- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05915377
Ricerca di approcci efficienti alla traduzione efficace a sostegno dell'identificazione del delirio (READI-SET-GO)
READI-SET-GO:Ricerca di approcci efficienti alla traduzione efficace a sostegno dell'identificazione del delirium per creare organizzazioni Gero Friendly
L'obiettivo di questo studio graduale è quello di testare l'implementazione dello screening infermieristico quotidiano per il delirio nelle cure di routine e il suo impatto sugli esiti e sulle complicanze negli anziani ospedalizzati ricoverati in 6 unità di medicina generale/chirurgia in 3 ospedali in Pennsylvania e Massachusetts.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- 1. Testare la fedeltà, l'accuratezza e la sostenibilità dell'implementazione dello screening infermieristico quotidiano per il delirium utilizzando l'UB-CAM nelle cure di routine.
- 2. Valutare l'impatto dello screening del delirio UB-CAM sugli esiti centrati sul paziente e sul partner di assistenza valutati durante le interviste di follow-up di un mese 3. Valutare l'impatto dello screening UB-CAM sui tassi di complicanze del delirio (cadute, lesioni da pressione, ) e gestione del delirio avverso (uso di farmaci psicoattivi, uso di contenzione).
I partecipanti (pazienti) saranno valutati per il delirio nei giorni 1, 2 e 3 dello studio (o fino alla dimissione dall'ospedale) e verrà chiesto dati demografici di base. Questi pazienti saranno contattati telefonicamente 1 mese dopo l'arruolamento per raccogliere informazioni sull'uso della struttura ospedaliera e per somministrare la bilancia paziente Delirium Burden.
I partecipanti (partner di cura) saranno intervistati alla dimissione del paziente per completare la scala del morbo di Alzheimer-8. Questi partner di assistenza saranno contattati telefonicamente 1 mese dopo l'iscrizione per completare la Delirium Burden Caregiver Scale e per completare un'intervista qualitativa che include domande sulla comunicazione e collaborazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio integrerà lo screening giornaliero del delirio utilizzando l'UB-CAM nelle cure di routine per ogni adulto più anziano ricoverato in 6 unità mediche/chirurgiche per acuti in 3 ospedali in 2 stati. Gli investigatori condurranno un progetto di implementazione a gradini, in cui lo screening UB-CAM verrà avviato in una nuova unità ogni 6 mesi per uno studio di 42 mesi. I ricercatori utilizzeranno strategie di implementazione basate sull'evidenza e verificheranno la fedeltà, l'accuratezza, la sostenibilità e l'impatto utilizzando una combinazione di: 1) risultati acquisiti elettronicamente misurati in tutti i pazienti anziani ammessi alle unità di studio (campione amministrativo), 2) RSDA di ricerca accoppiati con il paziente e il partner di cura hanno riportato risultati misurati in un campione annidato con consenso di adulti più anziani nelle unità di studio (campione orientato al paziente) e 3) ricerca qualitativa utilizzando focus group e interviste 1:1 con personale ospedaliero, pazienti e partner di assistenza familiare. Gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici, che saranno valutati anche in sottogruppi vulnerabili: anziani con AD/ADRD, di razza/etnia sottorappresentata e i loro partner di assistenza.
Campioni e impostazioni dello studio: la popolazione dello studio è costituita da anziani ricoverati in 6 unità di medicina generale/chirurgia presso 3 ospedali in Pennsylvania e Massachusetts. Esistono 2 campioni di studio dei pazienti:
Campione orientato al paziente (N = 1050) (Obiettivi 1, 2): un campione di pazienti ammessi alle 6 unità di studio fornirà il consenso informato e sarà sottoposto a un massimo di 3 valutazioni delirium standard di riferimento (RSDA), che saranno utilizzate nell'obiettivo 1 analisi di precisione. Questi pazienti e i loro partner di assistenza familiare saranno anche intervistati telefonicamente 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale per misurare i risultati per l'obiettivo 2. Verrà arruolata una media di 1 paziente alla settimana per unità o 25 pazienti per ogni periodo di studio di 6 mesi. Ci sono 6 unità e 7 periodi di studio, per un totale di 1050 pazienti. Ogni paziente contribuirà con almeno 1 e fino a 3 RSDA. Sulla base di READI, gli investigatori prevedono un tasso di dimissioni del 25% ogni giorno, quindi gli RSDA del giorno 1 saranno disponibili sul 100% del campione, il giorno 2 sul 75% e il giorno 3 sul 50%, ottenendo 2362 RSDA di screening per infermiere accoppiati per Obiettivo 1. Gli investigatori trarranno vantaggio dall'ampio ammissibile: rapporto di iscrizione (almeno 10: 1) per arricchire questa popolazione per sottogruppi di interesse. In particolare, gli investigatori registreranno 300 pazienti con AD/ADRD e 250 pazienti provenienti da gruppi sottorappresentati, che consentiranno analisi di sottogruppi per sesso, razza/etnia e presenza di AD/ADRD. Gli investigatori lo fanno avvicinandosi preferenzialmente a persone con AD/ADRD e/o appartenenti a gruppi minoritari nel nostro elenco di pazienti idonei. Le MPI hanno utilizzato questa strategia in READI, che ha raggiunto i suoi obiettivi del 35% di AD/ADRD e del 20% di rappresentanza delle minoranze.
Campione amministrativo (N = 20.000) (Obiettivo 3): comprende tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni ammessi alle 6 unità di studio durante il periodo di studio. I risultati per l'obiettivo 3 saranno ottenuti dai dati della farmacia (per uso antipsicotico), dai codici di dimissione dell'ICD (per aspirazione e lesioni da pressione), dai rapporti sugli incidenti (per cadute) e dagli ordini ospedalieri (per uso di contenzione) tramite una rinuncia al consenso informato. Sulla base delle informazioni fornite dai nostri ospedali dello studio (Sezione 3.3.3), ogni unità ha 25-40 pazienti (in media 30), di cui circa 1/3, o 10, avranno 70 anni o più. Con una durata media della degenza di 3,5 giorni, ogni settimana saranno ammessi circa 20 pazienti di età pari o superiore a 70 anni in ciascuna unità di studio. Ciò si traduce in 520 pazienti per unità ogni periodo di studio di 6 mesi, o 21.840 pazienti in 6 unità e 42 mesi. I ricercatori hanno prudentemente arrotondato questo numero a 20.000 pazienti. Ciò fornirà una dimensione del campione sufficiente per esaminare i risultati più rari relativi sia alle complicanze che alla gestione del delirio. Questi dati saranno resi anonimi e gli investigatori non tenteranno di ricollegarli al campione orientato al paziente.
- Testare la fedeltà, l'accuratezza e la sostenibilità dell'implementazione dello screening infermieristico quotidiano per il delirio utilizzando l'UB-CAM nelle cure di routine. Ipotesi: lo screening verrà eseguito in oltre il 90% dei giorni ammissibili dopo il lancio e rimarrà oltre il 90% per tutto il periodo di studio. La precisione sarà migliorata rispetto al periodo di pre-screening. I focus group con il personale ospedaliero identificheranno le barriere e i facilitatori per informare la fedeltà, la sostenibilità e gli sforzi di implementazione futuri. (campione orientato al paziente, campione del personale)
- Valutare l'impatto dello screening del delirium UB-CAM sui risultati centrati sul paziente e sul partner di assistenza valutati durante le interviste di follow-up di un mese. Ipotesi: lo screening UB-CAM aumenterà i giorni sani a casa (HDAH), diminuirà il disagio correlato al delirio e migliorerà la percezione della comunicazione e della collaborazione rispetto al periodo di pre-screening. Queste stesse tendenze si vedranno in sottogruppi di persone con AD/ADRD e minoranze sottorappresentate (campione orientato al paziente).
- Valutare l'impatto dello screening UB-CAM sui tassi di complicanze del delirio (cadute, lesioni da pressione, aspirazione) e sulla gestione avversa del delirio (uso di farmaci psicoattivi, uso di contenzione). Ipotesi: lo screening UB-CAM ridurrà le complicanze correlate al delirium e la gestione del delirium avverso, rispetto al periodo di pre-screening (campione amministrativo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Donna M Fick, PhD
- Numero di telefono: 814-574-1716
- Email: dmf21@psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kerry A Palihnich, BA
- Numero di telefono: 617-667-0132
- Email: kpalihni@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Contatto:
- Edward Marcantonio, MD
-
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Reclutamento
- Mount Nittany Medical Center
-
Contatto:
- Donna Fick, PhD
- Numero di telefono: 814-574-1716
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Servizio di medicina generale (ospedaliera).
- Età 70 o più
- Durata prevista della degenza ospedaliera di 3 o più giorni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare adeguatamente in inglese
- Ricoverato per cure terminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Campione orientato al paziente Readi Set Go
Anziani ricoverati in ospedale a rischio di sviluppare delirio fornendo consenso informato
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Campione amministrativo Readi Set Go
Tutti i pazienti ricoverati nei reparti dello studio per la durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Trovare la concordanza percentuale tra lo screening UB-CAM dell'infermiere e la valutazione del delirium standard di riferimento (RSDA)
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi di ospedale
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L'accuratezza è definita come la concordanza percentuale tra lo schermo UB-CAM dell'infermiere e l'RSDA.
Mentre i falsi negativi (bassa sensibilità) sono i più preoccupanti poiché il delirio è mancato, anche i falsi positivi sono problematici, in quanto portano a false etichette e controlli non necessari, che gravano sia sui pazienti che sul personale ospedaliero.
Nelle analisi dei sottoinsiemi, gli investigatori considereranno anche la sensibilità (tra tutti i positivi RSDA) e la specificità (tra tutti i negativi RSDA).
La nostra dimensione del campione di 2360 valutazioni e il tasso di positività del delirium target del 20% (raggiunto in READI), consentirà sia analisi di accuratezza, sia analisi di sottoinsieme di sensibilità e specificità.
Poiché ogni paziente contribuirà con 1-3 valutazioni, i ricercatori terranno conto del raggruppamento nell'analisi, come hanno fatto i ricercatori in READI.11
L'identificazione del delirio da parte del medico durante il periodo "pre" sarà acquisita dalla documentazione EMR.
L'assenza di tale documentazione sarà considerata identificazione negativa.
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Tre giorni consecutivi di ospedale
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Obiettivo 2: misurare i giorni sani a casa (HDAH) come definito dalla Commissione consultiva sui pagamenti di Medicare
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ospedale
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Il focus group del nostro paziente/partner di assistenza ci ha detto che, se ricoverati in ospedale, il loro obiettivo principale era tornare a casa il prima possibile e rimanere a casa. Healthy Days at Home (HDAH) è una misura sviluppata in collaborazione con la Medicare Payment Advisory Commission e viene calcolata: HDAH = 30 giorni - (Indice giorni di ricovero + Giorni di mortalità + Giorni di struttura infermieristica specializzata + Giorno di riabilitazione ospedaliera + Giorni di lungodegenza + Giorni di trasferimento/riammissione + Giorni di successiva visita in Pronto Soccorso) Gli investigatori otterranno informazioni sulla durata della degenza ospedaliera e sulla disposizione alla dimissione dall'EMR. Gli investigatori riceveranno informazioni sui successivi ricoveri ospedalieri, riammissioni e ED |
Un mese dopo l'ospedale
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Obiettivo 3: misurare tre complicazioni del delirio
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 1 settimana
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Questo risultato include 3 eventi avversi correlati al delirio: cadute, gravi lesioni da pressione e polmonite ab ingestis.
Ciascuno si verifica nel 2-4% di tutte le dimissioni ospedaliere, ma molto più frequentemente nei pazienti con delirio (il rischio relativo di cadute tra i pazienti con delirio può essere > 20).
Ciascuno prolunga la durata della degenza e aumenta la necessità di utilizzare strutture post-dimissione, il disagio del paziente e del partner di cura e la mortalità.
Gli investigatori progetteranno la nostra app UB-CAM in modo tale che gli schermi positivi presentino suggerimenti di gestione che affronteranno strategie preventive per ridurre queste complicazioni.
Ad esempio, se un paziente risulta positivo al delirio, l'alimentazione dovrebbe avvenire fuori dal letto o con la testata del letto a 90 gradi, riducendo il rischio di aspirazione.
Gli investigatori identificheranno queste complicazioni utilizzando rapporti sugli incidenti (cadute, lesioni da pressione) e codici di scarico dell'ICD per ciascun risultato, oltre a "non presente al momento del ricovero" per garantire che non si trattasse di condizioni preesistenti.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Fedeltà: trovare la percentuale di giorni idonei con almeno uno screening del delirio infermiere completato
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 1 settimana
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La fedeltà all'intervento è definita come la percentuale di giorni ammissibili con almeno uno screening del delirio infermieristico completato.
In READI, i medici hanno completato lo screening UB-CAM nel 97% dei giorni ammissibili, ma questa non è stata un'implementazione su vasta scala.
Il risultato della fedeltà verrà monitorato attraverso il nostro programma di implementazione EMR, che genererà anche rapporti settimanali sull'aderenza che saranno condivisi con i campioni degli infermieri del sito.
Questo risultato sarà misurato solo dopo l'implementazione dello screening del delirio.
La sostenibilità sarà definita come tasso di completamento dello screening nei periodi di studio dopo il lancio iniziale di sei mesi.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 1 settimana
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Obiettivo 2: Angoscia del partner di cura del paziente/famiglia
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Gli investigatori utilizzeranno le scale Delirium Burden recentemente sviluppate e convalidate per pazienti e partner di cura (DEL-B-P e DEL-B-C), che chiedono specificamente sintomi e comportamenti dolorosi relativi al delirio e alle reazioni del personale ospedaliero.
Queste misure, co-sviluppate dai Drs.
Marcantonio, Fick e Inouye, sono stati scelti per la loro rilevanza diretta con il delirio, e gli investigatori si riferiscono a loro come scale di angoscia piuttosto che di carico sulla base dei consigli del nostro focus group.
Entrambe le scale DEL-B-P e DEL-B-C sono composte da 8 item e possono essere completate da pazienti e familiari in 2-3 minuti.
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Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Obiettivo 3: tasso di utilizzo di contenzioni fisiche o uso di farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 1 settimana
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Questo risultato si concentrerà sull'uso di restrizioni fisiche e sull'uso di farmaci antipsicotici per la sedazione.
Le restrizioni fisiche che richiedono l'ordine del medico si verificano in circa l'1% di tutti i ricoveri.
L'uso di antipsicotici è più comune, con tassi del 7% tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati per motivi non psichiatrici.
Gli investigatori identificheranno l'uso di restrizioni dagli ordini del medico e il nuovo uso di antipsicotici dai registri elettronici dell'amministrazione dei farmaci.
Queste informazioni saranno ottenute come parte dei dati amministrativi di ciascuna istituzione.
Gli investigatori progetteranno l'app UB-CAM in modo tale che gli schermi positivi innescheranno raccomandazioni contro l'uso di restrizioni e antipsicotici a favore di strategie di gestione comportamentale non farmacologiche e ipotizzeranno che lo screening del delirio ridurrà queste strategie di gestione avverse.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 2: Percezioni della comunicazione, collaborazione (qualitativa) da parte del paziente/partner di cura
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Gli investigatori si aspettano gradi variabili di coinvolgimento da parte dei pazienti/partner di cura con il nostro programma di screening del delirio, a seconda che lo screening sia positivo per il delirio.
Pertanto, gli investigatori chiederanno prima se sono stati contattati dal personale ospedaliero in merito ai risultati dello screening.
Sulla base di tali risposte, gli investigatori utilizzeranno una guida all'intervista semi-strutturata per ottenere informazioni sull'esperienza, inclusa la qualità della comunicazione, e se ciò ha portato a disagio rispetto alla sicurezza.
Gli investigatori chiederanno anche ai partner di cura se è stato chiesto loro di collaborare al piano di cura intorno al delirio.
Gli investigatori analizzeranno questi risultati attraverso metodi qualitativi
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Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigatore principale: Donna M Fick, PhD, Penn State University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10658578
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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