- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05915377
A delírium azonosítását fenntartó hatékony fordítás hatékony megközelítéseinek kutatása (READI-SET-GO)
READI-SET-GO: Hatékony megközelítések kutatása a delírium azonosítására – a hatékony fordítás fenntartása Gero-barát szervezetek létrehozása érdekében
Ennek a lépcsős ékpróbának a célja, hogy tesztelje a napi ápolónői delírium-szűrés végrehajtását a rutinellátásban, valamint annak hatását a kimenetelekre és a szövődményekre 3 pennsylvaniai és massachusettsi kórház 6 általános orvosi/sebészeti osztályára felvett, kórházban kezelt idős felnőtteknél.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- 1. A napi delírium-szűrés hűségének, pontosságának és fenntarthatóságának tesztelése az UB-CAM segítségével a rutin ellátásban.
- 2. Felmérni az UB-CAM delírium szűrés hatását a páciens és a gondozó partner központú kimenetelére, amelyet egy hónapos követési interjúkon értékeltek. 3. Az UB-CAM szűrés hatásának értékelése a delírium szövődmények (esések, nyomássérülés, aspiráció) arányára. ) és a nemkívánatos delíriumkezelés (pszichoaktív gyógyszerhasználat, visszatartó használat).
A résztvevők (betegek) delíriumát az 1., 2. és 3. vizsgálati napon (vagy a kórházi elbocsátásig) értékelik, és megkérdezik az alapvető demográfiai adatokat. Ezekkel a betegekkel a beiratkozást követő 1 hónapon belül telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy információkat gyűjtsenek a fekvőbeteg-ellátással kapcsolatban, és beadják a Delirium Burden Patient Scale-t.
A résztvevőkkel (gondozó partnerekkel) a beteg elbocsátásakor interjút készítenek az Alzheimer-kór-8 skála kitöltéséhez. Ezekkel a gondozási partnerekkel a beiratkozást követően 1 hónappal telefonon felvesszük a kapcsolatot a Delirium Burden Caregiver Skála kitöltése és a kommunikációval és együttműködéssel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó kvalitatív interjú elkészítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány integrálja a napi delíriumszűrést az UB-CAM segítségével a rutin ellátásba minden idős felnőtt számára, akit 6 akut egészségügyi/sebészeti osztályon vesznek fel 2 állam 3 kórházában. A nyomozók lépcsőzetes megvalósítási tervet fognak végezni, ahol az UB-CAM szűrést 6 havonta új egységben indítják el egy 42 hónapos vizsgálat során. A kutatók bizonyítékokon alapuló megvalósítási stratégiákat alkalmaznak, és a hűséget, pontosságot, fenntarthatóságot és hatást a következők kombinációjával tesztelik: 1) elektronikusan rögzített eredmények, amelyeket a vizsgálati egységekre felvett összes idősebb betegnél mértek (adminisztratív minta), 2) kutatási RSDA-k és a beteg és a gondozó partner a vizsgálati egységekben időskorúak beleegyezett, egymásba ágyazott mintáján mért eredményekről számolt be (beteg-orientált minta), valamint 3) kvalitatív kutatás fókuszcsoportok és 1:1 arányú interjúk segítségével a kórházi személyzettel, betegekkel és családgondozó partnerekkel. A nyomozók a következő konkrét célokat javasolják, amelyeket a veszélyeztetett alcsoportokban is értékelnek: AD/ADRD-ben szenvedő idős felnőttek, alulreprezentált faji/etnikai hovatartozásúak és gondozópartnereik.
Vizsgálati minták és beállítások: A vizsgált populáció kórházban kezelt idős felnőttek, akiket 3 pennsylvaniai és massachusettsi kórház 6 általános orvosi/sebészeti osztályára vesznek fel. 2 betegvizsgálati minta van:
Beteg-orientált minta (N=1050) (1., 2. cél): A 6 vizsgálati egységbe felvett betegek mintája tájékozott beleegyezést ad, és legfeljebb 3 referencia standard delírium-értékelésen (RSDA) vesz részt, amelyeket a célban használnak fel. 1 pontossági elemzések. Ezeket a betegeket és családgondozó partnereiket telefonon is megkérdezik 1 hónappal a kórházi elbocsátás után, hogy mérjék a 2. cél eredményeit. Egységenként átlagosan heti 1 beteget vesznek fel, vagy 25 beteget minden 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. 6 egységből és 7 vizsgálati időszakból áll, amelyek összesen 1050 beteget eredményeznek. Minden beteg legalább 1 és legfeljebb 3 RSDA-val járul hozzá. A READI alapján a vizsgálók minden nap 25%-os elbocsátási arányt várnak el, így az 1. napi RSDA a minta 100%-án, a 2. napon a 75%-án, a 3. napon pedig az 50%-án lesz elérhető, ami 2362 páros nővér képernyő-RSDA-t eredményez. 1. cél. A nyomozók kihasználják a nagy jogosultsági arányt (legalább 10:1), hogy gazdagítsák ezt a populációt az érdeklődésre számot tartó alcsoportok számára. Pontosabban, a vizsgálók 300 AD/ADRD-ben szenvedő beteget és 250 alulreprezentált csoportból származó beteget vesznek fel, ami lehetővé teszi a részhalmazok elemzését nem, faj/etnikai hovatartozás és AD/ADRD jelenléte szerint. A vizsgálók ezt úgy teszik meg, hogy előnyben részesítik az AD/ADRD-s és/vagy kisebbségi csoportokhoz tartozó személyeket a jogosult beteglistánkon. Az MPI-k ezt a stratégiát alkalmazták a READI-ben, amely elérte a 35%-os AD/ADRD-t és a 20%-os kisebbségi képviseletet.
Adminisztratív minta (N=20 000) (3. cél): Ez az összes 70 éves vagy annál idősebb betegből áll, akiket a vizsgálati időszak alatt a 6 vizsgálati egységbe vettek fel. A 3. cél eredményeit a gyógyszertári adatokból (antipszichotikumok esetén), az ICD-kibocsátási kódokból (aspirációs és nyomássérülések esetén), az incidensjelentésekből (esések esetén) és a kórházi rendelésekből (visszatartóztatás esetén) kapjuk meg, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés lemondása révén. A vizsgálati kórházaink által szolgáltatott információk alapján (3.3.3. szakasz) minden egységben 25-40 beteg van (átlagosan 30), akiknek körülbelül 1/3-a vagy 10 70 éves vagy idősebb lesz. Az átlagos tartózkodási idő 3,5 nap, és hetente körülbelül 20 70 éves vagy annál idősebb beteget vesznek fel minden egyes vizsgálati egységbe. Ez egységenként 520 beteget eredményez 6 hónapos vizsgálati periódusonként, vagy 21 840 beteget 6 egység és 42 hónap alatt. A kutatók óvatosan 20 000 betegre kerekítik ezt a számot. Ez elegendő mintaméretet biztosít a szövődményekhez és a delírium kezeléséhez kapcsolódó ritkább kimenetelek vizsgálatához. Ezek az adatok azonosítatlanok lesznek, és a vizsgálók nem kísérlik meg visszakapcsolni őket a beteg-orientált mintához.
- A napi ápolói delírium-szűrés hűségének, pontosságának és fenntarthatóságának tesztelése az UB-CAM segítségével a rutin ápolás során. Hipotézis: A szűrést a bevezetést követő alkalmas napok több mint 90%-ában végzik el, és ez a vizsgálati időszak alatt is több mint 90%-ban marad. A pontosság javulni fog az előszűrési időszakhoz képest. A kórházi személyzettel foglalkozó fókuszcsoportok azonosítják az akadályokat és a facilitátorokat a hűség, a fenntarthatóság és a jövőbeli megvalósítási erőfeszítések tájékoztatása érdekében. (Páciens-orientált minta, személyzeti minta)
- Az UB-CAM delírium-szűrés hatásának értékelése a beteg- és ápolópartner-központú eredményekre, amelyeket egy hónapos utóinterjúkon értékeltek. Hipotézis: Az UB-CAM szűrés növeli az Egészséges otthoni napok számát (HDAH), csökkenti a delírium okozta szorongást, és javítja a kommunikáció és az együttműködés megítélését a szűrés előtti időszakhoz képest. Ugyanezek a tendenciák láthatók az AD/ADRD-s személyek és az alulreprezentált kisebbségek alcsoportjaiban (beteg-orientált minta).
- Az UB-CAM szűrés hatásának értékelése a delírium szövődmények (esések, nyomássérülés, aspiráció) és a káros delíriumkezelés (pszichoaktív gyógyszerhasználat, visszatartó használat) arányára. Hipotézis: Az UB-CAM szűrés csökkenti a delíriummal összefüggő szövődményeket és a kedvezőtlen delíriumkezelést a szűrés előtti időszakhoz képest (Adminisztratív minta).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donna M Fick, PhD
- Telefonszám: 814-574-1716
- E-mail: dmf21@psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kerry A Palihnich, BA
- Telefonszám: 617-667-0132
- E-mail: kpalihni@bidmc.harvard.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános orvosi (kórházi) szolgálat
- 70 éves vagy idősebb
- A kórházi tartózkodás várható időtartama 3 nap vagy több
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelően kommunikálni angolul
- Végleges ellátásra felvehető
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Readi Set Go betegorientált minta
Kórházba került idős felnőttek, akiknél fennáll a delírium kialakulásának kockázata, tájékozott beleegyezéssel
|
Readi Set Go adminisztratív minta
A vizsgálat idejére minden beteg a vizsgálati osztályokra kerül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. cél: Százalékos megegyezés megtalálása a nővér UB-CAM képernyője és a referencia standard delíriumértékelés (RSDA) között
Időkeret: Három egymást követő kórházi nap
|
A pontosság a nővér UB-CAM képernyője és az RSDA közötti százalékos megegyezés.
Míg a hamis negatívok (alacsony érzékenység) a leginkább aggasztóak, mivel a delírium kimarad, a hamis pozitívak szintén problémásak, mivel hamis címkézést és szükségtelen feldolgozást eredményeznek, ami megterheli a betegeket és a kórházi személyzetet.
A részhalmaz-elemzések során a vizsgálók figyelembe veszik az érzékenységet (az összes RSDA pozitív mellett) és a specificitást (az összes RSDA negatív között).
A 2360 értékelésből álló mintánk és a 20%-os célzott delíriumpozitivitási arány (READI-ben elérve) lehetővé teszi mind a pontosság elemzését, mind az érzékenység és specifitás részhalmazának elemzését.
Mivel minden beteg 1-3 értékelést ad, a vizsgálók figyelembe veszik a klaszterezést az elemzésben, ahogyan azt a READI.11-ben is tették.
A delírium klinikus általi azonosítását az "előtti" időszakban az EMR-dokumentáció rögzíti.
Az ilyen dokumentumok hiánya negatív azonosításnak minősül.
|
Három egymást követő kórházi nap
|
2. cél: Az otthon töltött egészséges napok (HDAH) mérése a Medicare Payment Advisory Commission által meghatározottak szerint
Időkeret: Egy hónappal a kórház után
|
Beteg/ellátó partner fókuszcsoportunk elmondta, hogy ha kórházba kerültek, elsődleges céljuk az volt, hogy minél hamarabb hazatérjenek, és otthon maradjanak. Az Egészséges Napok Otthon (HDAH) a Medicare Fizetési Tanácsadó Bizottsággal közösen kidolgozott intézkedés, amelynek kiszámítása: HDAH = 30 nap – (index kórházi kezelési napok + halálozási napok + szakképzett ápolóintézeti napok + fekvőbeteg-rehabilitációs nap + hosszú távú kórházi napok + kórházi transzfer/visszafogadási napok + későbbi sürgősségi osztály látogatási napjai) A nyomozók az EMR-től szereznek információkat a kórházi tartózkodás hosszáról és az elbocsátásról. A nyomozók tájékoztatást kapnak a későbbi fekvőbeteg-ellátásról, visszafogadásról és ED-ről |
Egy hónappal a kórház után
|
3. cél: A delírium három szövődményének mérése
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1 hét
|
Ez az eredmény 3 delíriummal összefüggő nemkívánatos eseményt foglal magában: esést, súlyos nyomássérülést és aspirációs tüdőgyulladást.
Mindegyik az összes kórházi elbocsátás 2-4%-ában fordul elő, de sokkal gyakrabban delíriumban szenvedő betegeknél (a delíriumos betegek elesésének relatív kockázata > 20 lehet).
Mindegyik meghosszabbítja a tartózkodás időtartamát, és növeli az elbocsátás utáni létesítményhasználat iránti igényt, a betegek és a gondozópartnerek szorongását és a halálozást.
A nyomozók úgy fogják megtervezni az UB-CAM alkalmazásunkat, hogy a pozitív képernyők olyan kezelési tippeket mutassanak be, amelyek a megelőzési stratégiákkal foglalkoznak, hogy csökkentsék ezeket a szövődményeket.
Például, ha a beteg delíriumra szűri, akkor az etetést az ágyon kívül kell végezni, vagy az ágy fejének 90 fokos dőlésszögben kell lennie, csökkentve az aspiráció kockázatát.
A nyomozók ezeket a szövődményeket az eseményjelentések (esések, nyomássérülés) és az egyes kimenetelekre vonatkozó ICD-kibocsátási kódok, valamint a „bevételkor nem jelennek meg” alapján azonosítják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ezek nem voltak előzetesen fennálló állapotok.
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. cél: Hűség: megtalálni a jogosult napok százalékos arányát legalább egy kitöltött nővér delírium képernyővel
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1 hét
|
Az intervenciós hűség azon jogosult napok százalékos aránya, amikor legalább egy nővér delírium-szűrése befejeződött.
A READI-ben a klinikusok a jogosult napok 97%-ában elvégezték az UB-CAM képernyőt, de ez nem volt teljes körű megvalósítás.
A hűség eredményét az EMR megvalósítási programunkon keresztül követjük nyomon, amely heti betartási jelentéseket is generál, amelyeket megosztunk a helyszíni ápolónőkkel.
Ezt az eredményt csak a delírium-szűrés végrehajtása után lehet mérni.
A fenntarthatóságot a szűrés teljesítési arányaként határozzuk meg a kezdeti hat hónapos bevezetést követő vizsgálati időszakokban.
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1 hét
|
2. cél: Beteg/családi gondozó partner distressz
Időkeret: Egy hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A kutatók a közelmúltban kifejlesztett és validált Delirium Burden skálákat (DEL-B-P és DEL-B-C) fogják használni a betegek és a gondozási partnerek számára, amelyek kifejezetten a delíriummal kapcsolatos nyomasztó tünetekre és viselkedésekre, valamint a kórházi személyzet reakcióira kérdeznek rá.
Ezeket az intézkedéseket, amelyeket Drs.
Marcantoniót, Ficket és Inouye-t a delíriumhoz való közvetlen vonatkozásuk miatt választották ki, és a kutatók fókuszcsoportunk tanácsai alapján inkább szorongást, semmint teherskálát említenek.
Mind a DEL-B-P, mind a DEL-B-C skála 8 tételből áll, és a betegek és a családgondozó partnerek 2-3 perc alatt kitölthetik.
|
Egy hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3. cél: Fizikai megszorítások vagy antipszichotikus gyógyszerek használatának aránya
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1 hét
|
Ez az eredmény a fizikai korlátozások alkalmazására és az antipszichotikus gyógyszerek szedációra történő használatára összpontosít.
Az orvosi rendelést igénylő fizikai megszorítások az összes felvétel körülbelül 1%-ában fordulnak elő.
Az antipszichotikumok használata gyakrabban fordul elő, a 65 éves és idősebb felnőttek körében 7%-os arányban nem pszichiátriai okok miatt fogadtak be.
A nyomozók az orvosi rendelésekből származó korlátozások alkalmazását, az elektronikus gyógyszerbeadási nyilvántartásból pedig az új antipszichotikumok alkalmazását azonosítják.
Ezeket az információkat az adminisztratív adatok részeként szerzik be az egyes intézményektől.
A kutatók úgy fogják megtervezni az UB-CAM alkalmazást, hogy a pozitív szűrések a korlátozó intézkedések és az antipszichotikumok használatára vonatkozó ajánlásokat váltsanak ki a nem gyógyszeres viselkedéskezelési stratégiák javára, és feltételezik, hogy a delírium-szűrés csökkenti ezeket a káros kezelési stratégiákat.
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2. cél: a páciens/gondozó partner felfogása a kommunikációról, együttműködésről (minőségi)
Időkeret: Egy hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A kutatók a betegek/ellátó partnerek eltérő mértékű elkötelezettségét várják delíriumszűrő programunkban, attól függően, hogy pozitívan szűrik-e a delíriumot.
Ezért a vizsgálók először azt kérdezik, hogy a kórházi személyzet megkereste-e őket a szűrés eredményeivel kapcsolatban.
E válaszok alapján a nyomozók egy félig strukturált interjú-útmutatót fognak használni, hogy információkat szerezzenek a tapasztalatokról, beleértve a kommunikáció minőségét, és azt, hogy ez szorongást vagy biztonságot eredményezett-e.
A nyomozók azt is megkérdezik a gondozó partnerektől, hogy kérték-e őket, hogy működjenek együtt a delírium körüli gondozási tervben.
A kutatók ezeket az eredményeket kvalitatív módszerekkel elemzik
|
Egy hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Kutatásvezető: Donna M Fick, PhD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10658578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .