- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915377
Pesquisando Abordagens Eficientes para a Identificação do Delirium - Sustentando a Tradução Eficaz (READI-SET-GO)
READI-SET-GO: Pesquisando Abordagens Eficientes para Identificação de Delirium - Sustentando Tradução Eficaz para Criar Organizações Gero Friendly
O objetivo deste estudo passo a passo é testar a implementação da triagem diária de enfermagem para delirium nos cuidados de rotina e seu impacto nos resultados e complicações em idosos hospitalizados admitidos em 6 unidades de medicina geral/cirurgia em 3 hospitais na Pensilvânia e Massachusetts.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- 1. Testar a fidelidade, precisão e sustentabilidade da implementação da triagem diária de enfermagem para delirium usando o UB-CAM nos cuidados de rotina.
- 2. Avaliar o impacto da triagem UB-CAM nos resultados centrados no paciente e no parceiro de cuidados avaliados em entrevistas de acompanhamento de um mês 3. Avaliar o impacto da triagem UB-CAM nas taxas de complicações do delirium (quedas, lesão por pressão, aspiração ) e manejo adverso do delirium (uso de medicamentos psicoativos, uso de contenção).
Os participantes (pacientes) serão avaliados quanto a delirium nos dias 1, 2 e 3 do estudo (ou até a alta hospitalar) e serão solicitados dados demográficos básicos. Esses pacientes serão contatados por telefone 1 mês após a inscrição para coletar informações sobre o uso da unidade de internação e para administrar a Delirium Burden Patient Scale.
Os participantes (parceiros de cuidados) serão entrevistados na alta do paciente para preencher a escala Alzheimer's Disease-8. Esses parceiros de cuidados serão contatados por telefone 1 mês após a inscrição para preencher a Escala de cuidador de sobrecarga de delirium e para concluir uma entrevista qualitativa que inclui perguntas sobre comunicação e colaboração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo integrará a triagem diária de delirium usando o UB-CAM no atendimento de rotina para cada idoso internado em 6 unidades médicas/cirúrgicas agudas em 3 hospitais em 2 estados. Os investigadores conduzirão um projeto de implementação escalonado, onde a triagem UB-CAM será lançada em uma nova unidade a cada 6 meses durante um estudo de 42 meses. Os investigadores utilizarão estratégias de implementação baseadas em evidências e testarão fidelidade, precisão, sustentabilidade e impacto usando uma combinação de: 1) resultados capturados eletronicamente medidos em todos os pacientes idosos internados nas unidades de estudo (amostra administrativa), 2) RSDAs de pesquisa juntamente com paciente e parceiro de cuidado relataram resultados medidos em uma amostra aninhada consentida de adultos mais velhos nas unidades de estudo (amostra orientada para o paciente) e 3) pesquisa qualitativa usando grupos focais e entrevistas 1:1 com funcionários do hospital, pacientes e parceiros de cuidados familiares. Os investigadores propõem os seguintes Objetivos Específicos, que também serão avaliados em subgrupos vulneráveis: adultos mais velhos com AD/ADRD, de raça/etnia sub-representada e seus parceiros de cuidado.
Amostras e configurações do estudo: A população do estudo são adultos idosos internados em 6 unidades de medicina geral/cirurgia em 3 hospitais na Pensilvânia e em Massachusetts. Existem 2 amostras de estudo de pacientes:
Amostra Orientada ao Paciente (N=1050) (Objetivos 1, 2): Uma amostra de pacientes admitidos nas 6 unidades do estudo fornecerá consentimento informado e será submetida a até 3 avaliações padrão de referência de delirium (RSDAs), que serão usadas no Objetivo 1 análises de precisão. Esses pacientes e seus parceiros familiares também serão entrevistados por telefone 1 mês após a alta hospitalar para medir os resultados do Objetivo 2. Uma média de 1 paciente por semana por unidade será inscrito, ou 25 pacientes em cada período de estudo de 6 meses. São 6 unidades e 7 períodos de estudo, totalizando 1050 pacientes. Cada paciente contribuirá com pelo menos 1 e até 3 RSDAs. Com base no READI, os investigadores antecipam uma taxa de alta de 25% a cada dia, portanto, RSDAs do dia 1 estarão disponíveis em 100% da amostra, dia 2 em 75% e dia 3 em 50%, resultando em 2.362 RSDAs de triagem de enfermagem pareados para Objetivo 1. Os investigadores aproveitarão a grande taxa de inscrição elegível (pelo menos 10:1) para enriquecer essa população para subgrupos de interesse. Especificamente, os investigadores inscreverão 300 pacientes com AD/ADRD e 250 pacientes de grupos sub-representados, o que permitirá análises de subconjuntos por sexo, raça/etnia e presença de AD/ADRD. Os investigadores fazem isso abordando preferencialmente pessoas com AD/ADRD e/ou de grupos minoritários em nossa lista de pacientes elegíveis. Os MPIs usaram essa estratégia no READI, que alcançou suas metas de 35% AD/ADRD e 20% de representação minoritária.
Amostra Administrativa (N=20.000) (Objetivo 3): Consiste em todos os pacientes com 70 anos ou mais internados nas 6 unidades de estudo durante o período do estudo. Os resultados para o Objetivo 3 serão obtidos a partir de dados da farmácia (para uso de antipsicóticos), códigos de alta do CDI (para aspiração e lesão por pressão), relatórios de incidentes (para quedas) e ordens hospitalares (para uso de contenção) por meio de uma isenção de consentimento informado. Com base nas informações fornecidas por nossos hospitais de estudo (Seção 3.3.3), cada unidade tem de 25 a 40 pacientes (média de 30), dos quais aproximadamente 1/3, ou 10, terão 70 anos ou mais. Com tempo médio de internação de 3,5 dias, haverá cerca de 20 pacientes com 70 anos ou mais internados em cada unidade de estudo a cada semana. Isso resulta em 520 pacientes por unidade a cada período de estudo de 6 meses ou 21.840 pacientes em 6 unidades e 42 meses. Os investigadores arredondaram conservadoramente esse número para 20.000 pacientes. Isso fornecerá tamanho de amostra suficiente para examinar desfechos mais raros relacionados a complicações e ao manejo do delirium. Esses dados serão desidentificados e os investigadores não tentarão vinculá-los à amostra orientada ao paciente.
- Testar a fidelidade, precisão e sustentabilidade da implementação da triagem diária de enfermagem para delirium usando o UB-CAM em cuidados de rotina. Hipótese: A triagem será realizada em mais de 90% dos dias elegíveis após o lançamento e permanecerá acima de 90% durante todo o período do estudo. A precisão será melhorada em relação ao período de pré-triagem. Grupos focais com a equipe do hospital identificarão barreiras e facilitadores para informar fidelidade, sustentabilidade e futuros esforços de implementação. (Amostra orientada para o paciente, amostra da equipe)
- Avaliar o impacto da triagem de delirium UB-CAM nos resultados centrados no paciente e no parceiro de cuidados avaliados em entrevistas de acompanhamento de um mês. Hipótese: a triagem UB-CAM aumentará os dias saudáveis em casa (HDAH), diminuirá o sofrimento relacionado ao delirium e melhorará as percepções de comunicação e colaboração em relação ao período pré-triagem. Essas mesmas tendências serão observadas em subgrupos de pessoas com AD/ADRD e minorias sub-representadas (amostra orientada para o paciente).
- Avaliar o impacto da triagem UB-CAM nas taxas de complicações do delirium (quedas, lesão por pressão, aspiração) e manejo adverso do delirium (uso de medicamentos psicoativos, uso de contenção). Hipótese: A triagem UB-CAM reduzirá as complicações relacionadas ao delirium e o manejo adverso do delirium, em relação ao período pré-triagem (amostra administrativa).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donna M Fick, PhD
- Número de telefone: 814-574-1716
- E-mail: dmf21@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kerry A Palihnich, BA
- Número de telefone: 617-667-0132
- E-mail: kpalihni@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Contato:
- Edward Marcantonio, MD
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Recrutamento
- Mount Nittany Medical Center
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Contato:
- Donna Fick, PhD
- Número de telefone: 814 574 1716
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviço de medicina geral (hospitalar)
- 70 anos ou mais
- Duração esperada da internação de 3 ou mais dias
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar adequadamente em inglês
- Internado para cuidados terminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Readi Set Go Oried Oriented Amostra
Os idosos hospitalizados em risco de desenvolver delirium, fornecendo consentimento informado, terão o UB-CAM integrado ao registro eletrônico de saúde e nas avaliações do Delirium RSDA.
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Ferramenta de triagem de delirium ub-cam integrada ao EHR com educação sobre as melhores práticas para gerenciamento de delirium
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Experimental: Readi Set Go Administrative Amostra
Todos os pacientes admitidos nas enfermarias de estudo durante a duração do estudo terão o UB-CAM integrado ao registro eletrônico de saúde
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Ferramenta de triagem de delirium ub-cam integrada ao EHR com educação sobre as melhores práticas para gerenciamento de delirium
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Encontrar a concordância percentual entre a triagem Nurse UB-CAM e a avaliação padrão de referência de delirium (RSDA)
Prazo: Três dias consecutivos de hospital
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A precisão é definida como a concordância percentual entre a tela UB-CAM da enfermeira e o RSDA.
Embora os falsos negativos (baixa sensibilidade) sejam mais preocupantes, uma vez que o delirium não é detectado, os falsos positivos também são problemáticos, pois levam a rotulagem falsa e exames desnecessários, que sobrecarregam os pacientes e a equipe do hospital.
Nas análises de subconjuntos, os investigadores também considerarão a sensibilidade (entre todos os RSDA positivos) e a especificidade (entre todos os RSDA negativos).
Nosso tamanho de amostra de 2.360 avaliações e meta de taxa de positividade de delirium de 20% (obtida no READI) permitirá análises de precisão e análises de subconjunto de sensibilidade e especificidade.
Uma vez que cada paciente contribuirá com 1-3 avaliações, os investigadores serão responsáveis pelo agrupamento na análise, como fizeram os investigadores no READI.11
A identificação clínica do delirium durante o período "pré" será capturada pela documentação EMR.
A ausência dessa documentação será considerada como identificação negativa.
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Três dias consecutivos de hospital
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Objetivo 2: Medir os Dias Saudáveis em Casa (HDAH), conforme definido pela Medicare Payment Advisory Commission
Prazo: Um mês pós-hospital
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Nosso grupo focal de pacientes/parceiros de cuidados nos disse que, se hospitalizados, seu objetivo principal era voltar para casa o mais rápido possível e ficar em casa. Dias Saudáveis em Casa (HDAH) é uma medida desenvolvida em conjunto com a Medicare Payment Advisory Commission e é calculada: HDAH = 30 dias - (dias de internação de índice + dias de mortalidade + dias de instalações de enfermagem especializada + dia de reabilitação de internação + dias de internação de longo prazo + dias de transferência hospitalar/readmissão + dias subsequentes de visita ao departamento de emergência) Os investigadores obterão informações sobre a duração da permanência no hospital e a disposição da alta do EMR. Os investigadores obterão informações sobre internações subsequentes, readmissões e emergência |
Um mês pós-hospital
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Objetivo 3: Medir Três Complicações do Delirium
Prazo: Desde a internação até a alta, em média 1 semana
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Este desfecho inclui 3 eventos adversos relacionados ao delirium - quedas, lesão por pressão grave e pneumonia por aspiração.
Cada um ocorre em 2-4% de todas as altas hospitalares, mas muito mais frequentemente em pacientes com delirium (o risco relativo de quedas entre pacientes com delirium pode ser > 20).
Cada um prolonga a duração da internação e aumenta a necessidade de uso das instalações pós-alta, sofrimento do paciente e do acompanhante e mortalidade.
Os investigadores projetarão nosso aplicativo UB-CAM de modo que as telas positivas apresentem dicas de gerenciamento que abordarão estratégias preventivas para reduzir essas complicações.
Por exemplo, se a triagem de um paciente for positiva para delirium, a alimentação deve ocorrer fora da cama ou com a cabeceira da cama a 90 graus, reduzindo o risco de aspiração.
Os investigadores identificarão essas complicações usando relatórios de incidentes (quedas, lesões por pressão) e códigos de alta do CDI para cada resultado, além de "não presente na admissão" para garantir que não sejam condições pré-existentes.
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Desde a internação até a alta, em média 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Fidelidade: encontrar a porcentagem de dias elegíveis com pelo menos uma triagem de delírio de enfermeira concluída
Prazo: Desde a internação até a alta, em média 1 semana
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A fidelidade da intervenção é definida como a porcentagem de dias elegíveis com pelo menos uma triagem de delirium de enfermagem concluída.
No READI, os médicos concluíram a triagem UB-CAM em 97% dos dias elegíveis, mas essa não foi uma implementação em grande escala.
O resultado da fidelidade será rastreado por meio de nosso programa de implementação de EMR, que também gerará relatórios semanais de adesão que serão compartilhados com os defensores das enfermeiras do local.
Este resultado será medido somente após a implementação da triagem de delirium.
A sustentabilidade será definida como a taxa de conclusão da triagem nos períodos de estudo após o lançamento inicial de seis meses.
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Desde a internação até a alta, em média 1 semana
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Objetivo 2: Sofrimento do Parceiro de Cuidados do Paciente/Família
Prazo: Um mês após a alta hospitalar
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Os investigadores usarão as escalas Delirium Burden recém-desenvolvidas e validadas para pacientes e parceiros de cuidados (DEL-B-P e DEL-B-C), que perguntam especificamente sobre sintomas angustiantes e comportamentos relacionados ao delirium e às reações da equipe hospitalar a eles.
Estas medidas, co-desenvolvidas pelos Drs.
Marcantonio, Fick e Inouye foram escolhidos devido à sua relevância direta para o delirium, e os investigadores referem-se a eles como escalas de sofrimento em vez de escalas de carga com base no conselho de nosso grupo focal.
As escalas DEL-B-P e DEL-B-C consistem em 8 itens e podem ser preenchidas por pacientes e familiares em 2-3 minutos.
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Um mês após a alta hospitalar
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Objetivo 3: Taxa de uso de restrições físicas ou uso de medicamentos antipsicóticos
Prazo: Desde a internação até a alta, em média 1 semana
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Este resultado se concentrará no uso de restrições físicas e no uso de medicamentos antipsicóticos para sedação.
Contenções físicas que exigem ordens médicas ocorrem em aproximadamente 1% de todas as admissões.
O uso de antipsicóticos é mais comum, com taxas de 7% entre adultos com 65 anos ou mais admitidos por motivos não psiquiátricos.
Os investigadores identificarão o uso de restrições a partir de ordens médicas e novos usos de antipsicóticos a partir de registros eletrônicos de administração de medicamentos.
Esta informação será obtida como parte dos dados administrativos de cada uma das instituições.
Os investigadores projetarão o aplicativo UB-CAM de modo que as telas positivas desencadeiem recomendações contra o uso de restrições e antipsicóticos em favor de estratégias comportamentais não farmacológicas e hipotetizam que a triagem de delirium reduzirá essas estratégias adversas de gerenciamento.
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Desde a internação até a alta, em média 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2: Percepções de Comunicação, Colaboração (Qualitativa) do Paciente/Parceiro de Cuidados
Prazo: Um mês após a alta hospitalar
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Os investigadores esperam graus variáveis de engajamento por parte dos pacientes/parceiros de cuidados com nosso programa de triagem de delirium, dependendo de sua triagem ser positiva para delirium.
Portanto, os investigadores primeiro perguntarão se foram contatados pela equipe do hospital sobre os resultados da triagem.
Com base nessas respostas, os investigadores utilizarão um guia de entrevista semiestruturado para obter informações sobre a experiência, incluindo a qualidade da comunicação e se isso levou a angústia versus segurança.
Os investigadores também perguntarão aos parceiros de cuidado se eles foram solicitados a colaborar no plano de cuidado em relação ao delirium.
Os investigadores analisarão esses resultados por meio de métodos qualitativos
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Um mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Donna M Fick, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10658578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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