- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915377
Undersøgelse af effektive tilgange til delirium identifikation-vedligeholdende effektiv oversættelse (READI-SET-GO)
LÆS-SET-GO: Forske i effektive tilgange til delirium-identifikation - opretholdelse af effektiv oversættelse for at skabe gerovenlige organisationer
Målet med dette step-wedge-forsøg er at teste implementeringen af daglig sygeplejerskescreening for delirium i rutinepleje og dens indvirkning på resultater og komplikationer hos ældre indlagte voksne indlagt på 6 almene medicin/kirurgi-enheder på 3 hospitaler i Pennsylvania og Massachusetts.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- 1. At teste troværdigheden, nøjagtigheden og bæredygtigheden af at implementere daglig sygeplejerskescreening for delirium ved hjælp af UB-CAM i rutinepleje.
- 2. At evaluere virkningen af UB-CAM deliriumscreening på patient- og plejepartnercentrerede resultater vurderet ved en måneds opfølgningsinterview 3. At evaluere virkningen af UB-CAM-screening på hyppigheden af deliriumskomplikationer (fald, trykskader, aspiration) ) og uønsket deliriumbehandling (brug af psykoaktiv medicin, brug af fastholdelse).
Deltagerne (patienter) vil blive vurderet for delirium på studiedage 1, 2 og 3 (eller indtil hospitalsudskrivning) og vil blive spurgt om grundlæggende demografi. Disse patienter vil blive kontaktet telefonisk 1 måned efter tilmeldingen for at indsamle oplysninger om brug af indlæggelsesfaciliteter og for at administrere Delirium Burden Patient Scale.
Deltagerne (plejepartnere) vil blive interviewet ved patientens udskrivelse for at fuldføre Alzheimers sygdom-8-skalaen. Disse plejepartnere vil blive kontaktet telefonisk 1 måned efter tilmelding for at gennemføre Delirium Burden Caregiver Scale og for at gennemføre en kvalitativ samtale, som omfatter spørgsmål om kommunikation og samarbejde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil integrere daglig deliriumscreening ved hjælp af UB-CAM i rutinepleje for hver ældre voksen indlagt på 6 akutte medicinske/kirurgiske enheder på 3 hospitaler i 2 stater. Efterforskerne vil udføre et stepped-wedge implementeringsdesign, hvor UB-CAM-screening vil blive lanceret på en ny enhed hver 6. måned i løbet af et 42-måneders studie. Efterforskerne vil bruge evidensbaserede implementeringsstrategier og teste troskab, nøjagtighed, bæredygtighed og effekt ved hjælp af en kombination af: 1) elektronisk fangede resultater målt i alle ældre patienter indlagt i undersøgelsesenhederne (administrativ prøve), 2) forsknings-RSDA'er kombineret med patient og plejepartner rapporterede resultater målt i en godkendt indlejret prøve af ældre voksne på undersøgelsesenhederne (patientorienteret prøve) og 3) kvalitativ forskning ved hjælp af fokusgrupper og 1:1 interviews med hospitalspersonale, patienter og familieplejepartnere. Efterforskerne foreslår følgende specifikke mål, som også vil blive vurderet i sårbare undergrupper: ældre voksne med AD/ADRD, af underrepræsenteret race/etnicitet og deres plejepartnere.
Undersøgelsesprøver og indstillinger: Undersøgelsespopulationen er indlagt ældre voksne indlagt på 6 almene medicin/kirurgi-enheder på 3 hospitaler i Pennsylvania og Massachusetts. Der er 2 patientundersøgelsesprøver:
Patientorienteret prøve (N=1050) (mål 1, 2): En prøve af patienter indlagt i de 6 undersøgelsesenheder vil give informeret samtykke og gennemgå op til 3 referencestandard deliriumvurderinger (RSDA'er), som vil blive brugt i formålet 1 nøjagtighedsanalyser. Disse patienter og deres familieplejepartnere vil også blive interviewet telefonisk 1 måned efter hospitalsudskrivning for at måle resultaterne for mål 2. Der vil i gennemsnit blive indskrevet 1 patient pr. uge pr. enhed, eller 25 patienter over hver 6-måneders undersøgelsesperiode. Der er 6 enheder og 7 undersøgelsesperioder, hvilket giver i alt 1050 patienter. Hver patient vil bidrage med mindst 1 og op til 3 RSDA'er. Baseret på READI forventer efterforskerne en udledningshastighed på 25 % hver dag, således at dag 1 RSDA'er vil være tilgængelige på 100 % af prøven, dag 2 på 75 % og dag 3 på 50 %, hvilket giver 2362 parrede sygeplejerske screen-RSDA'er for Mål 1. Efterforskerne vil drage fordel af det store berettigede: tilmeldingsforhold (mindst 10:1) til at berige denne population for undergrupper af interesse. Specifikt vil efterforskerne indskrive 300 patienter med AD/ADRD og 250 patienter fra underrepræsenterede grupper, hvilket vil muliggøre undergruppeanalyser efter køn, race/etnicitet og tilstedeværelsen af AD/ADRD. Efterforskerne gør dette ved fortrinsvis at henvende sig til personer med AD/ADRD og/eller fra minoritetsgrupper blandt vores kvalificerede patientliste. MPI'erne brugte denne strategi i READI, som nåede sine mål om 35 % AD/ADRD og 20 % minoritetsrepræsentation.
Administrativ prøve (N=20.000) (Mål 3): Denne består af alle patienter på 70 år og ældre, der er indlagt i de 6 studieenheder i hele undersøgelsesperioden. Resultater for mål 3 vil blive opnået fra apoteksdata (til antipsykotisk brug), ICD-udskrivningskoder (for aspirations- og trykskade), hændelsesrapporter (for fald) og hospitalsordrer (til brug af fastholdelse) via et afkald på informeret samtykke. Baseret på oplysninger fra vores undersøgelseshospitaler (afsnit 3.3.3), hver enhed har 25-40 patienter (gennemsnitligt 30), hvoraf ca. 1/3 eller 10 vil være 70 år eller ældre. Med en gennemsnitlig liggetid på 3,5 dage vil der hver uge være ca. 20 patienter på 70 år eller ældre indlagt på hver studieenhed. Dette resulterer i 520 patienter pr. enhed hver 6-måneders undersøgelsesperiode eller 21.840 patienter over 6 enheder og 42 måneder. Efterforskerne runder konservativt dette tal til 20.000 patienter. Dette vil give tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at undersøge sjældnere resultater relateret til både komplikationer og håndtering af delirium. Disse data vil blive afidentificeret, og efterforskerne vil ikke forsøge at linke dem tilbage til den patientorienterede prøve.
- At teste troværdigheden, nøjagtigheden og bæredygtigheden af at implementere daglig sygeplejerskescreening for delirium ved hjælp af UB-CAM i rutinepleje. Hypotese: Screening vil blive udført i over 90 % af de berettigede dage efter lanceringen og forbliver over 90 % i hele undersøgelsesperioden. Nøjagtigheden vil blive forbedret i forhold til præ-screeningsperioden. Fokusgrupper med hospitalspersonale vil identificere barrierer og facilitatorer for at informere troskab, bæredygtighed og fremtidige implementeringsindsatser. (Patientorienteret prøve, personaleprøve)
- For at evaluere virkningen af UB-CAM deliriumscreening på patient- og plejepartnercentrerede resultater vurderet ved en måneds opfølgningsinterview. Hypotese: UB-CAM-screening vil øge Healthy Days at Home (HDAH), mindske delirium-relateret nød og forbedre opfattelsen af kommunikation og samarbejde i forhold til præ-screeningsperioden. De samme tendenser vil ses i undergrupper af personer med AD/ADRD og underrepræsenterede minoriteter (patientorienteret stikprøve).
- At evaluere virkningen af UB-CAM-screening på hyppigheden af deliriumkomplikationer (fald, trykskader, aspiration) og uønsket deliriumbehandling (brug af psykoaktiv medicin, brug af fastholdelse). Hypotese: UB-CAM-screening vil reducere delirium-relaterede komplikationer og uønsket deliriumbehandling i forhold til præ-screeningsperioden (administrativ prøve).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Donna M Fick, PhD
- Telefonnummer: 814-574-1716
- E-mail: dmf21@psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kerry A Palihnich, BA
- Telefonnummer: 617-667-0132
- E-mail: kpalihni@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Kontakt:
- Edward Marcantonio, MD
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Rekruttering
- Mount Nittany Medical Center
-
Kontakt:
- Donna Fick, PhD
- Telefonnummer: 814 574 1716
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Almen medicin (hospital) service
- Alder 70 eller ældre
- Forventet hospitalsindlæggelsestid på 3 eller flere dage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
- Indlagt til terminal pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Readi sæt gå til patientorienteret prøve
Indlagte ældre voksne i fare for at udvikle delirium, der giver informeret samtykke, får UB-CAM integreret i den elektroniske sundhedsrekord og RSDA delirium-vurderinger.
|
UB-CAM Delirium screeningsværktøj integreret i EHR med uddannelse om bedste praksis til deliriumstyring
|
|
Eksperimentel: Readi Set Go Administrativ prøve
Al patient, der er indlagt på undersøgelsesafdelingen i undersøgelsens varighed, får UB-CAM integreret i den elektroniske sundhedsrekord
|
UB-CAM Delirium screeningsværktøj integreret i EHR med uddannelse om bedste praksis til deliriumstyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: At finde den procentvise overensstemmelse mellem Nurse UB-CAM Screen og Reference Standard Delirium Assessment (RSDA)
Tidsramme: Tre sammenhængende hospitalsdage
|
Nøjagtighed er defineret som den procentvise overensstemmelse mellem sygeplejerskens UB-CAM-skærm og RSDA.
Mens falske negativer (lav følsomhed) er mest bekymrende, da delirium er overset, er falske positive også problematiske, da de fører til falsk mærkning og unødvendige oparbejdninger, som belaster både patienter og hospitalspersonale.
I undergruppeanalyser vil efterforskerne også overveje sensitivitet (blandt alle RSDA-positive) og specificitet (blandt alle RSDA-negative).
Vores prøvestørrelse på 2360 vurderinger og mål på 20 % delirium-positivitetsrate (opnået i READI) vil tillade både analyser af nøjagtighed og undergruppeanalyser af sensitivitet og specificitet.
Da hver patient vil bidrage med 1-3 vurderinger, vil investigatorerne redegøre for klyngedannelse i analysen, som investigatorerne gjorde i READI.11
Klinikerens identifikation af delirium i "før"-perioden vil blive fanget af EMR-dokumentation.
Fravær af sådan dokumentation vil blive betragtet som negativ identifikation.
|
Tre sammenhængende hospitalsdage
|
|
Mål 2: At måle sunde dage i hjemmet (HDAH) som defineret af Medicare Payment Advisory Commission
Tidsramme: En måned post-hospital
|
Vores fokusgruppe for patient/plejepartner fortalte os, at hvis de blev indlagt, var deres primære mål at vende hjem så hurtigt som muligt og blive hjemme. Healthy Days at Home (HDAH) er et mål udviklet i samarbejde med Medicare Payment Advisory Commission og beregnes: HDAH = 30 dage - (Indeks indlæggelsesdage + dødelighedsdage + faglært sygeplejecenterdage + indlagte rehabiliteringsdage + langtidshospitaldage + hospitalsoverførsel/genindlæggelsesdage + efterfølgende skadestuebesøgsdage) Efterforskerne vil indhente oplysninger om hospitalets liggetid og disposition for udskrivning fra EMR. Efterforskerne vil få information om efterfølgende døgnophold, genindlæggelser og ED |
En måned post-hospital
|
|
Mål 3: At måle tre komplikationer af delirium
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1 uge
|
Dette resultat inkluderer 3 delirium-relaterede uønskede hændelser - fald, alvorlig trykskade og aspirationspneumoni.
Hver forekommer i 2-4 % af alle hospitalsudskrivninger, men meget hyppigere hos patienter med delirium (relativ risiko for fald blandt deliriske patienter kan være > 20).
Hver forlænger opholdets længde og øger behovet for brug af institutionen efter udskrivelsen, patientens og plejepartnerens nød og dødeligheden.
Efterforskerne vil designe vores UB-CAM-app således, at positive skærme vil præsentere ledelsestips, der vil adressere forebyggende strategier for at reducere disse komplikationer.
For eksempel, hvis en patient screener positivt for delirium, bør fodring ske uden for sengen eller med sengens hoved i 90 grader, hvilket reducerer risikoen for aspiration.
Efterforskerne vil identificere disse komplikationer ved hjælp af hændelsesrapporter (fald, trykskade) og ICD-udledningskoder for hvert udfald, plus "ikke til stede ved indlæggelse" for at sikre, at disse ikke var allerede eksisterende forhold.
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Troskab: At finde procentdelen af berettigede dage med mindst én fuldført sygeplejerske delirium-skærm
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1 uge
|
Interventionstrohed er defineret som procentdelen af berettigede dage med mindst én gennemført sygeplejerske delirium screening.
I READI gennemførte klinikere UB-CAM-skærmen på 97 % af de berettigede dage, men dette var ikke en fuldskalaimplementering.
Troskabsresultatet vil blive sporet gennem vores EMR-implementeringsprogram, som også vil generere ugentlige overholdelsesrapporter, som vil blive delt med sygeplejerskemesterne.
Dette resultat vil først blive målt efter implementering af deliriumscreening.
Bæredygtighed vil blive defineret som screeningsgennemførelsesprocenten i undersøgelsesperioderne efter den første seks måneders lancering.
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1 uge
|
|
Mål 2: Patient/familieplejepartner Nød
Tidsramme: En måned efter udskrivelse
|
Efterforskerne vil bruge de nyligt udviklede og validerede Delirium Burden-skalaer til patienter og plejepartnere (DEL-B-P og DEL-B-C), som specifikt spørger om belastende symptomer og adfærd relateret til delirium og hospitalspersonalets reaktioner på dem.
Disse foranstaltninger, der er udviklet i fællesskab af Dr.
Marcantonio, Fick og Inouye blev valgt på grund af deres direkte relevans for delirium, og efterforskerne omtaler dem som nød og ikke som belastningsskalaer baseret på råd fra vores fokusgruppe.
Både DEL-B-P og DEL-B-C skalaerne består af 8 punkter og kan udfyldes af patienter og familieplejepartnere på 2-3 minutter.
|
En måned efter udskrivelse
|
|
Mål 3: Rate af brug af fysiske begrænsninger eller brug af antipsykotisk medicin
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1 uge
|
Dette resultat vil fokusere på brug af fysiske begrænsninger og brug af antipsykotisk medicin til sedation.
Fysiske begrænsninger, der kræver lægeordrer, forekommer i cirka 1 % af alle indlæggelser.
Antipsykotisk brug er mere almindeligt, med 7 % blandt voksne i alderen 65 år og ældre indlagt af ikke-psykiatriske årsager.
Efterforskerne vil identificere brugen af begrænsninger fra lægeordrer og ny brug af antipsykotisk medicin fra elektronisk medicinadministration.
Disse oplysninger vil blive indhentet som en del af de administrative data fra hver af institutionerne.
Efterforskerne vil designe UB-CAM-appen sådan, at positive skærme vil udløse anbefalinger mod brug af begrænsninger og antipsykotika til fordel for ikke-farmakologiske adfærdsstyringsstrategier, og antage, at deliriumscreening vil reducere disse negative håndteringsstrategier.
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Patient/plejepartners opfattelse af kommunikation, samarbejde (kvalitativ)
Tidsramme: En måned efter udskrivelse
|
Efterforskerne forventer varierende grader af engagement hos patienter/plejepartnere med vores deliriumscreeningsprogram, afhængigt af om de screener positivt for delirium.
Derfor vil efterforskerne først spørge, om de er blevet kontaktet af hospitalspersonalet om resultaterne af screeningen.
Baseret på disse svar vil efterforskerne bruge en semistruktureret interviewguide til at fremskaffe information om oplevelsen, herunder kvaliteten af kommunikationen, og om dette førte til nød vs. sikkerhed.
Efterforskerne vil også spørge plejepartnere, om de blev bedt om at samarbejde i planen for pleje omkring delirium.
Efterforskerne vil analysere disse resultater via kvalitative metoder
|
En måned efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Ledende efterforsker: Donna M Fick, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10658578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .