lors d'entretiens de suivi d'un mois 3. Évaluer l'impact du dépistage UB-CAM sur les taux de complications du délire (chutes, lésions de pression, ) et la gestion des délires indésirables (utilisation de médicaments psychoactifs, recours à la contention).

Les participants (patients) seront évalués pour le délire les jours 1, 2 et 3 de l'étude (ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital) et on leur demandera des données démographiques de base. Ces patients seront contactés par téléphone 1 mois après l'inscription pour recueillir des informations sur l'utilisation des installations pour patients hospitalisés et pour administrer l'échelle du patient atteint de délire.

Les participants (partenaires de soins) seront interrogés à la sortie du patient pour compléter l'échelle Alzheimer-8. Ces partenaires de soins seront contactés par téléphone 1 mois après l'inscription pour remplir l'échelle Delirium Burden Caregiver Scale et pour effectuer une entrevue qualitative qui comprend des questions sur la communication et la collaboration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude intégrera le dépistage quotidien du délire à l'aide de l'UB-CAM dans les soins de routine pour chaque personne âgée admise dans 6 unités médicales/chirurgicales aiguës de 3 hôpitaux dans 2 États. Les enquêteurs mèneront une conception de mise en œuvre en gradins, où le dépistage UB-CAM sera lancé dans une nouvelle unité tous les 6 mois sur une étude de 42 mois. Les chercheurs utiliseront des stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes et testeront la fidélité, l'exactitude, la durabilité et l'impact en utilisant une combinaison de : 1) résultats capturés électroniquement mesurés chez tous les patients âgés admis dans les unités d'étude (échantillon administratif), 2) recherche RSDA couplée à le patient et le partenaire de soins ont rapporté les résultats mesurés dans un échantillon niché consentant d'adultes âgés dans les unités d'étude (échantillon axé sur le patient), et 3) une recherche qualitative utilisant des groupes de discussion et des entretiens 1: 1 avec le personnel hospitalier, les patients et les partenaires de soins familiaux. Les enquêteurs proposent les objectifs spécifiques suivants, qui seront également évalués dans des sous-groupes vulnérables : les personnes âgées atteintes de MA/ADRD, de race/ethnie sous-représentée, et leurs partenaires de soins.

Échantillons et paramètres de l'étude : La population à l'étude est constituée d'adultes âgés hospitalisés admis dans 6 unités de médecine générale/chirurgie dans 3 hôpitaux de Pennsylvanie et du Massachusetts. Il y a 2 échantillons d'étude de patients :

Échantillon axé sur le patient (N = 1050) (Objectifs 1, 2) : Un échantillon de patients admis dans les 6 unités d'étude fournira un consentement éclairé et subira jusqu'à 3 évaluations de délire standard de référence (RSDA), qui seront utilisées dans l'objectif 1 analyses de précision. Ces patients et leurs partenaires de soins familiaux seront également interrogés par téléphone 1 mois après la sortie de l'hôpital pour mesurer les résultats de l'objectif 2. En moyenne, 1 patient par semaine et par unité sera inscrit, soit 25 patients sur chaque période d'étude de 6 mois. Il y a 6 unités et 7 périodes d'étude, ce qui donne un total de 1050 patients. Chaque patient contribuera au moins 1 et jusqu'à 3 RSDA. Sur la base de READI, les enquêteurs anticipent un taux de sortie de 25 % chaque jour, ainsi les RSDA du jour 1 seront disponibles sur 100 % de l'échantillon, le jour 2 sur 75 % et le jour 3 sur 50 %, ce qui donne 2 362 paires d'infirmières écran-RSDA pour Objectif 1. Les enquêteurs profiteront du grand ratio éligibles: s'inscrire (au moins 10: 1) pour enrichir cette population pour les sous-groupes d'intérêt. Plus précisément, les enquêteurs recruteront 300 patients atteints de MA/ADRD et 250 patients de groupes sous-représentés, ce qui permettra des analyses de sous-ensembles par sexe, race/ethnicité et présence de MA/ADRD. Les enquêteurs le font en abordant préférentiellement les personnes atteintes de MA/ADRD et/ou issues de groupes minoritaires parmi notre liste de patients éligibles. Les MPI ont utilisé cette stratégie dans READI, qui a atteint ses objectifs de 35% AD/ADRD et 20% de représentation minoritaire.

Échantillon administratif (N = 20 000) (Objectif 3) : Il s'agit de tous les patients âgés de 70 ans et plus admis dans les 6 unités d'étude tout au long de la période d'étude. Les résultats pour l'objectif 3 seront obtenus à partir des données de la pharmacie (pour l'utilisation d'antipsychotiques), des codes de sortie du CIM (pour les lésions d'aspiration et de pression), des rapports d'incidents (pour les chutes) et des ordonnances hospitalières (pour l'utilisation de la contention) via une renonciation au consentement éclairé. Sur la base des informations fournies par nos hôpitaux d'étude (section 3.3.3), chaque unité compte 25 à 40 patients (30 en moyenne), dont environ 1/3, soit 10, seront âgés de 70 ans ou plus. Avec une durée moyenne de séjour de 3,5 jours, environ 20 patients âgés de 70 ans ou plus seront admis dans chaque unité d'étude chaque semaine. Cela se traduit par 520 patients par unité chaque période d'étude de 6 mois, ou 21 840 patients sur 6 unités et 42 mois. Les enquêteurs arrondissent prudemment ce nombre à 20 000 patients. Cela fournira une taille d'échantillon suffisante pour examiner les résultats plus rares liés à la fois aux complications et à la gestion du délire. Ces données seront anonymisées et les enquêteurs ne tenteront pas de les relier à l'échantillon axé sur le patient.

  1. Tester la fidélité, la précision et la durabilité de la mise en œuvre du dépistage quotidien du délire par les infirmières à l'aide de l'UB-CAM dans les soins de routine. Hypothèse : Le dépistage sera effectué dans plus de 90 % des jours éligibles après le lancement et restera à plus de 90 % tout au long de la période d'étude. La précision sera améliorée par rapport à la période de présélection. Des groupes de discussion avec le personnel hospitalier identifieront les obstacles et les facilitateurs pour éclairer la fidélité, la durabilité et les futurs efforts de mise en œuvre. (Échantillon axé sur le patient, échantillon du personnel)
  2. Évaluer l'impact du dépistage du délire UB-CAM sur les résultats centrés sur le patient et le partenaire de soins évalués lors d'entretiens de suivi d'un mois. Hypothèse : Le dépistage par UB-CAM augmentera le nombre de jours en bonne santé à la maison (HDAH), réduira la détresse liée au délire et améliorera les perceptions de communication et de collaboration par rapport à la période de présélection. Ces mêmes tendances seront observées dans les sous-groupes de personnes atteintes de TDAH/ADRD et les minorités sous-représentées (échantillon axé sur le patient).
  3. Évaluer l'impact du dépistage UB-CAM sur les taux de complications du délire (chutes, escarres, aspiration) et la gestion indésirable du délire (utilisation de médicaments psychoactifs, recours à la contention). Hypothèse : Le dépistage par UB-CAM réduira les complications liées au délire et la gestion indésirable du délire, par rapport à la période de présélection (échantillon administratif).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Donna M Fick, PhD
  • Numéro de téléphone: 814-574-1716
  • E-mail: dmf21@psu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de chaque personne âgée admise dans 6 unités médicales/chirurgicales aiguës de 3 hôpitaux (Mount Nittany Medical Center, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center et Beth Israel Deaconess Medical Center) dans les États de Pennsylvanie et du Massachusetts.

La description

Critère d'intégration:

  • Service de médecine générale (hospitalière)
  • 70 ans ou plus
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital de 3 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer adéquatement en anglais
  • Admis pour soins terminaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Readi Set Go Échantillon axé sur le patient
Personnes âgées hospitalisées à risque de développer un délire fournissant un consentement éclairé
Readi Set Go Exemple administratif
Tous les patients admis dans les services d'étude pendant la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Trouver le pourcentage de concordance entre le dépistage UB-CAM de l'infirmière et l'évaluation standard du délire de référence (RSDA)
Délai: Trois jours d'hospitalisation consécutifs
La précision est définie comme le pourcentage de concordance entre l'écran UB-CAM de l'infirmière et le RSDA. Alors que les faux négatifs (faible sensibilité) sont les plus préoccupants puisque le délire est manqué, les faux positifs sont également problématiques, car ils conduisent à un faux étiquetage et à des bilans inutiles, qui pèsent à la fois sur les patients et sur le personnel hospitalier. Dans les analyses de sous-ensembles, les enquêteurs prendront également en compte la sensibilité (parmi tous les positifs RSDA) et la spécificité (parmi tous les négatifs RSDA). Notre taille d'échantillon de 2 360 évaluations et notre objectif de taux de positivité du délire de 20 % (obtenu dans READI) permettront à la fois des analyses d'exactitude et des analyses de sous-ensemble de sensibilité et de spécificité. Étant donné que chaque patient contribuera 1 à 3 évaluations, les enquêteurs prendront en compte le regroupement dans l'analyse, comme les enquêteurs l'ont fait dans READI.11 L'identification par le clinicien du délire au cours de la période "pré" sera capturée par la documentation du DME. L'absence d'une telle documentation sera considérée comme une identification négative.
Trois jours d'hospitalisation consécutifs
Objectif 2 : Mesurer les jours sains à domicile (HDAH) tels que définis par la Medicare Payment Advisory Commission
Délai: Un mois après l'hospitalisation

Notre groupe de discussion de patients/partenaires de soins nous a dit qu'en cas d'hospitalisation, leur objectif principal était de rentrer chez eux le plus tôt possible et de rester à la maison. Healthy Days at Home (HDAH) est une mesure développée en collaboration avec la Medicare Payment Advisory Commission et est calculée :

HDAH = 30 jours - (Index des jours d'hospitalisation + Jours de mortalité + Jours d'établissement de soins infirmiers qualifiés + Jour de réadaptation pour patients hospitalisés + Jours d'hospitalisation à long terme + Jours de transfert/réadmission à l'hôpital + Jours de visite ultérieure au service des urgences)

Les enquêteurs obtiendront des informations sur la durée du séjour à l'hôpital et la décision de sortie du DME. Les enquêteurs obtiendront des informations sur les séjours ultérieurs en établissement hospitalier, les réadmissions et les services d'urgence

Un mois après l'hospitalisation
Objectif 3 : Mesurer trois complications du délire
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 1 semaine
Ce résultat comprend 3 événements indésirables liés au délire : chutes, lésions de pression graves et pneumonie par aspiration. Chacun survient dans 2 à 4 % de toutes les sorties d'hôpital, mais beaucoup plus fréquemment chez les patients atteints de délire (le risque relatif de chute chez les patients délirants peut être > 20). Chacun prolonge la durée du séjour et augmente le besoin d'utilisation des installations après la sortie, la détresse des patients et des partenaires de soins et la mortalité. Les enquêteurs concevront notre application UB-CAM de telle sorte que les écrans positifs présenteront des conseils de gestion qui aborderont les stratégies préventives pour réduire ces complications. Par exemple, si un patient est dépisté positif pour le délire, l'alimentation doit avoir lieu hors du lit ou avec la tête du lit à 90 degrés, ce qui réduit le risque d'aspiration. Les enquêteurs identifieront ces complications à l'aide des rapports d'incidents (chutes, escarres) et des codes de sortie de l'ICD pour chaque résultat, plus "absent à l'admission" pour s'assurer qu'il ne s'agissait pas de conditions préexistantes.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Fidélité : trouver le pourcentage de jours éligibles avec au moins un dépistage du délire infirmier complété
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 1 semaine
La fidélité à l'intervention est définie comme le pourcentage de jours éligibles avec au moins un dépistage du délire effectué par une infirmière. Dans READI, les cliniciens ont effectué le dépistage UB-CAM dans 97 % des jours éligibles, mais il ne s'agissait pas d'une mise en œuvre à grande échelle. Le résultat de la fidélité sera suivi par le biais de notre programme de mise en œuvre du DME, qui générera également des rapports d'adhésion hebdomadaires qui seront partagés avec les infirmières championnes du site. Ce résultat ne sera mesuré qu'après la mise en œuvre du dépistage du délire. La durabilité sera définie comme le taux d'achèvement de la sélection au cours des périodes d'étude après le lancement initial de six mois.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 1 semaine
Objectif 2 : Détresse du patient/du partenaire de soins familial
Délai: Un mois après la sortie de l'hôpital
Les chercheurs utiliseront les échelles récemment développées et validées du fardeau du délire pour les patients et les partenaires de soins (DEL-B-P et DEL-B-C), qui interrogent spécifiquement sur les symptômes et les comportements pénibles liés au délire et les réactions du personnel hospitalier à leur égard. Ces mesures, co-développées par les Drs. Marcantonio, Fick et Inouye ont été choisis en raison de leur pertinence directe avec le délire, et les enquêteurs les appellent des échelles de détresse plutôt que de fardeau sur la base des conseils de notre groupe de discussion. Les échelles DEL-B-P et DEL-B-C se composent de 8 éléments et peuvent être remplies par les patients et les partenaires de soins familiaux en 2 à 3 minutes.
Un mois après la sortie de l'hôpital
Objectif 3 : Taux d'utilisation de contraintes physiques ou d'utilisation de médicaments antipsychotiques
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 1 semaine
Ce résultat d'apprentissage mettra l'accent sur l'utilisation de contentions physiques et sur l'utilisation de médicaments antipsychotiques pour la sédation. Les contentions physiques nécessitant des ordonnances médicales surviennent dans environ 1 % de toutes les admissions. L'utilisation d'antipsychotiques est plus fréquente, avec des taux de 7 % chez les adultes de 65 ans et plus admis pour des raisons non psychiatriques. Les enquêteurs identifieront l'utilisation de moyens de contention à partir des ordonnances des médecins et la nouvelle utilisation d'antipsychotiques à partir des dossiers électroniques d'administration des médicaments. Cette information sera obtenue dans le cadre des données administratives de chacune des institutions. Les chercheurs concevront l'application UB-CAM de manière à ce que les dépistages positifs déclenchent des recommandations contre l'utilisation de moyens de contention et d'antipsychotiques en faveur de stratégies de gestion comportementale non pharmacologiques, et émettent l'hypothèse que le dépistage du délire réduira ces stratégies de gestion indésirables.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 2 : Perceptions des patients/partenaires de soins sur la communication et la collaboration (qualitatif)
Délai: Un mois après la sortie de l'hôpital
Les chercheurs s'attendent à des degrés variables d'engagement des patients/partenaires de soins avec notre programme de dépistage du délire, selon qu'ils sont ou non dépistés positifs pour le délire. Par conséquent, les enquêteurs demanderont d'abord s'ils ont été contactés par le personnel hospitalier au sujet des résultats du dépistage. Sur la base de ces réponses, les enquêteurs utiliseront un guide d'entretien semi-structuré pour obtenir des informations sur l'expérience, y compris la qualité de la communication, et si cela a conduit à la détresse par rapport à la sécurité. Les enquêteurs demanderont également aux partenaires de soins s'ils ont été invités à collaborer au plan de soins autour du délire. Les enquêteurs analyseront ces résultats via des méthodes qualitatives
Un mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chercheur principal: Donna M Fick, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données générées dans le cadre de cette proposition seront rapidement soumises à des bases de données appropriées pour un accès public dès la publication des résultats. Les enquêteurs partageront un ensemble limité de données après la subvention, le cas échéant, conformément aux recommandations des NIH et aux politiques mises à jour. Le partage de données comprendra l'utilisation d'un accord de partage de données, avec anonymisation des données de sorte qu'aucune identification de personnes individuelles ne se produise conformément à la règle de confidentialité HIPAA et à toutes les exigences légales et éthiques.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la publication des résultats de l'étude. Il sera disponible indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

A déterminer ultérieurement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

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