- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05915377
Deliriumin tunnistamista ylläpitävän tehokkaan käännöksen tehokkaiden lähestymistapojen tutkiminen (READI-SET-GO)
READI-SET-GO: Tehokkaiden lähestymistapojen tutkiminen delirium-tunnistukseen ja tehokkaaseen käännökseen Gero-ystävällisten organisaatioiden luomiseksi
Tämän vaiheittaisen kokeen tavoitteena on testata päivittäisen sairaanhoitajan delirium-seulonnan toteuttamista rutiinihoidossa ja sen vaikutusta tuloksiin ja komplikaatioihin sairaalahoidetuilla iäkkäillä aikuisilla, jotka on otettu kuuteen yleislääketieteen/kirurgian yksikköön 3 sairaalassa Pennsylvaniassa ja Massachusettsissa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- 1. Testaa päivittäisen sairaanhoitajan delirium-seulonnan luotettavuutta, tarkkuutta ja kestävyyttä rutiinihoidossa käyttämällä UB-CAM:ia.
- 2. Arvioida UB-CAM-deliriumseulonnan vaikutusta potilas- ja hoitokumppanikeskeisiin tuloksiin, jotka on arvioitu kuukauden seurantahaastatteluissa. 3. Arvioida UB-CAM-seulonnan vaikutusta deliriumkomplikaatioiden määrään (kaatumiset, painevamma, aspiraatio). ) ja haitallisten deliriumin hallinta (psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, hillitsevä käyttö).
Osallistujilta (potilailta) arvioidaan delirium tutkimuspäivinä 1, 2 ja 3 (tai sairaalasta kotiutumiseen saakka) ja heiltä kysytään perusdemografiset tiedot. Näihin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jotta voidaan kerätä tietoja laitoshoidon käytöstä ja antaa Delirium Burden Patient Scale -potilasvaaka.
Osallistujia (hoitokumppaneita) haastatellaan potilaan kotiuttamisen yhteydessä Alzheimerin tauti-8-asteikon täyttämiseksi. Näihin hoitokumppaneihin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta Delirium Burden Caregiver Scale -asteikon suorittamiseksi ja laadullisen haastattelun suorittamiseksi, joka sisältää kysymyksiä viestinnästä ja yhteistyöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa integroidaan päivittäinen deliriumseulonta UB-CAM:ia käyttäen jokaisen vanhemman aikuisen rutiinihoitoon, joka on otettu kuuteen akuuttiin lääketieteelliseen/kirurgiseen yksikköön 3 sairaalassa kahdessa osavaltiossa. Tutkijat toteuttavat porrastetun kiilakäyttösuunnitelman, jossa UB-CAM-seulonta käynnistetään uudessa yksikössä 6 kuukauden välein 42 kuukauden tutkimuksen aikana. Tutkijat hyödyntävät näyttöön perustuvia toteutusstrategioita ja testaavat uskottavuutta, tarkkuutta, kestävyyttä ja vaikutusta seuraavien yhdistelmällä: 1) elektronisesti tallennetut tulokset, jotka mitataan kaikilla tutkimusyksiköihin otetuilla iäkkäillä potilailla (hallinnollinen näyte), 2) tutkimuksen RSDA:t yhdistettynä potilas ja hoitokumppani raportoivat tuloksista, jotka mitattiin ikääntyneiden aikuisten suostumuksella sisäkkäisillä otoksilla tutkimusyksiköissä (potilaslähtöinen otos) ja 3) kvalitatiivisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin fokusryhmiä ja 1:1 haastatteluja sairaalan henkilökunnan, potilaiden ja perhehuoltokumppaneiden kanssa. Tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita, joita arvioidaan myös haavoittuvissa alaryhmissä: AD/ADRD:tä sairastavat vanhemmat aikuiset, aliedustettu rotu/etninen alkuperä ja heidän hoitokumppaninsa.
Tutkimusnäytteet ja -asetukset: Tutkimuspopulaatio on sairaalahoidossa olevia iäkkäitä aikuisia, jotka on otettu kuuteen yleislääketieteen/kirurgian yksikköön 3 sairaalassa Pennsylvaniassa ja Massachusettsissa. Potilastutkimusnäytettä on kaksi:
Potilaslähtöinen näyte (N = 1050) (tavoitteet 1, 2): Kuuteen tutkimusyksikköön otettujen potilaiden näyte antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja joutuu suorittamaan enintään 3 viitestandardin deliriumarviointia (RSDA), joita käytetään tavoitteessa. 1 tarkkuusanalyysit. Näitä potilaita ja heidän omaistensa hoitokumppaneita haastatellaan myös puhelimitse 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen tavoitteen 2 tulosten mittaamiseksi. Keskimäärin yksi potilas viikossa per yksikkö otetaan mukaan tai 25 potilasta kunkin 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. On 6 yksikköä ja 7 tutkimusjaksoa, jolloin saadaan yhteensä 1050 potilasta. Jokainen potilas antaa vähintään 1 ja enintään 3 RSDA:ta. READI:n perusteella tutkijat arvioivat 25 %:n kotiutussuhteen joka päivä, joten päivän 1 RSDA:t ovat saatavilla 100 %:lla näytteestä, 2. päivän 75 %:lla ja 3. päivän 50 %:lla, jolloin saadaan 2362 parillista sairaanhoitajan näyttö-RSDA:ta. Tavoite 1. Tutkijat hyödyntävät suurta kelvollinen: ilmoittautumissuhdetta (vähintään 10:1) rikastaakseen tätä populaatiota kiinnostavien alaryhmien suhteen. Erityisesti tutkijat rekisteröivät 300 potilasta, joilla on AD/ADRD, ja 250 potilasta aliedustetuista ryhmistä, mikä mahdollistaa alaryhmäanalyysit sukupuolen, rodun/etnisen alkuperän ja AD/ADRD:n esiintymisen perusteella. Tutkijat tekevät tämän ottamalla ensisijaisesti yhteyttä henkilöihin, joilla on AD/ADRD ja/tai vähemmistöryhmistä sopivien potilasluettelomme joukossa. MPI:t käyttivät tätä strategiaa READI:ssä, joka saavutti tavoitteensa 35 % AD/ADRD:stä ja 20 % vähemmistön edustuksesta.
Hallinnollinen näyte (N=20 000) (tavoite 3): Tämä koostuu kaikista 70-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka on otettu kuuteen tutkimusyksikköön koko tutkimusjakson ajan. Tavoitteen 3 tulokset saadaan apteekkitiedoista (antipsykoottista käyttöä varten), ICD-purkauskoodeista (hengitys- ja painevamma), tapausraporteista (kaatumisista) ja sairaalan määräyksistä (rajoituskäyttöä varten) tietoisesta suostumuksesta luopumisen kautta. Tutkimussairaaliemme toimittamien tietojen perusteella (kohta 3.3.3) jokaisessa yksikössä on 25-40 potilasta (keskimäärin 30), joista noin 1/3 eli 10 on 70-vuotiaita tai vanhempia. Keskimääräisellä 3,5 päivän oleskelun kestolla kuhunkin tutkimusyksikköön otetaan viikoittain noin 20 vähintään 70-vuotiasta potilasta. Tämä johtaa 520 potilaaseen yksikköä kohti 6 kuukauden tutkimusjakson välein tai 21 840 potilasta 6 yksikön ja 42 kuukauden aikana. Tutkijat pyöristävät tämän luvun varovaisesti 20 000 potilaaseen. Tämä tarjoaa riittävän otoskoon sekä komplikaatioihin että deliriumin hoitoon liittyvien harvinaisempien tulosten tutkimiseen. Näiden tietojen tunnistaminen poistetaan, eivätkä tutkijat yritä yhdistää niitä takaisin potilaslähtöiseen näytteeseen.
- Testaa päivittäisen sairaanhoitajan delirium-seulonnan uskollisuutta, tarkkuutta ja kestävyyttä rutiinihoidossa käyttämällä UB-CAM:ia. Hypoteesi: Seulonta suoritetaan yli 90 %:ssa kelvollisista päivistä lanseerauksen jälkeen, ja se säilyy yli 90 %:ssa koko tutkimusjakson ajan. Tarkkuus paranee verrattuna esiseulontajaksoon. Kohderyhmät sairaalahenkilökunnan kanssa tunnistavat esteitä ja edistäjiä tiedottaakseen uskollisuudesta, kestävyydestä ja tulevista täytäntöönpanotoimista. (Potilaslähtöinen näyte, henkilökunnan näyte)
- Arvioida UB-CAM-delirium-seulonnan vaikutusta potilas- ja hoitokumppanikeskeisiin tuloksiin, jotka arvioitiin kuukauden seurantahaastatteluissa. Hypoteesi: UB-CAM-seulonta lisää terveitä päiviä kotona (HDAH), vähentää deliriumiin liittyvää ahdistusta ja parantaa käsityksiä kommunikaatiosta ja yhteistyöstä verrattuna esiseulontajaksoon. Samat suuntaukset näkyvät AD/ADRD-potilaiden ja aliedustettujen vähemmistöjen alaryhmissä (potilaslähtöinen otos).
- Arvioida UB-CAM-seulonnan vaikutusta deliriumkomplikaatioiden (kaatumisten, painevamma, aspiraatio) ja haitallisten deliriumin hallintaan (psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, rajoitusten käyttö). Hypoteesi: UB-CAM-seulonta vähentää deliriumiin liittyviä komplikaatioita ja haitallista deliriumin hallintaa verrattuna esiseulontajaksoon (hallinnollinen näyte).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donna M Fick, PhD
- Puhelinnumero: 814-574-1716
- Sähköposti: dmf21@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kerry A Palihnich, BA
- Puhelinnumero: 617-667-0132
- Sähköposti: kpalihni@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Marcantonio, MD
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Rekrytointi
- Mount Nittany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Fick, PhD
- Puhelinnumero: 814 574 1716
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääketieteen (sairaalalääkäri) palvelu
- Ikä 70 tai vanhempi
- Arvioitu sairaalahoidon kesto 3 päivää tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi englanniksi
- Päästetty terminaalihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REDI SET GO -potilaslähtöinen näyte
Sairaalahoidossa olevien vanhempien aikuisten, joilla on riski kehittää deliriumia, joka tarjoaa tietoisen suostumuksen, UB-CAM on integroitu sähköisiin terveystietueisiin ja RSDA delirium -arviointeihin.
|
UB-Cam delirium-seulontatyökalu integroitu EHR: ään koulutukseen parhaita käytäntöjä deliriumin hallintaan
|
|
Kokeellinen: REDI SET GO -HALLINNON MÄÄRÄ
Kaikki tutkimusosastoille pääsypotilas tutkimuksen ajan UB-CAM on integroitu sähköiseen terveyskertomukseen
|
UB-Cam delirium-seulontatyökalu integroitu EHR: ään koulutukseen parhaita käytäntöjä deliriumin hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Löytää prosentuaalinen sopimus sairaanhoitajan UB-CAM-näytön ja viitestandardin deliriumarvioinnin (RSDA) välillä
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä sairaalapäivää
|
Tarkkuus määritellään prosenttiosuudeksi hoitajan UB-CAM-näytön ja RSDA:n välillä.
Vaikka väärät negatiivit (alhainen herkkyys) ovat eniten huolestuttavia, koska delirium jää väliin, väärät positiiviset ovat myös ongelmallisia, koska ne johtavat vääriin merkintöihin ja tarpeettomiin korjauksiin, jotka rasittavat sekä potilaita että sairaalan henkilökuntaa.
Osajoukon analyyseissä tutkijat ottavat huomioon myös herkkyyden (kaikkien RSDA-positiivisten joukossa) ja spesifisyyden (kaikkien RSDA-negatiivisten joukossa).
Otoskokomme on 2 360 arviointia ja tavoite 20 %:n deliriumpositiivisuusaste (saavutettu READI:ssä) mahdollistaa sekä tarkkuusanalyysit että herkkyys- ja spesifisyyden osa-analyysit.
Koska jokainen potilas osallistuu 1-3 arviointiin, tutkijat ottavat huomioon klusteroinnin analyysissä, kuten tutkijat tekivät READI.11:ssä.
Kliinikko tunnistaa deliriumin "esi"-jakson aikana EMR-dokumentaatiossa.
Tällaisten asiakirjojen puuttuminen katsotaan negatiiviseksi henkilöllisyydeksi.
|
Kolme peräkkäistä sairaalapäivää
|
|
Tavoite 2: Mittaa terveitä päiviä kotona (HDAH) Medicare Payment Advisory Commissionin määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Kuukausi sairaalan jälkeen
|
Potilas/hoitokumppanimme fokusryhmä kertoi meille, että jos he joutuivat sairaalaan, heidän ensisijaisena tavoitteenaan oli palata kotiin mahdollisimman pian ja jäädä kotiin. Healthy Days at Home (HDAH) on mitta, joka on kehitetty yhdessä Medicare Payment Advisory Commissionin kanssa ja se lasketaan: HDAH = 30 päivää – (indeksi sairaalahoitopäivät + kuolleisuuspäivät + ammattitaitoisen hoitolaitoksen päivät + potilaskuntoutuspäivä + pitkäkestoiset sairaalapäivät + sairaalan siirto-/takaisinottopäivät + seuraavat päivystyskäyntipäivät) Tutkijat saavat tiedot sairaalahoidon kestosta ja kotiutusjärjestelyistä EMR:ltä. Tutkijat saavat tietoa myöhemmistä laitoshoidoista, takaisinottokerroista ja potilashoidosta |
Kuukausi sairaalan jälkeen
|
|
Tavoite 3: Mittaa kolme deliriumin komplikaatiota
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen keskimäärin 1 viikko
|
Tämä lopputulos sisältää 3 deliriumiin liittyvää haittatapahtumaa - kaatumiset, vakava painevamma ja aspiraatiokeuhkokuume.
Kumpaakin esiintyy 2-4 %:ssa kaikista sairaalasta kotiutuksista, mutta paljon useammin deliriumpotilailla (suhteellinen kaatumisriski harhaluuloisilla potilailla voi olla > 20).
Jokainen pidentää oleskelun kestoa ja lisää kotiutuksen jälkeisen laitoksen käytön tarvetta, potilaan ja hoitokumppanin kärsimystä ja kuolleisuutta.
Tutkijat suunnittelevat UB-CAM-sovelluksemme siten, että positiiviset näytöt esittävät hallintavinkkejä, jotka käsittelevät ennaltaehkäiseviä strategioita näiden komplikaatioiden vähentämiseksi.
Jos potilas esimerkiksi tekee positiivisen delirium-seulonnan, ruokinta tulisi tapahtua sängystä tai sängyn pään ollessa 90 asteen kulmassa, mikä vähentää aspiraatioriskiä.
Tutkijat tunnistavat nämä komplikaatiot käyttämällä tapausraportteja (kaatumiset, painevammat) ja ICD-purkauskoodeja jokaiselle lopputulokselle sekä "ei läsnä saapuessa" varmistaakseen, että nämä eivät olleet olemassa.
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Uskollisuus: löytää kelpoisten päivien prosenttiosuus vähintään yhden valmiin sairaanhoitajan deliriumnäytön avulla
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen keskimäärin 1 viikko
|
Interventiotarkkaisuus määritellään prosenttiosuutena kelvollisista päivistä, jolloin vähintään yksi sairaanhoitajan deliriumseulonta on suoritettu.
READIssa kliinikot suorittivat UB-CAM-näytön 97 prosentissa kelvollisista päivistä, mutta tämä ei ollut täysimittainen toteutus.
Fidelity-tulosta seurataan EMR-toteutusohjelmamme kautta, joka myös tuottaa viikoittaisia sitoutumisraportteja, jotka jaetaan paikan sairaanhoitajan kanssa.
Tämä tulos mitataan vasta delirium-seulonnan suorittamisen jälkeen.
Kestävyys määritellään seulonnan valmistumisasteena tutkimusjaksoilla ensimmäisen kuuden kuukauden julkaisun jälkeen.
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen keskimäärin 1 viikko
|
|
Tavoite 2: Potilaan/perheen kumppanin ahdistus
Aikaikkuna: Kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät äskettäin kehitettyjä ja validoituja Delirium Burden -asteikkoja potilaille ja hoitokumppaneille (DEL-B-P ja DEL-B-C), jotka kysyvät erityisesti deliriumiin liittyviä ahdistavia oireita ja käyttäytymistä sekä sairaalahenkilöstön reaktioita niihin.
Nämä toimenpiteet, jotka ovat yhdessä kehittäneet Drs.
Marcantonio, Fick ja Inouye valittiin niiden välittömän merkityksen vuoksi deliriumille, ja tutkijat kutsuvat heitä painopisteryhmämme neuvojen perusteella pikemminkin ahdistukseksi kuin taakkaasteikoksi.
Sekä DEL-B-P- että DEL-B-C-asteikossa on 8 kohtaa, ja potilaat ja omaishoitajat voivat täyttää ne 2-3 minuutissa.
|
Kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tavoite 3: Fyysisten rajoitusten tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen keskimäärin 1 viikko
|
Tämä tulos keskittyy fyysisten rajoitusten käyttöön ja antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön sedaatiossa.
Lääkärin määräystä edellyttäviä fyysisiä rajoituksia esiintyy noin 1 %:ssa kaikista vastaanotoista.
Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö on yleisempää, ja 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista 7 % on otettu ei-psykiatrisista syistä.
Tutkijat tunnistavat rajoitusten käytön lääkärin määräyksistä ja uuden antipsykoottisen käytön sähköisistä lääkitysrekistereistä.
Nämä tiedot saadaan osana hallinnollisia tietoja kustakin toimielimestä.
Tutkijat suunnittelevat UB-CAM-sovelluksen siten, että positiiviset seulonnat laukaisevat suosituksia rajoitusten ja psykoosilääkkeiden käytöstä ei-farmakologisten käyttäytymishallintastrategioiden hyväksi, ja olettavat, että deliriumseulonta vähentää näitä haitallisia hallintastrategioita.
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen keskimäärin 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2: Potilaan/hoitokumppanin käsitykset viestinnästä, yhteistyöstä (laadullinen)
Aikaikkuna: Kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tutkijat odottavat potilaiden/hoitokumppaneiden sitoutumista deliriumseulontaohjelmaamme vaihtelevasti sen mukaan, ovatko he positiivisia deliriumin suhteen.
Siksi tutkijat kysyvät ensin, onko sairaalan henkilökunta ollut heihin yhteydessä seulonnan tuloksista.
Näiden vastausten perusteella tutkijat käyttävät puolistrukturoitua haastatteluopasta saadakseen tietoa kokemuksesta, mukaan lukien viestinnän laadusta, ja siitä, onko tämä johtanut ahdinkoon vs. turvallisuuteen.
Tutkijat kysyvät myös hoitokumppaneilta, pyydettiinkö heitä tekemään yhteistyötä deliriumin hoitosuunnitelmassa.
Tutkijat analysoivat näitä tuloksia kvalitatiivisilla menetelmillä
|
Kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Donna M Fick, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10658578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .