- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05915377
Zkoumání účinných přístupů k identifikaci deliria – udržení efektivního překladu (READI-SET-GO)
READI-SET-GO: Výzkum efektivních přístupů k identifikaci deliria - Udržování efektivního překladu pro vytvoření Gero Friendly Organizations
Cílem této step-wedge studie je otestovat implementaci každodenního screeningu sester na delirium v rutinní péči a jeho dopad na výsledky a komplikace u hospitalizovaných starších dospělých přijatých do 6 všeobecných/chirurgických jednotek ve 3 nemocnicích v Pensylvánii a Massachusetts.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- 1. Otestovat věrnost, přesnost a udržitelnost zavádění každodenního screeningu sester na delirium pomocí UB-CAM v běžné péči.
- 2. Zhodnotit dopad screeningu UB-CAM deliria na výsledky zaměřené na pacienta a pečovatelského partnera hodnocené při jednoměsíčních následných rozhovorech 3. Zhodnotit dopad UB-CAM screeningu na četnost deliriových komplikací (pády, tlakové poranění, aspirace ) a nežádoucí zvládání deliria (užívání psychoaktivních léků, omezování).
Účastníci (pacienti) budou hodnoceni na delirium ve dnech studie 1, 2 a 3 (nebo do propuštění z nemocnice) a budou požádáni o základní demografické údaje. Tito pacienti budou telefonicky kontaktováni 1 měsíc po zápisu, aby shromáždili informace o využití lůžkového zařízení a aby mohli spravovat škálu pacientů s delirium zátěží.
Účastníci (partneři v péči) budou dotazováni při propuštění pacienta, aby se doplnila stupnice Alzheimerovy choroby-8. Tito partneři v péči budou telefonicky kontaktováni 1 měsíc po registraci, aby dokončili škálu péče o delirium zátěže a dokončili kvalitativní rozhovor, který zahrnuje otázky týkající se komunikace a spolupráce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie začlení každodenní screening deliria pomocí UB-CAM do rutinní péče o každého staršího dospělého přijatého do 6 akutních lékařských/chirurgických jednotek ve 3 nemocnicích ve 2 státech. Vyšetřovatelé provedou návrh implementace se stupňovitým klínem, kde bude screening UB-CAM zahájen na nové jednotce každých 6 měsíců během 42měsíční studie. Vyšetřovatelé využijí implementační strategie založené na důkazech a testují věrnost, přesnost, udržitelnost a dopad pomocí kombinace: 1) elektronicky zachycených výsledků měřených u všech starších pacientů přijatých do studijních jednotek (administrativní vzorek), 2) výzkumných RSDA ve spojení s pacient a pečovatelský partner uvedli výsledky měřené na souhlasném vnořeném vzorku starších dospělých ve studijních jednotkách (vzorek orientovaný na pacienta) a 3) kvalitativní výzkum s použitím cílových skupin a rozhovorů 1:1 s nemocničním personálem, pacienty a partnery v rodinné péči. Vyšetřovatelé navrhují následující specifické cíle, které budou také hodnoceny ve zranitelných podskupinách: starší dospělí s AD/ADRD, nedostatečně zastoupené rasy/etnické příslušnosti a jejich pečovatelští partneři.
Vzorky a nastavení studie: Studovanou populací jsou hospitalizovaní starší dospělí přijatí na 6 jednotek všeobecného lékařství/chirurgie ve 3 nemocnicích v Pensylvánii a Massachusetts. Existují 2 vzorky pacientských studií:
Vzorek orientovaný na pacienta (N=1050) (Cíle 1, 2): Vzorek pacientů přijatých do 6 studijních jednotek poskytne informovaný souhlas a podstoupí až 3 referenční standardní hodnocení deliria (RSDA), která budou použita v cíli 1 analýzy přesnosti. Tito pacienti a jejich partneři v rodinné péči budou také telefonicky dotazováni 1 měsíc po propuštění z nemocnice, aby se změřily výsledky pro Cíl 2. Zařazen bude průměrně 1 pacient týdně na jednotku nebo 25 pacientů během každého 6měsíčního období studie. Existuje 6 jednotek a 7 období studie, což dává celkem 1050 pacientů. Každý pacient přispěje alespoň 1 a až 3 RSDA. Na základě READI vyšetřovatelé očekávají 25% míru propouštění každý den, takže RSDA dne 1 budou k dispozici u 100 % vzorku, 2. den u 75 % a 3. dne u 50 %, což poskytne 2362 spárovaných sester screen-RSDA pro Cíl 1. Vyšetřovatelé využijí velký poměr způsobilých: zapsaných (alespoň 10:1) k obohacení této populace o zájmové podskupiny. Konkrétně vyšetřovatelé zařadí 300 pacientů s AD/ADRD a 250 pacientů z nedostatečně zastoupených skupin, což umožní analýzy podskupin podle pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a přítomnosti AD/ADRD. Vyšetřovatelé to dělají tak, že přednostně oslovují osoby s AD/ADRD a/nebo z menšinových skupin na našem seznamu způsobilých pacientů. MPI tuto strategii využily v READI, která dosáhla svých cílů 35 % AD/ADRD a 20 % zastoupení menšin.
Administrativní vzorek (N=20 000) (Cíl 3): Skládá se ze všech pacientů ve věku 70 let a starších přijatých do 6 studijních jednotek během období studie. Výsledky pro Cíl 3 budou získány z údajů z lékáren (pro použití antipsychotik), kódů propuštění ICD (pro aspirační a tlakové poranění), zpráv o incidentech (pro pády) a nemocničních příkazů (pro použití omezovacích prostředků) prostřednictvím zřeknutí se informovaného souhlasu. Na základě informací poskytnutých našimi studijními nemocnicemi (část 3.3.3), každá jednotka má 25–40 pacientů (průměrně 30), z nichž přibližně 1/3 nebo 10 bude ve věku 70 nebo více let. Při průměrné délce pobytu 3,5 dne bude do každé studijní jednotky každý týden přijato přibližně 20 pacientů ve věku 70 a více let. Výsledkem je 520 pacientů na jednotku každé 6měsíční období studie nebo 21 840 pacientů po 6 jednotkách a 42 měsících. Vyšetřovatelé konzervativně zaokrouhlují toto číslo na 20 000 pacientů. To poskytne dostatečnou velikost vzorku ke zkoumání vzácnějších výsledků souvisejících s komplikacemi i léčbou deliria. Tato data budou deidentifikována a vyšetřovatelé se nepokusí je propojit zpět se vzorkem zaměřeným na pacienta.
- Testovat věrnost, přesnost a udržitelnost implementace každodenního screeningu sester na delirium pomocí UB-CAM v běžné péči. Hypotéza: Screening bude proveden ve více než 90 % způsobilých dnů po spuštění a zůstane nad 90 % po celou dobu studie. Přesnost se zlepší ve srovnání s obdobím před prověřováním. Cílové skupiny s nemocničním personálem identifikují překážky a facilitátory, aby informovali o věrnosti, udržitelnosti a budoucích snahách o implementaci. (Vzorek orientovaný na pacienta, Vzorek personálu)
- Vyhodnotit dopad screeningu deliria UB-CAM na výsledky zaměřené na pacienta a pečovatelského partnera hodnocené při následných pohovorech po dobu jednoho měsíce. Hypotéza: Screening UB-CAM zvýší počet dnů zdraví doma (HDAH), sníží úzkost související s deliriem a zlepší vnímání komunikace a spolupráce ve srovnání s obdobím před vyšetřením. Stejné trendy budou patrné u podskupin osob s AD/ADRD a nedostatečně zastoupených menšin (vzorek orientovaný na pacienta).
- Zhodnotit vliv screeningu UB-CAM na četnost komplikací deliria (pády, tlakové poranění, aspirace) a nepříznivého managementu deliria (užívaní psychoaktivních léků, omezování). Hypotéza: UB-CAM screening sníží komplikace související s deliriem a nepříznivou léčbu deliria ve srovnání s obdobím před screeningem (administrativní vzorek).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donna M Fick, PhD
- Telefonní číslo: 814-574-1716
- E-mail: dmf21@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kerry A Palihnich, BA
- Telefonní číslo: 617-667-0132
- E-mail: kpalihni@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Kontakt:
- Edward Marcantonio, MD
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Nábor
- Mount Nittany Medical Center
-
Kontakt:
- Donna Fick, PhD
- Telefonní číslo: 814 574 1716
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Služba všeobecného lékařství (nemocniční).
- Věk 70 nebo starší
- Předpokládaná délka pobytu v nemocnici 3 nebo více dní
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost adekvátně komunikovat v angličtině
- Přijato k terminální péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Readi Set Go Patient orientovaný vzorek
Hospitalizovaní starší dospělí ohrožují rozvoj deliria poskytujícího informovaný souhlas UB-CAM integrovanou do elektronického zdravotního záznamu a hodnocení RSDA delirium.
|
UB-CAM Delirium Screening Tool integrovaný do EHR se vzděláváním o osvědčených postupech pro správu deliria
|
|
Experimentální: Readi Set Go Administrativní vzorek
Všichni pacient přijatý na studijní oddělení po celou dobu studie bude mít UB-CAM integrovanou do elektronického zdravotního záznamu
|
UB-CAM Delirium Screening Tool integrovaný do EHR se vzděláváním o osvědčených postupech pro správu deliria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Najít procentní shodu mezi obrazovkou Nurse UB-CAM a referenčním standardním hodnocením deliria (RSDA)
Časové okno: Tři po sobě jdoucí dny v nemocnici
|
Přesnost je definována jako procentuální shoda mezi obrazovkou UB-CAM sestry a RSDA.
Zatímco falešná negativa (nízká citlivost) jsou nejvíce znepokojující, protože nedochází k deliriu, falešná pozitiva jsou rovněž problematická, protože vedou k falešnému značení a zbytečným pracovním operacím, které zatěžují pacienty i personál nemocnice.
V analýzách podskupin výzkumníci také zváží senzitivitu (mezi všemi RSDA pozitivními) a specificitu (mezi všemi negativními RSDA).
Naše velikost vzorku 2360 hodnocení a cílová 20% míra pozitivity deliria (dosažená v READI) umožní jak analýzy přesnosti, tak analýzy podmnožiny citlivosti a specificity.
Vzhledem k tomu, že každý pacient přispěje 1-3 hodnoceními, budou vyšetřovatelé zohledňovat shlukování v analýze, jako to udělali vyšetřovatelé v READI.11
Identifikace deliria lékařem během „pre“ období bude zachycena dokumentací EMR.
Absence takové dokumentace bude považována za negativní identifikaci.
|
Tři po sobě jdoucí dny v nemocnici
|
|
Cíl 2: Měřit zdravé dny doma (HDAH) podle definice Poradní komise pro platby Medicare
Časové okno: Měsíc po nemocnici
|
Naše skupina pro pacienty/partnery v péči nám řekla, že pokud budou hospitalizováni, jejich primárním cílem je vrátit se co nejdříve domů a zůstat doma. Healthy Days at Home (HDAH) je opatření vyvinuté ve spolupráci s Medicare Payment Advisory Commission a počítá se: HDAH = 30 dní - (Indexové dny hospitalizace + dny úmrtnosti + dny kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení + den lůžkové rehabilitace + dny dlouhodobé nemocnice + dny převozu/přijetí do nemocnice + dny návštěvy následného oddělení urgentního příjmu) Vyšetřovatelé získají informace o délce pobytu v nemocnici a dispozicích propuštění z EMR. Vyšetřovatelé získají informace o následných pobytech v lůžkových zařízeních, o readmisích a ED |
Měsíc po nemocnici
|
|
Cíl 3: Změřit tři komplikace deliria
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 1 týden
|
Tento výsledek zahrnuje 3 nežádoucí příhody související s deliriem – pády, těžké tlakové poškození a aspirační pneumonii.
Každý z nich se vyskytuje u 2–4 % všech propuštění z nemocnice, ale mnohem častěji u pacientů s deliriem (relativní riziko pádů u delirantních pacientů může být > 20).
Každý z nich prodlužuje délku pobytu a zvyšuje potřebu využití zařízení po propuštění, úzkost pacienta a pečovatelského partnera a úmrtnost.
Vyšetřovatelé navrhnou naši aplikaci UB-CAM tak, aby pozitivní obrazovky představovaly tipy pro řízení, které se budou zabývat preventivními strategiemi ke snížení těchto komplikací.
Pokud je například pacient pozitivní na delirium, krmení by mělo probíhat mimo lůžko nebo s čelem lůžka pod úhlem 90 stupňů, což snižuje riziko aspirace.
Vyšetřovatelé identifikují tyto komplikace pomocí zpráv o incidentech (pády, tlakové poranění) a kódů propuštění ICD pro každý výsledek plus „nepřítomno při příjmu“, aby se ujistili, že se nejednalo o již existující stavy.
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Věrnost: Najít procento způsobilých dnů s alespoň jednou dokončenou obrazovkou sesterského deliria
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 1 týden
|
Věrnost intervence je definována jako procento způsobilých dnů s alespoň jedním dokončeným screeningem sester na delirium.
V READI lékaři dokončili screening UB-CAM v 97 % způsobilých dnů, ale nejednalo se o implementaci v plném rozsahu.
Výsledek věrnosti bude sledován prostřednictvím našeho implementačního programu EMR, který bude také generovat týdenní zprávy o dodržování, které budou sdíleny se sestřičkami na místě.
Tento výsledek bude měřen až po zavedení screeningu deliria.
Udržitelnost bude definována jako míra dokončení screeningu v obdobích studie po počátečním šestiměsíčním spuštění.
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 1 týden
|
|
Cíl 2: Tíseň partnera/partnera péče o pacienta
Časové okno: Měsíc po propuštění z nemocnice
|
Vyšetřovatelé použijí nedávno vyvinuté a ověřené škály Delirium Burden pro pacienty a pečovatelské partnery (DEL-B-P a DEL-B-C), které se konkrétně ptají na stresující symptomy a chování související s deliriem a reakce nemocničního personálu na ně.
Tato opatření, spoluvyvinutá Dr.
Marcantonio, Fick a Inouye byli vybráni kvůli jejich přímé relevanci k deliriu a vyšetřovatelé je na základě rad naší ohniskové skupiny označují spíše jako škály úzkosti než zátěže.
Obě škály DEL-B-P i DEL-B-C se skládají z 8 položek a pacienti a rodinní pečovatelé je mohou vyplnit za 2–3 minuty.
|
Měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Cíl 3: Míra používání fyzických omezení nebo užívání antipsychotických léků
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 1 týden
|
Tento výstup se zaměří na použití fyzických omezovacích prostředků a použití antipsychotických léků k sedaci.
Fyzická omezení vyžadující příkaz lékaře se vyskytují přibližně u 1 % všech přijetí.
Užívání antipsychotik je častější, s mírou 7 % mezi dospělými ve věku 65 let a staršími, kteří byli přijati z nepsychiatrických důvodů.
Vyšetřovatelé identifikují použití omezovacích prostředků z lékařských příkazů a nové použití antipsychotik z elektronických záznamů o podávání léků.
Tyto informace budou získány jako součást administrativních údajů od každé z institucí.
Vyšetřovatelé navrhnou aplikaci UB-CAM tak, aby pozitivní screeningy vyvolaly doporučení proti používání omezovacích prostředků a antipsychotik ve prospěch nefarmakologických strategií behaviorálního managementu a předpokládají, že screening deliria sníží tyto nepříznivé strategie managementu.
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2: Vnímání komunikace, spolupráce (kvalitativní) pacientem/partnerem v péči
Časové okno: Měsíc po propuštění z nemocnice
|
Vyšetřovatelé očekávají různé stupně zapojení pacientů/pečovatelských partnerů do našeho programu screeningu deliria v závislosti na tom, zda mají pozitivní screening na delirium.
Vyšetřovatelé se proto nejprve zeptají, zda je personál nemocnice ohledně výsledků screeningu kontaktoval.
Na základě těchto odpovědí vyšetřovatelé využijí polostrukturovaného průvodce rozhovorem k získání informací o zážitku včetně kvality komunikace a o tom, zda to vedlo k úzkosti vs. bezpečí.
Vyšetřovatelé se také zeptají pečovatelských partnerů, zda byli požádáni o spolupráci na plánu péče kolem deliria.
Výzkumníci budou tyto výsledky analyzovat pomocí kvalitativních metod
|
Měsíc po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Donna M Fick, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10658578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .